ATLANTA, March 14 /PRNewswire/ --
-- Nuevos Datos Sugieren Diferencias En Los Resultados Clínicos Entre El Stent Coronario Liberador De Sirolimus, Cypher(R), Y El Stent Taxus En Lesiones Complejas
ATLANTA, March 14 /PRNewswire/ --
Los datos de un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorio y controlado, sugieren que el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER(R) ha superado al stent Taxus en los procedimientos que implican lesiones coronarias largas, consideradas como algunos de los oclusores más complejos para tratar con angioplastia. Los resultados del estudio LONG DES-II fueron presentados el 12 de marzo en el marco de la Sesión Científica de la Conferencia Anual del American College of Cardiology.
El estudio LONG DES-II (tratamiento percutáneo de las lesiones coronarias nativas largas con stents liberadores de fármacos II) fue diseñado para comparar la tasa de restenosis binaria angiográfica del stent CYPHER(R) vs el stent Taxus durante un periodo de seis meses. El estudio se realizó en cinco centros médicos de Corea e incluyó a 500 pacientes (250 en el brazo tratado con el stent CYPHER(R) y 250 en el brazo del stent Taxus). La longitud de la lesión debía ser > a 25 mm. Se estima que las lesiones largas como estas comprenden aproximadamente el 20% de los casos tratados actualmente por los cardiólogos intervencionistas.
"En este estudio, el stent CYPHER(R) mostró haber conseguido mejores resultados que los del stent Taxus en las lesiones largas complejas. Los pacientes con lesiones muy largas se encuentran entre los más difíciles de tratar y tienden a sufrir un mayor riesgo de restenosis", comentó el doctor Seung-Jung Park, principal investigador del estudio y responsable de Cardiología Intervensionista en el ASAN Medical Center de Seúl, Corea. "Estas conclusiones proporcionan a los médicos una nueva e importante información en lo que respecta a la elección del mejor tratamiento para estos tipos de pacientes complejos".
El doctor Myeong-Ki Hong, profesor asociado de Medicina de la División de Cardiología del Departamento de Medicina Interna del College of Medicine de la University of Ulsan de Seúl, fue el encargado de presentar en nombre del doctor Park las conclusiones de estudio. El ASAN Medical Center es un hospital afiliado a la University of Ulsan.
En este estudio, los pacientes recibieron un stent con una longitud media total de unos 41 mm. Los pacientes que recibieron el stent CYPHER(R) tuvieron una pérdida significativamente menor del stent que los que recibieron Taxus (0,05plus or minus0,22 índice de pérdida para el stent CYPHER(R) vs. 0,25plus or minus0,35 índice de pérdida para el stent Taxus; p<0,001) y 71% menos de restenosis en segmento que los pacientes tratados con el stent Taxus (3% para el stent CYPHER(R) vs. 10,3% para el stent Taxus; =0,007).
Asimismo, los pacientes tratados con el stent CYPHER(R) tuvieron un diámetro mínimo significativamente mayor (apertura del vaso) durante el periodo de seguimiento que los pacientes tratados con el stent Taxus (2,39plus or minus0,46 mm para CYPHER(R) vs. 2,04plus or minus0,65 para Taxus; p<0,001) lo cual es importante para el flujo sanguíneo y para un promedio inferior del diámetro de la estenosis (oclusión) que aquellos que recibieron el stent Taxus (13,0plus or minus17,8% para el stent CYPHER(R) vs. 23,6plus or minus20,7% para el stent Taxus; p<0,001) en el seguimiento posterior.
Los objetivos secundarios incluyeron la restenosis en el segmento y en el stent a los seis meses, además de los principales efectos adversos cardíacos (MACE, por sus siglas en inglés), una medida de resultado importante en términos de seguridad y eficacia, la cual incluye todas las causas de muerte, infarto de miocardio y lesiones de revascularización (TLR, por sus siglas en inglés). Durante el periodo de seguimiento clínico de nueve meses, las tasas de MACE fueron de un 3% para el stent CYPHER(R) vs. el 7,8% del stent Taxus (p=0,027).
"El ensayo LONG DES-II proporciona una evidencia clínica adicional que continúa diferenciando al stent CYPHER(R) del stent Taxus", comentó el doctor Dennis Donohoe, vicepresidente de Asuntos Clínicos y Regulatorios a nivel mundial de Cordis Corporation.
"Los resultados de los ensayos clínicos aleatorios y controlados, como el estudio LONG DES-II, son la evidencia clínica de mayor nivel utilizada para comparar dos productos. Hasta la fecha, en cada uno de los ensayos clínicos aleatorios en los que se ha comparado el seguimiento angiográfico del stent CYPHER(R) con el stent Taxus, CYPHER(R) ha demostrado una diferencia significativa en las medidas angiográficas importantes. Además, en los múltiples meta-análisis de estos ensayos, el stent CYPHER(R) ha demostrado una gran diferencia en resultados clínicos tales como la revascularización de la lesión diana. El conocimiento clínico adquirido del stent CYPHER(R) continua mostrando unos resultados importantes y sostenidos, tanto para los pacientes como para los médicos".
Acerca del stent CYPHER(R)
El stent CYPHER(R) ha sido escogido por cardiólogos de todo el mundo para tratar a más de 1,7 millones de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Su seguridad y eficacia está respaldada por un importante programa de ensayos clínicos que incluye más de 40 estudios, así como ensayos clínicos independientes que examinan el desempeño del stent CYPHER(R) en una amplia gama de pacientes. Desarrollado y producido por Cordis Corporation, el stent CYPHER(R) está actualmente disponible en más de 80 países y cuenta con el mayor seguimiento clínico a largo plazo que cualquier stent liberador de fármacos. La primera "próxima generación" de stents de liberación de fármacos, el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT(TM) fue lanzado en Europa, Asia Pacífico, Latinoamérica y Canadá en 2003. Para más información se puede visitar: www.cypherusa.com.
Acerca de Cordis Corporation
Cordis Corporation, una compañía de Johnson & Johnson, es líder mundial en el desarrollo y fabricación de tecnología para intervenciones vasculares. A través de la investigación, el desarrollo y la innovación, los médicos de todo el mundo pueden tratar mejor a los millones de pacientes que sufren de enfermedades vasculares.
-- Cordis Corporation ha firmado un acuerdo de distribución mundial exclusiva con Wyeth para la distribución localizada de sirolimus en varios campos de uso, como la distribución a través de cateterismos vasculares. Sirolimus, el fármaco activo que administra el stent, es comercializado por Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth, con el nombre Rapamune(R). Rapamune(R) es una marca registrada de Wyeth Pharmaceuticals.
Sitio Web: http://www.cypherusa.com
http://www.cordis.com
Christopher Allman/Cordis Cardiology, Mobile: +1-305-586-6024, Email: callman1@crdus.jnj.com; Todd Ringler/Edelman, Mobile: +1-617-872-1235, Email: todd.ringler@edelman.com
