Valencia.- El Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico se constituye como referente nacional

Actualizado: domingo, 24 agosto 2008 16:35

VALENCIA, 24 Ago. (EUROPA PRESS) -

El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Clínico Universitario de Valencia se ha constituido como "referencia a nivel nacional en diversos ensayos clínicos", según informaron hoy fuentes de la Generalitat en un comunicado. Asimismo, destacaron que en 2007 este Comité actuó como CEIC de Referencia en España en cinco ensayos clínicos y en el primer semestre de 2008 en dos.

Además, este órgano evalúa los ensayos que se llevan a cabo en este centro hospitalario, tutela la evaluación de los realizados en el Hospital San Francisco de Borja de Gandia (Valencia) y se encarga de los proyectos de investigación desarrollados en los que se requiere la participación de paciente, explicaron.

En los seis primeros meses de 2008, el comité se reunió en seis ocasiones de manera ordinaria para evaluar un total de 37 ensayos, dos de ellos de fase I; otros dos de fase I/II; once ensayos de fase II; 17 ensayos de fase III; dos ensayos de fase IV y un estudio observacional post-autorización.

Las mismas fuentes destacaron el "importante número de ensayos clínicos relacionados con la investigación de nuevos fármacos antineoplásicos", que se traduce en "nuevas oportunidades y estrategias en el tratamiento del cáncer" y, "en particular, el interés que suscita la investigación de nuevos fármacos anticancerosos en fase I en el Hospital Clínico", lo que implica "su primera administración en pacientes oncológicos", indicaron.

Un ensayo fase I es aquel en el que el medicamento se emplea por primera vez en las personas. Su objetivo fundamental es "investigar la toxicidad del medicamento" y "averiguar cuál es la dosis apropiada", recalcaron.

Respecto a los ensayos fase II, se diseñan para ver si el fármaco es eficaz para un cáncer concreto. Se seleccionan varias decenas de personas con la misma enfermedad y se les administra la medicación a la dosis fijada como "óptima" en la fase I, es decir, "sencillamente, se observa si la enfermedad mejora y de que modo", apuntaron desde el Consell.

Los ensayos fase III son los "más importantes y complicados", pues con ellos "se trata de conocer si el nuevo tratamiento puede superar el mejor de los tratamientos existentes", manifestaron, al tiempo que añadieron que la fase IV se realiza después de la comercialización del fármaco para "estudiar condiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, y la efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria".

El CEIC del Hospital Clínico Universitario de Valencia está presidido por el doctor Esteban Morcillo, y constituido por 21 vocales. Entre ellos se encuentran dos licenciados en Derecho, tres farmacéuticos, dos diplomados en Enfermería y 14 médicos; un farmacólogo clínico, el director gerente y el director médico del hospital.

NUEVE MIEMBROS

El Comité Ético de Investigación Clínica deberá estar constituido por al menos nueve miembros, de manera que "se asegure la independencia de sus decisiones", así como "su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial", afirmaron.

En 2007 se reunió de manera ordinaria en once ocasiones, creándose además una Comisión Permanente del Comité, encargada de la evaluación y revisión de la documentación urgente y relevante. Además, el CEIC ha evaluado un total de 86 ensayos clínicos, de los cuales 84 han sido aprobados. Tras la evaluación "favorable" se han retirado siete protocolos y se han iniciado 71 ensayos, aseguraron las mismas fuentes.