ABBOTT PARK, Illinois, March 24 /PRNewswire/ --
-- El stent coronario liberador de everolimus XIENCE(TM) V de Abbott superior al stent TAXUS(R) en el ensayo clínico de EE.UU. SPIRIT III
-- XIENCE V demuestra superioridad en los resultados primarios de pérdida tardía en segmento, no inferioridad en los principales resultados secundarios del fallo de vaso objetivo y superioridad en los efectos secundarios cardíacos principales (MACE) en el ensayo SPIRIT III de EE.UU.
-- Los datos muestran una seguridad continuada y un año de superioridad de MACE para XIENCE V comparado a TAXUS como ensayo internacional SPIRIT II de un año de alcance
Los datos presentados hoy del ensayo clínico pivote SPIRIT III de EE.UU. de Abbott en la 56 Sesión Científica Anual de la Facultad Americana de Cardiología en Nueva Orleans demostraron los siguientes resultados clave:
-- El ensayo aleatorio SPIRIT III de 1.002 pacientes comparando el
sistema de próxima generación de stent coronario liberador de
everolimus XIENCE(TM) V de Abbott con el sistema de stent coronario
liberador de paclitaxel TAXUS(R) cumplen los objetivos finales
primarios y secundarios principales.
-- En sus objetivos finales primarios de pérdida tardía en segmento a los
ocho meses, XIENCE V demostró superioridad a TAXUS con una reducción
estadísticamente importante del 50 por ciento en la pérdida tardía en
comparación a TAXUS (0.14 +/- 0,41 mm XIENCE V, 0,28 +/- 0,48 mm
TAXUS, p superior =0,004). La pérdida tardía en segmento es una medida
del Nuevo estrechamiento del vaso.
-- En su principal objetivo final secundario del fallo de vaso objetivo a
los nueve meses, XIENCE V demostró una no inferioridad a TAXUS con una
reducción observada del 21 por ciento en el fallo de vaso objetivo
para XIENCE V comparado a TAXUS (7,2 por ciento XIENCE V, 9,0 por
ciento TAXUS, p no inferior <0,0001). El fallo de vaso objetivo es
una medida de re-tratamiento en algún lugar del vaso objetivo e
incluye muerte cardiaca o infarto.
-- Posterior al cumplimiento de SPIRIT III de sus objetivos finales
primarios y secundarios principales, se emprendió un análisis de nueve
meses de principales efectos secundarios cardíacos (MACE),
como muerte cardíaca, infarto o revascularización de lesión objetivo
(re-tratamiento de arteria debido a carencia de suministro de sangre),
en el que XIENCE V demostró superioridad a TAXUS con una importante
reducción estadística del 44 por ciento en MACE a los nueve meses en
comparación a TAXUS (4,6 por ciento XIENCE V, 8,1 por ciento TAXUS, p
superior =0,028).
"No solo el ensayo SPIRIT III cumplió sus objetivos primarios y secundarios principales, sino que también mostró una importante reducción estadísticamente en los efectos secundarios cardíacos principales, favoreciendo a XIENCE V," dijo Gregg W. Stone, doctor, del centro Médico Universitario Columbia y la Fundación de Investigación Cardiovascular, Nueva York, principal investigador del ensayo clínico SPIRIT III, quien presentó hoy los resultados. "La libertad realzada de efectos secundarios con XIENCE V, junto con su bajo perfil, hacen del stent XIENCE V un importante avance para los pacientes con enfermedad arterial coronaria."
Los resultados del ensayo clínico europeo de un año SPIRIT II demuestran una seguridad continuada con XIENCE V; cero trombosis de stent tardía en SPIRIT FIRST y SPIRIT II bajo nueva definición ARC
En el importante objetivo clínico de MACE, los resultados de un año de seguimiento de 300 pacientes reclutados en el ensayo clínico europeo SPIRIT II aleatorio de Abbott demostraron superioridad para XIENCE V comparado a TAXUS en un análisis adicional con una reducción estadísticamente importante del 71 por ciento en los efectos secundarios cardiacos principales para los pacientes tratados con XIENCE V comparado a los pacientes tratados con TAXUS (2,7 por ciento XIENCE V, 9,2 por ciento TAXUS, p superior =0,04). Esos datos están disponibles en una sesión póster online para los registrados a la 56 Sesión Científica Anual de la Facultad Americana de Cardiología.
Bajo la nueva definición del Consorcio Académico de Investigación (ARC) de Dublín de la trombosis del stent tardía (eventos de coagulación sanguínea en stents), que fue desarrollado para eliminar la variabilidad en las definiciones entre varios ensayos de stent liberador de fármaco, la tasa de trombosis de stent tardía con XIENCE V en el ensayo SPIRIT II de un año fue del cero por ciento para XIENCE V (0/220 pacientes tratados con XIENCE V) y del 1,3 por ciento para TAXUS (1/76 pacientes tratados con TAXUS). El número de trombosis de stent tardía en el ensayo SPIRIT FIRST, que comparó XIENCE V al stent metálico MULTI-LINK VISION(R), permaneció cero para los pacientes recibiendo XIENCE V a los dos años de seguimiento clínico.
"La reducción estadísticamente importante de los efectos secundarios cardiacos principales que vimos en los pacientes tratados con XIENCE V en nuestro ensayo SPIRIT III de EE.UU. es coherente con las tasas reducidas de MACE presentadas hoy de nuestro ensayo europeo SPIRIT II," dijo John M. Capek, doctor, vicepresidente de Abbott Vascular. "En ambos ensayos, el riesgo de muerte cardiaca, infarto o re-tratamiento en el área de arteria dañada en los pacientes fue aproximadamente dos a tres veces menor con XIENCE V que con TAXUS."
Acerca de XIENCE V
El sistema XIENCE V utiliza everolimus, que ha mostrado reducir la proliferación de tejido en los vasos coronarios tras la implantación del stent, y está basado en la plataforma de stent coronaria altamente entregada y probada MULTI-LINK VISION.
XIENCE V fue lanzado en Europa y Asia Pacífico en 2006. XIENCE V es actualmente un dispositivo en investigación en Estados Unidos y Japón. Los resultados del ensayo SPIRIT III pretenden apoyar la aprobación de la Administración Estadounidense de Fármacos y Alimentos (FDA) del sistema de stent XIENCE V y la aprobación del Ministerio de Salud y Asuntos Sociales en Japón. Abbott espera enviar XIENCE V para la aprobación de la FDA en el segundo trimestre de 2007.
Abbott proporciona una versión de etiqueta privada de XIENCE V, llamada sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS(TM), a Boston Scientific como parte de un acuerdo de distribución establecido entre las dos compañías el año pasado.
Acerca de la familia de ensayos SPIRIT
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