COPENHAGUE, Dinamarca, March 8 /PRNewswire/ --
-- Primeros datos de estudio de fase I/II
Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy los resultados positivos en el estudio de dosificación de fase I/II de HuMax-CD20(TM) para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) activa. De los pacientes que recibieron dos dosis de HuMax-CD20, el 77% (20/26) obtuvo ACR20. Incluso en un intento de tratar la base, que incluyó seis pacientes que no recibieron ambas dosis de HuMax-CD20, el 63% (20/32) obtuvo un ACR20. En comparación, entre los siete pacientes tratados con placebo, ninguno alcanzó ACR20.
Hubo tres niveles de dosificación probados en el estudio. En el grupo de dosis más baja, (300 mg), el 75% (6/8) de los pacientes que recibieron todas las dosis obtuvieron ACR20. En los grupos de dosificación de 700 y 1.000 mg, el 78% de los pacientes que recibieron ambas dosis obtuvieron ACR20 (7/9 por grupo).
El estudio incluyó 39 pacientes y 33 recibieron dos inyecciones de HuMax-CD20 o placebo, a las dos semanas. El principal objetivo del estudio era la seguridad. La eficacia fue evaluada por la puntuación ACR en la semana 24.
Los pacientes de este estudio habían fracasado previamente al menos en una enfermedad que modificase el fármaco antirreumático (DMARD). Además, 26 de los 39 habían recibido anteriormente tratamiento con inhibidores TNF. De ellos, 22 presentaron intolerancia o rechazo a los inhibidores de TNF y cuatro interrumpieron el tratamiento por otras razones. La eficacia entre estos pacientes estuvo en el mismo intervalo que para el resto del grupo en un intento de tratar la base.
La dosis máxima tolerada no se ha alcanzado. Dos efectos secundarios relacionados con la inyección y un episodio de criterio terminológico común (CTC) de grado 3 se observaron en el cohorte de 300 mg. Consecuentemente, se aplicó la medicación previa con corticoesteroides y se intensificó para los cohortes de 700 y 1.000 mg donde dos pacientes registraron episodios CTC de grado 3 relacionados con la inyección.
En agosto de 2005, el estudio se amplió en un ensayo de fase II que incluirá 200 pacientes adicionales.
Los datos serán presentados en el 10 aniversario de la Cumbre de enfermedades inmunológicas e inflamatorias, descubrimiento y desarrollo de medicamentos en New Brunswick, New Jersey el 21 de marzo de 2006 por el doctor Mikkel Ostergaard, profesor de reumatología en el Hvidovre Hospital.
"Los resultados iniciales de este estudio de fase I/II sobre AR son muy alentadores", dijo Lisa N. Drakeman, Ph.D., consejera delegada de Genmab. "Esperamos que el desarrollo de HuMax-CD20 en AR continúe".
Conferencia telefónica
Genmab dará una conferencia telefónica sobre las noticias de hoy, 8 de marzo de 2006, en:
3.30 pm CET
2.30 pm GMT
9.30 am EST
Los números que deben marcarse son:
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Genmab
+1-719-457-2696 (fuera de EE.UU.) y preguntar por la conferencia
telefónica de Genmab
La conferencia telefónica será en inglés.
Acerca del estudio
El estudio es un ensayo clínico de HuMax-CD20 de fase I/II multicentro controlado con placebo, aleatorio, de doble ciego. Los pacientes con AR activa, que han probado sin resultado uno o más DMARD, recibieron dos inyecciones de HuMax-CD20 (300, 700 o 1.000 mg) o placebo en dos semanas. El ensayo está compuesto por una dosificación de fase I/II de tres cohortes con el objetivo principal de evaluar la seguridad y un estudio de fase II en 200 pacientes para evaluar la eficacia. Se permitió la continuación del tratamiento en curso con dosis estables de metotrexato y una dosis baja de corticoesteroides. La exposición previa a los agentes biológicos se permitió excepto para los anticuerpos anti-CD20 en los dos años anteriores a la inclusión.
Acerca de la artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria sistémica que afecta a entre el 0,8 y el 1% de la población, aproximadamente dos millones de personas sólo en EE.UU.
Respuesta ACR20
Una respuesta ACR20 indica un 20% de mejora en el número de articulaciones inflamadas, así como un 20% de mejora en comparación con la línea base en tres de las cinco medidas de actividad de la enfermedad: evaluación del paciente, evaluación del médico, nivel de dolor, cuestionario de evaluación de salud y el valor de una medida de actividad de enfermedad aguda (índice de sedimentación de eritrocitos o proteína reactiva C).
Acerca de HuMax-CD20
HuMax-CD20 es un anticuerpo humano que une el antígeno CD20 a la superficie de las células B. Desde allí, recluta las defensas naturales del cuerpo para atacar y destruir las células B. Las células B son elementos patógenos cruciales en la inducción y patogénesis de AR. Debido a que las células B están implicadas en varias interacciones celulares con células inmunitarias, la reducción de células B tras el tratamiento HuMax-CD20 puede afectar a la actividad de la enfermedad AR. Las células madre (progenitoras de células B) en la médula tienen una carencia de antígeno CD20, lo que permite a las células B regenerarse tras el tratamiento y volver a los niveles normales en varios meses.
Acerca de Genmab A/S
Genmab A/S es una compañía biotecnológica que crea y desarrolla anticuerpos totalmente humanos destinados al tratamiento de una amplia variedad de enfermedades debilitadoras y peligrosas para la vida. Genmab cuenta con varios productos en fase de desarrollo para el tratamiento del cáncer, enfermedades infecciosas, artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias. Su objetivo es reunir un amplio catálogo de productos terapéuticos. Actualmente, Genmab mantiene múltiples alianzas estratégicas para acceder a dianas de enfermedades y desarrollar nuevos anticuerpos humanos, incluyendo acuerdos de colaboración con Roche y Amgen. Genmab mantiene una alianza con Medarex Inc. por la que tiene acceso a las tecnologías de esta firma, incluyendo la plataforma UltiMAb(R), para la creación y desarrollo de anticuerpos humanos dirigidos a prácticamente todo tipo de enfermedades objetivo. Genmab opera en Copenhague (Dinamarca), Utrecht (Países Bajos) y Princeton (New Jersey) en Estados Unidos. Para más información sobre Genmab, visite http://www.genmab.com/.
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