MIAMI, April 4 /PRNewswire/ --
-- Manuscrito electrónico del registro CYPHER(SM) publicado en la revista científica Circulation --
Los datos del seguimiento a un año del mayor registro del mundo de stents liberadores de fármaco realizadas, que abarca más de 15.000 pacientes, determinó que el stent coronario liberador de Sirolimus CYPHER(R) demuestra el mismo nivel de seguridad y eficacia en la práctica clínica que en ensayos clínicos aleatorios controlados. Los resultados se publicaron en la edición del 21 de marzo de la revista médica Circulation.
Específicamente, el e-CYPHER(SM) Registry (Registro CYPHER(SM) electrónico) determinó que el tratamiento en escenario real con el stent CYPHER(R) en una amplia gama de pacientes -- incluido un elevado porcentaje de pacientes con diabetes (28,6 por ciento) -- dió como resultado tasas bajas en cuanto a la necesidad de repetir procedimientos (revascularización de la lesión diana o TLR), de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) como ataques al corazón y muerte, y de coágulos sanguíneos intra-stent (trombosis tardía del stent).
"Al ser el mayor registro de stents liberadores de fármaco completado en el mundo, el e-CYPHER(SM) Registry es una ventana al tratamiento de pacientes reales con el stent CYPHER(R) a un tamaño de escala que, generalmente, se encuentra solo en la industria farmacéutica", dijo Philip Urban, M.D., F.E.S.C., principal autor del manuscrito sobre el e-CYPHER(SM) Registry y Director de Cardiología Invasiva del Hospital La Tour, Ginebra, Suiza. "Los datos positivos del e-CYPHER(SM) Registry son muy alentadores y sugieren que los resultados de seguridad y eficacia del stent CYPHER(R) en una amplia gama de pacientes complejos que están siendo tratados en la práctica clínica rutinaria actualmente son muy similares a los excelentes resultados observados en los estudios clínicos".
El e-CYPHER(SM) Registry informó que la población general de pacientes presentaban tasas de MACE y TLR a 12 meses del 5,8 por ciento y 3,1 por ciento, respectivamente, lo que está en consonancia con los datos recibidos de los estudios clínicos aleatorizados con el stent CYPHER(R).
El Registro determinó que la tasa de trombosis a un año del stent CYPHER(R) fue del 0,87 por ciento a y pareció no estar afectada por la longitud total del stent ni por la finalización del tratamiento antiplaquetario dual. En el seguimiento a un año, el 57 por ciento de los pacientes ya habían finalizado el tratamiento antiplaquetario dual. En su análisis, el Dr. Urban destacó que ésta era comparable con la tasa de trombosis tardía de stents convencionales y confirmado por los datos a largo plazo de estudios clínicos aleatorizados, como el RAVEL, SIRIUS y E-SIRIUS.
"El e-CYPHER(SM) Registry aporta una importante evidencia del consistente performance del stent CYPHER(R) en el tratamiento de pacientes en una amplia gama de casos del mundo real y situaciones clínicas", dijo Dennis Donohoe, M.D., Vice presidenta Worldwide Clinical and Regulatory Affairs, Cordis Corporation. "Al ser el Registro también un recurso para que los médicos evalúen los resultados clínicos de pacientes tratados con el stent CYPHER(R), nos complace ver que los datos del mismo corroboran los de los estudios clínicos aleatorios y controlados, que proporcionan el nivel más alto de evidencia clínica".
Acerca del e-CYPHER(SM) Registry
El e-CYPHER(SM) Registry es el mayor registro de vigilancia post-comercialización completado a través de Internet, y está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la fiablilidad del stent CYPHER(R) en la práctica clínica diaria. Con seguimientos clínicos a treinta días, a seis meses y a un año, el registro incluye 15.524 pacientes, de los que 15.157 fueron analizados y tratados con uno o más stents CYPHER(R). Los pacientes procedían de 41 países de entre América Latina, Europa, Medio Oriente y Asia-Pacífico, y fueron tratados entre abril de 2002 y julio de 2004. Se implantaron un total de 20.503 stents CYPHER(R) para tratar 18.295 lesiones durante este período de tiempo. Se pudo disponer de datos de seguimiento a un año del e-CYPHER(SM) Registry en 13.069 pacientes.
Un comité de revisión independiente revisó los eventos adversos y los criterios de valoración.
Acerca de CYPHER(R) Stent
Cardiólogos en todo el mundo han elegido el stent CYPHER(R) para tratar a más de 1,7 millones de pacientes con enfermedad coronaria. La seguridad y eficacia del dispositivo están apoyadas por un sólido programa de estudios clínicos que incluye más de 40, con estudios clínicos independientes, que evalúan el performance del stent CYPHER(R) en un amplio abanico de pacientes. Desarrollado y fabricado por Cordis Corporation, el stent CYPHER(R) está actualmente disponible en más de 80 países y tiene el seguimiento clínico a más largo plazo que ningún otro stent liberador de fármaco. El primer stent liberador de fármaco de siguiente generación, el stent coronario liberador de Sirolimus, CYPHER SELECT(TM), fue lanzado en Europa, Asia-Pacífico, América Latina y Canadá en 2003. Más información sobre stent CYPHER(R) se puede encontrar en http://www.cypherusa.com .
Acerca de Cordis Corporation
Cordis Corporation, compañía de Johnson & Johnson, es líder mundial en el desarrollo y la fabricación de tecnología vascular intervencionista. A través de la innovación, investigación y desarrollo de la compañía, los médicos de todo el mundo disponen de mejores posibilidades para tratar a millones de pacientes que sufren de enfermedad vascular.
-- Cordis Corporation ha llegado a un acuerdo de licencia exclusiva en todo el mundo con Wyeth para la administración de sirolimus en ciertos campos de utilización, incluida la administración mediante la implantación de stents vasculares. El Sirolimus, la droga activa suministrada para el stent, es comercializada por Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth, bajo el nombre Rapamune(R). Rapamune es marca comercial de Wyeth Pharmaceuticals.
Sitio web: http://www.cordis.com
http://www.cypherusa.com
Christopher Allman de Cordis Cardiology, +1-786-313-2303, o celular: +1-305-586-6024, o callman1@crdus.jnj.com; o Todd Ringler de Edelman, +1-212-704-4572, o celular, +1-617-872-1235, o todd.ringler@edelman.com
