WELLESLEY HILLS, Massachusetts, February 5 /PRNewswire/ --
-- ActivBiotics recibe la designación de fármaco huérfano de la Agencia Europea del Medicamento para la mimética de superóxido dismutasa, M40403, en la indicación de la mucositis oral
Joseph F. Finn, Jr., CPA, el asignado a beneficio de los acreedores de ActivBiotics, anunció hoy que el Comité de Productos Farmacológicos Huérfanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha concedido la Designación de Fármaco Huérfano al M40403 para la prevención de la mucositis oral (MO) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia.
El desarrollo de la mucositis oral durante la terapia de radiación de los cánceres de cabeza y cuello es la principal razón del pobre cumplimiento e interrupción temprana de la terapia de radiación por pacientes tratados con su enfermedad.
La Designación de Fármaco Huérfano de la Unión Europea fue diseñada para fomentar el desarrollo de productos prometedores para el diagnóstico, prevención y/o tratamiento de enfermedades mortales o muy graves que son raras y que afectan a no más de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea. La Designación de Fármaco Huérfano ofrece un importante incentivo económico para el desarrollo de nuevos productos en el campo del cáncer. La Designación de Fármaco Huérfano de la UE proporciona 10 años de exclusividad comercial, una reducción en las tasas regulatorias de la UE y apoyo regulatorio adicional para las iniciativas I+D.
ActivBiotics también ha solicitado la Designación de Fármaco Huérfano a la Administración de los Alimentos y Fármacos de EE.UU.
Acerca de la M40403
Esta pequeña molécula en investigación imita la acción de un componente natural de las células, una enzima llamada superóxido dismutasa. Se estima que la superóxido dismutasa tiene un efecto doble, primero mediante la reducción de la inflamación, y secundariamente mediante la tasa reducida de la muerte celular programada (apoptosis). Como la mucositis implica inflamación, se espera que el efecto positivo de la M40403 sobre este proceso tenga un efecto beneficioso en la enfermedad. La M40403 ha demostrado eficacia en un modelo animal donde la mucositis oral era inducida por la irradiación precisa. El compuesto ha sido evaluado en aproximadamente 700 sujetos en varios ensayos clínicos de fase I y II, y demostró ser seguro y bien tolerado.
Acerca de la mucositis oral
La mucositis oral es un efecto secundario experimentado por los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o terapia con radiación. Hay aproximadamente 140.000 pacientes de cáncer de cabeza y cuello en la Unión Europea; los pacientes que reciben terapia con radiación están en riesgo de desarrollar mucositis oral. Además de matar las células tumorales, la terapia con radiación también afecta negativamente a los tejidos circundantes, como el revestimiento interior (mucosa) de la boca. La "mucositis oral" resultante es el efecto secundario debilitador número uno notificado por los pacientes de la terapia contra el cáncer. La enfermedad es debilitadora, lo que produce úlceras, dolor grave, sequedad en la boca o incapacidad para tragar. La mucositis oral a menudo lleva a interrupciones en la terapia antineoplástica. Actualmente, no hay métodos satisfactorios para el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con tumores sólidos en la Unión Europea.
Acerca de ActivBiotics
ActivBiotics está actualmente en el proceso de vender sus activos patentados, incluyendo la M40403, mediante una asignación a beneficio de los acreedores. La oferta de los activos, que pueden adquirirse independientemente o combinados, se realizará el 14 de marzo de 2008. Cualquier persona interesada en adquirir los activos o conocer detalladamente el proceso de oferta puede ponerse en contacto con Joseph F. Finn, Jr., CPA.
Los paquetes ofertados, que contienen información técnica y las condiciones de la venta, han sido reunidos y están preparados para ser distribuidos sujetos a la entrada de un adquisidor potencial en un acuerdo de confidencialidad estándar.
Solicitud de más información
Las partes interesadas pueden obtener un paquete de la oferta a través de Joseph F. Finn, Jr., CPA (jffinnjr@earthlink.net, tel +1-781-237-8840), Finn, Warnke & Gayton, 167 Worcester Street, Suite 201, Wellesley Hills, MA 02481-3613. Para información técnica o consultas sobre los productos, póngase en contacto con Christo Shalish, cshalish@activbiotics.com.
Página web: http://www.activbiotics.com
Joseph F. Finn, Jr., CPA de Finn, Warnke & Gayton para ActivBiotics, +1-781-237-8840, jffinnjr@earthlink.net
