COMUNICADO: Abbott busca la aprobación normativa en EE.UU. y la UE para el uso de HUMIRA(R) (Adalimumab) en soriasis (y 2)

Actualizado: lunes, 2 abril 2007 19:55

Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Los informes menos frecuentes de graves enfermedades en la sangre han sido indicados en casos de agentes bloqueadores TNF. Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. Estas enfermedades, como el linfoma y el cáncer de piel no melanoma, fueron similares en cuanto al tipo y número que lo que se podría esperar en la población general. Se ha observado una cifra aproximadamente cuatro veces superior de linfoma en las partes controladas combinadas y de etiqueta no controladas de HUMIRA en los ensayos clínicos. El papel potencial de la terapia bloqueadora TNF en el desarrollo de las enfermedades es desconocido.

Se han observado graves fallos cardíacos congestivos (CHF) relacionados con los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, y la nueva aparición de CHF con agentes bloqueadores TNF. El tratamiento con HUMIRA podría producir la formación de autoanticuerpos y, en ocasiones excepcionales, el desarrollo de un síndrome similar al lupus.

Los efectos secundarios más frecuentes experimentados en los ensayos clínicos controlados por placebo en casos de artritis reumatoide (HUMIRA frente a placebo) fueron las reacciones en el lugar de la inyección (20% frente a 14%), infecciones en las vías respiratorias superiores (17% frente a 13%), dolor en el lugar de la inyección (12% frente a 12%), dolores de cabeza (12% frente a 8%), picores (12% frente a 6%) y sinusitis (11% frente a 9%). Los abandonos debidos a los efectos secundarios fueron del 7% para HUMIRA y del 4% para los pacientes sometidos a tratamiento basado en placebo. Al igual que pasa en todos los programas basados en los programas de tratamiento, los beneficios y riesgos de HUMIRA deberán considerarse cuidadosamente antes de comenzar con la terapia.

En los ensayos clínicos de HUMIRA para espondilitis anquilosante y artritis soriásica y enfermedad de Crohn, el perfil de seguridad para los pacientes tratados con HUMIRA era similar al perfil de seguridad de los pacientes con artritis reumatoide.

Acerca de HUMIRA

HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), la artritis soriásica (PsA) y la espondilitis anquilosante (AS) en EE.UU. y Europa. HUMIRA es similar a anticuerpos encontrados en el organismo de forma natural. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-Îplus or minus), que cuando se produce en exceso desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de muchas enfermedades autoinmunes. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 67 países y más de 180.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA.

Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes. Abbott tiene previsto comenzar los ensayos de HUMIRA en niños y adolescentes con soriasis a finales de año.

En EE.UU., HUMIRA está aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. HUMIRA está indicado para la reducción de los signos y síntomas de artritis activa, inhibiendo la progresión de daño estructural y mejorando la función física en pacientes con artritis soriásica. HUMIRA puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato o con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). HUMIRA fue aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa. Además, el 27 de febrero de 2007, HUMIRA fue aprobado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en adultos con la enfermedad de Crohn activa moderada y grave que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

En Europa, HUMIRA, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide entre moderada y severa en pacientes adultos cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) incluyendo MTX no ha sido adecuada, y para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no habían sido tratados con MTX. HUMIRA se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es el adecuado. HUMIRA ha mostrado reducir el índice de progresión del daño de las articulaciones tal y como se ha medido por Rayos-X y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX.

Además, HUMIRA está indicado para el tratamiento de PsA active y progresiva en adultos con respuesta a terapias anteriores DMARD inadecuadas y para el tratamiento de As severa y activa en adultos que han experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

Acerca del compromiso de Abbott con la inmunología

Abbott está enfocado al descubrimiento y el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades inmunológicas. El Centro de Bioinvestigación de Abbott, fundado en 1989 en Worcester, Mass., Estados Unidos, es un centro de investigación básica y de descubrimientos a escala mundial, dedicado a la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades autoinmunes.

Puede encontrar más información acerca de HUMIRA, incluida la ficha técnica completa, en la página web www.HUMIRA.com o en EE.UU. a través de Abbott Medical Information en el teléfono +1-800-633-9110.

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos hospitalarios y tests diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

    
    Página web: http://www.abbott.com
                http://www.HUMIRA.com

Medios de EE.UU., Liz Shea, +1-847-935-2211, o medios internacionales, Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712, o finanzas, John Thomas, +1-847-938-2655, todos de Abbott