Actualizado 18/08/2006 00:02
- Comunicado -

Vicriviroc consigue la supresión viral en un estudio clínico ACTG en Fase II en pacientes con VIH (1)

TORONTO, August 17 /PRNewswire/ --

-- Vicriviroc consigue la supresión viral potente y sostenida en un estudio clínico ACTG en Fase II en el tratamiento de pacientes con VIH

-- Se presentan los resultados de las primeras 24 semanas con el antagonista receptor CCR5

-- Schering-Plough inicia un nuevo estudio en Fase II sobre VICTOR-E1 para evaluar las dosis más altas

Schering-Plough ha presentado hoy sus resultados en un estudio clínico en Fase II en el que ha demostrado que vicriviroc, su antagonista receptor CCR5 en fase de investigación, ha conseguido una supresión viral potente y sostenida después de 24 semanas de terapia en 118 pacientes sometidos a tratamiento contra el VIH, cuando se les ha administrado una sola dosis diaria en combinación con un inhibidor de la proteasa (PI) optimizado con ritonavir contenido en el régimen antiretroviral. En este estudio, el descenso de la carga viral fue mucho mayor para los pacientes en cada uno de los grupos de vicriviroc, en comparación con el grupo de control, en el día 14 y la semana 24 (p menos de 0,01), y no fue diferente entre los grupos vicriviroc (p superior a 0,05) (ITT). A pesar de que no existe ninguna diferencia estadística en las reducciones de la carga viral entre los tres brazos de tratamiento de vicriviroc, la tasa superior de fallos virológicos y emergencia de virus de X4 se consiguió con la baja dosis de 5 mg.

Este es el primer ensayo en el que el antagonista receptor CCR5 para VIH consigue los resultados de tratamiento en las 24 semanas. Los investigadores de Adult AIDS Clinical Trial Group (ACTG), patrocinado por NIH, que son los encargados de llevar a cabo el estudio, presentaron hoy los datos en la última sesión celebrada en la XVI International AIDS Conference.

"Estamos muy contentos de la duración de la supresión viral conseguida en las 24 semanas de duración de este estudio de pacientes con importante enfermedad VIH avanzada", comentó Roy Gulick, doctor y principal investigador y profesor asociado del Weill Medical College de la Cornell University (Nueva York). "La promesa de los nuevos agentes antivirales con nuevos mecanismos de acción y perfiles de resistencia únicos es bastante importante para los pacientes sometidos a tratamientos contra el VIH, que necesitan nuevas opciones de tratamiento, y esperamos poder conseguir la evaluación clínica de vicriviroc en combinación con los regímenes antiretrovirales convencionales".

Un total de 118 pacientes sometidos a tratamiento contra el VIH (carga viral media de 36.380 copias/ml y CD4 146 células/uL) con virus de tipo R5 que toman ritonavir optimizado PI contenido en los regimenes fueron seleccionados de forma aleatoria en este estudio doble ciego de 48 semanas. El cambio en la carga viral después de la adición de las dosis de vicriviroc (5, 10 o 15 mg) una vez al día (QD) o placebo se evaluó a los 14 días, y después a las 12 y 24 semanas, después de que el régimen de respaldo de tratamiento antiretroviral se optimizara el día 14.


En el día 14, el principal objetivo del estudio, la media de VIH-1 ARN cambió frente a la línea base (log10 copias/mL) de vicriviroc 5, 10 y 15 mg, y los brazos QD experimentaron una reducción de -0,87, -1,15 y -0,92, respectivamente, en comparación con el aumento de un +0,06 en el brazo de pacientes tratados con placebo. En la semana 24, la media de VIH-1 ARN cambió (log10 copias/mL) para vicriviroc 5, 10 y 15 mg, y los brazos QD experimentaron reducciones de -1,51, -1,86 y -1,68, respectivamente, frente al descenso de -0,29 para el grupo de tratamiento basado en placebo. La media de células CD4 aumentó en las 24 semanas en los grupos de tratamiento basados en vicriviroc 5, 10 y 15 QD mg en +84, +142 y +142 respectivamente, en comparación con el descenso de -9 del grupo tratado con placebo. La emergencia del virus detectable de tipo X4 se detectó en 8 (27%), 17 Ago. (10%) - y 2 (7%) de los pacientes en los grupos de tratamiento basados en vicriviroc 5, 10 y 15 QD mg, frente a 1 paciente (4%) del grupo tratado con placebo. 5 de los 8 pacientes en el grupo tratado con 5 mg QD demostraron la emergencia del virus X4 antes de la optimización de su régimen de respaldo.

La dosis 5 mg QD de este ensayo fue eliminada debido a la eficacia subóptima (los pacientes fueron cambiados a la dosis de 15 mg QD), y el estudio total fue dado a conocer en marzo de 2006 después de la recomendación del Comité de Control del Estudio, basándose en los informes de cinco malignidades (dos casos de enfermedad de Hodgkin, un caso anterior de enfermedad de Hodgkin; dos casos de enfermedad no Hodgkin, un caso anterior de enfermedad de Hodgkin; y un adenocarcinoma gástrico) entre los receptores de vicriviroc. El ACTG (incluyendo el comité de control de seguridad independiente) llegó a la conclusión de que la asociación causal entre vicriviroc y las malignidades podrían no determinarse en este estudio. Además de la evidencia de importante actividad virológica y del aumento del número de CD4, se tomó la decisión de seguir con el ensayo en los regimenes de 10 y 15 mg. El seguimiento de etiqueta abierta de los pacientes continúa; la longitud media del tratamiento de este estudio en el momento del análisis fue de más de 40 semanas para los grupos de tratamiento de 10 y 15 mg vicriviroc.

Ensayo VICTOR-E1 iniciado para evaluar las dosis superiores para conseguir el aumento de beneficios en los pacientes sometidos a tratamiento del VIH

Basándose en el estudio ACTG presentado anteriormente y en los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, Schering-Plough Research Institute ha comenzado un nuevo ensayo clínico en Fase II acerca de las dosis superiores de vicriviroc en pacientes con tratamientos contra el VIH, con el objetivo de conseguir un aumento de la mejora de la supresión viral. VICTOR-E1 (Vicriviroc en Tratamiento de Combinación con un Régimen de Tratamiento Optimizado Antiretroviral en Sujetos Experimentados, por sus siglas en inglés), se encargará de la evaluación de la seguridad y eficacia de vicriviroc (20 mg y 30 mg una sola toma al día), en comparación con placebo en combinación con un inhibidor de la proteasa optimizado ritonavir que contienen el régimen antiretroviral. El principal objetivo de este estudio es evaluar la actividad antiviral de vicriviroc para medir la reducción de la carga viral (log10 copias/mL) frente a la línea base a las 12 y 24 semanas. Se reclutarán un total de 120 pacientes que en la actualidad no han conseguido superar el régimen de tratamiento antiretroviral en el ensayo de 48 semanas. El estudio se realizará en sitios de Europa, Norteamérica y Sudamérica.

Si desea más información acerca del ensayo VICTOR-E1 y de los sitios de los ensayos, visite http://www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Vicriviroc

Vicriviroc es un inhibidor extracelular de las infecciones por VIH que se cree bloquea la entrada de viriones infecciosos en las células no infectadas CD4 a través del antagonista del coreceptor de CCR5. A pesar de la disponibilidad de más de 25 agentes retrovirales, los retos de la resistencia viral y toxicidades subrayan la necesidad de disponer de nuevos agentes con novedosos mecanismos de acción. VICTOR-E1 y otros estudios vicriviroc en el programa de desarrollo de fármacos se encargarán de la evaluación de este instrumento contra la enfermedad del VIH cuando se utiliza en combinación con un fármaco antiretroviral. Vicriviroc se ha utilizado hasta la fecha en más de 650 pacientes en ensayos farmacológicos o clínicos.

Acerca de Schering-Plough

(CONTINUA)

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