ABBOTT PARK, Illinois, April 2 /PRNewswire/ --
-- Dos ensayos clínicos demuestran prometedores resultados en soriasis, la quinta propuesta de enfermedad autoimmune para HUMIRA
Abbott ha anunciado que ha enviado de forma simultánea una Aplicación Biológica de Licencia suplemental (sBLA) para la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) y una variación de Tipo II para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), con el objetivo de buscar la aprobación para comercializar HUMIRA(R) (adalimumab) como tratamiento para la soriasis de placa crónica entre moderada y severa. La soriasis afecta a 125 millones de personas en todo el mundo, y es la quinta enfermedad autoimmune para la que se utiliza la terapia HUMIRA en EE.UU. y Europa.
La soriasis es una enfermedad autoimmune crónica no contagiosa que causa que el cuerpo se ataque a si mismo, produciendo sarpullidos, inflamaciones, escamaciones y lesiones y rojeces en la piel, denominadas placas, que pueden romperse y producir hemorragias. La soriasis es más que una lesión en la piel; es dolorosa y puede suponer un impacto en muchos de los aspectos de la vida de las personas, desde las actividades profesionales y sociales a las relaciones personales. Las personas con soriasis pueden sufrir al tener una imagen debilitada y aislamiento social.
Los envíos globales se basan en los resultados de dos ensayos doble ciego y controlados por placebo basados en HUMIRA -- REVEAL y CHAMPION. En ambos ensayos, la reducción de la actividad de la enfermedad se determinó en la evaluación del Área de Soriasis e Índice de Severidad (PASI), que evalúa la extensión y severidad de la soriasis.
"Con los envíos globales de HUMIRA para la soriasis, los pacientes tienen más oportunidades para conseguir una opción de tratamiento biológica que puede servir para que consigan permiso de tratamiento para las lesiones de piel dolorosas y desfiguradoras", comentó Alan Menter, doctor y presidente de la División de Dermatología del Baylor University Medical Center, Dallas. "Esperamos que los pacientes que sufren soriasis, sus familias y sus médicos reciban noticias positivas de los ensayos clínicos de HUMIRA, además de la ocasión de disponer de una inyección auto-administrable".
Acerca de HUMIRA en ensayos clínicos sobre la soriasis
-- En REVEAL, un ensayo clínico pivote de 52 semanas de duración, la
eficacia clínica sostenida y seguridad a corto plazo de HUMIRA se
evaluaron en más de 1.200 pacientes de EE.UU. y Canadá que padecían
soriasis de placa crónica entre moderada y severa. Los pacientes
experimentaron una reducción destacada en los signos de su enfermedad
a las 16 semanas cuando fueron tratados con HUMIRA; específicamente,
casi tres de cada cuatro pacientes (el 71%) que recibieron HUMIRA
consiguieron PASI 75 o mejor, en comparación con sólo el 6,5% de los
pacientes que recibieron placebo. Uno de cada cinco (20%) de los
pacientes que recibieron HUMIRA consiguió PASI 100 (compensación
completa), en comparación con la cifra de menos de un 1% de pacientes
que recibieron placebo.
-- En CHAMPION, un estudio de 16 semanas en el que se evaluaron a 271
pacientes con soriasis procedentes de ocho países de Europa y Canadá,
casi el doble de porcentaje (80%) de los pacientes tratados con
HUMIRA consiguió PASI 75 frente a los pacientes tratados con
metotrexato (36%), un tratamiento sistémico estándar para la
soriasis, y cuatro veces más que los pacientes tratados con placebo
(19%). Casi el 17% de los pacientes tratados con HUMIRA alcanzó PASI
100 a la semana 16, en comparación con el 7% de los pacientes que
recibieron metotrexato y el 2% de pacientes que recibieron placebo.
Además, la mejora media PASI del 57% se consiguió en la semana cuatro
en pacientes que recibieron HUMIRA, frente a la línea base.
"Con cerca de un 20% de pacientes que consiguieron PASI 100, o la compensación completa, en los dos ensayos clínicos, HUMIRA ha demostrado una promesa enorme para los médicos y personas que padecen esta enfermedad, que no tiene cura", comentó Eugene Sun, doctor y vicepresidente de Desarrollo Clínico Farmacéutico Global de Abbott.
Los efectos secundarios observados en REVEAL y en CHAMPION fueron similares a los observados en anteriores estudios de HUMIRA. Los efectos secundarios más comunes encontrados en los ensayos de HUMIRA contra la soriasis fueron la infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis (inflamación de la nariz y faringe) y dolor de cabeza.
HUMIRA tiene una experiencia clínica de más de 10 años. A nivel mundial ya se han sometido a tratamiento con HUMIRA más de 180.000 pacientes. HUMIRA también ha recibido el permiso para el tratamiento de la artritis soriática, una forma de artritis que afecta al 30% de las personas con soriasis.
Más información sobre la soriasis
La soriasis es una enfermedad del sistema inmunológico que acelera el ciclo de crecimiento de las células de la piel, produciéndole sequedad, grosor y escamación. La forma más frecuente de la soriasis aparece como zonas rojas y elevadas de piel cubiertas con costras blancas escamosas, que pueden picar o doler. La soriasis puede limitarse a algunas lesiones o puede afectar a amplias zonas de piel, a menudo en cuero cabelludo, rodillas, codos, torso, manos y pies, aunque puede aparecer en cualquier parte de la piel. Puede aparecer en las uñas de manos y pies y en las articulaciones. Aunque la soriasis afecta a personas de todas las edades, es más frecuente en pacientes de entre 15 y 35 años. La gravedad de la enfermedad varía de persona a persona. En la actualidad no existe una cura para la soriasis.
Información importante de seguridad
A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa.
Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, casos raros de tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. El tratamiento con HUMIRA no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA. La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.
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