ECUBLENS, Suiza, September 28 /PRNewswire/ -- Neurochem (International) Limited (Neurochem), una filial propiedad de Neurochem Inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM), ha anunciado hoy que su solicitud de licencia de marketing (MAA) para eprodisato (Kiacta(TM); antes Fibrillex(TM)) ha sido validada por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), lo que confirma que la revisión regulatoria ha comenzado. La Compañía busca la aprobación de comercialización de su producto candidato en fase de investigación, Kiacta(TM), para el tratamiento de la amiloidosis (AA) de amiloide A en la Unión Europea (EU).
La MAA para Kiacta(TM) se revisará dentro del Procedimiento centralizado, donde se aplica la autorización de marketing para todos los Estados miembros de la UE (Hoy 25 países), más Noruega e Islandia. Kiacta(TM) ha sido designado como medicamento huérfano en Europa, lo que suele proporcionar 10 años de exclusividad comercial tras la aprobación regulatoria.
"Neurochem espera trabajar con las Autoridades Europeas en cuanto comiencen el proceso de revisión para Kiacta(TM) como tratamiento potencial y específico para la amiloidosis AA", dijo el doctor Francesco Bellini, presidente, director general y consejero delegado de Neurochem Inc. "Seguimos comprometidos con el progreso de este producto candidato con la esperanza de que esté disponible lo antes posible para que los médicos y pacientes se puedan beneficiar de Kiacta(TM)".
En agosto de 2006, Neurochem Inc. recibió una carta de aprobación de la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) para Kiacta(TM) para el tratamiento de la amiloidosis AA. Neurochem Inc. prevé responder a la FDA y presentar una enmienda a la solicitud de nuevo fármaco próximamente.
Neurochem tiene un acuerdo exclusivo de colaboración y distribución para Kiacta(TM) con Centocor, Inc.
Acerca de Kiacta(TM)
Kiacta(TM) fue investigado en un ensayo clínico de referencia internacional, aleatorio, de doble ciego controlado con placebo y diseñado en paralelo en el que 183 pacientes fueron reclutados en 27 sitios de todo el mundo. Los pacientes que completaron el ensayo clínico fueron elegidos para el reclutamiento en un estudio de extensión de etiqueta abierta.
Acerca de amiloidosis (AA) de amiloide A
Una enfermedad progresiva y fatal, la amiloidosis AA se produce en un porcentaje de pacientes con desórdenes inflamatorios crónicos, infecciones crónicas y enfermedades heredadas, como la fiebre mediterránea familiar. El riñón es el órgano más frecuentemente afectado y la progresión a la diálisis y la enfermedad renal en última etapa es la causa más frecuente de muerte en esta enfermedad. Actualmente, no hay un tratamiento aprobado para tratar la amiloidosis AA y la mitad de los pacientes diagnosticados con la enfermedad mueren cinco años después del diagnóstico.
Acerca de Neurochem Inc.
Neurochem Inc. se centra en el desarrollo y comercialización de tratamientos innovadores para tratar las necesidades médicas críticas no satisfechas. El eprodisato (Kiacta(TM)) se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la amiloidosis AA, y está en proceso de revisión regulatoria para la aprobación de marketing por la Agencia Estadounidense del Medicamento y la Agencia Europea del Medicamento. El tramiprosato (Alzhemed(TM)), para el tratamiento del Alzheimer, está actualmente en ensayos clínicos de fase III tanto en Norteamérica como en Europa y el tramiprosato (Cerebril(TM)), para la prevención del derrame cerebral causado por la angiopatía amiloide cerebral, ha completado el ensayo clínico de fase IIa.
Para contactar con Neurochem
Para información adicional sobre Neurochem y sus programas de desarrollo farmacológico, llame al número gratuito de Norteamérica +1-877-680-4500 o visite nuestro sitio web en www.neurochem.com.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas relativas al eprodisato (Kiacta(TM)), así como a los esfuerzos de desarrollo continuados. Estas declaraciones se basan en los actuales análisis y expectativas de la dirección. El desarrollo farmacológico implica necesariamente numerosos riesgos e incertidumbres, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los actuales análisis y expectativas. Los análisis relativos a estos resultados de ensayos clínicos no ofrecen resultados definitivos relativos a la seguridad, tolerabilidad y beneficios terapéuticos. Incluso si se cumpliesen todas las conclusiones buscadas en los ensayos clínicos (que no es cierto), no hay certeza de que los reguladores aprobasen el eprodisato (Kiacta(TM)) para la venta al público. Los riesgos e incertidumbres incluyen: fracaso al demostrar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de nuestro producto, el gasto e incertidumbre de obtener la aprobación regulatoria, incluida de la FDA, y la posibilidad de tener que dirigir ensayos clínicos adicionales. Además, incluso si se obtiene la aprobación regulatoria, los productos terapéuticos están generalmente sujetos a: la rigurosa regulación gubernamental, retos en obtener la aceptación de mercado, y la competitividad. Ni Neurochem Inc., ni Neurochem (International) Limited asumen obligación alguna de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, tanto como resultado de nueva información, eventos futuros u otros. Véase el Informe anual de Neurochem Inc. para ver otros factores de riesgo que pueden afectar a Neurochem Inc., Neurochem (International) Limited y sus respectivas empresas.
Lise Hébert, Ph.D., vicepresidente, Corporate Communications, Tel: +1-450-680-4570, lhebert@neuroche
