MIAMI, February 21 /PRNewswire/ --
-- Los autores del editorial y del estudio dicen que los resultados deben verse en un contexto más amplio junto con otros datos comparativos entre stents liberadores de fármaco
El Estudio REALITY, un ensayo clínico aleatorio que compara el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER(R) con el stent Taxus, ha salido publicado hoy en la revista de la American Medical Association (JAMA) acompañado de un editorial.
El Estudio REALITY es un estudio prospectivo con seguimiento de un año, que incluye 1.386 pacientes moderadamente complejos de 90 hospitales de Europa, Hispanoamérica y Asia. El endpoint primario, la tasa de reestenosis binaria en lesión en el seguimiento a ocho meses fue de 9,6 por ciento en el grupo del stent CYPHER(R), en comparación con el 11,1 por ciento en el grupo del stent Taxus (P=0,31).
"Aunque no había una diferencia significativa en cuanto a reestenosis binaria entre el stent CYPHER(R) y el stent Taxus en este Estudio de pacientes moderadamente complejos, estos resultados clínicos, especialmente al combinarlos con otros estudios clínicos aleatorios comparativos, proporcionan una valoración más completa de la comparación entre estos dos productos", dijo Dennis Donohoe, M.D., vice presidente mundial de Clinical and Regulatory Affairs, Cordis Corporation.
"En dos meta-análisis de estudios clínicos aleatorios que incluyen datos del REALITY, el stent CYPHER(R) superó al Taxus en parámetros claves, como la eficacia y la seguridad. Estos rigurosos meta-análisis establecen el más alto nivel de evidencia científica relativa al rendimiento de estos dos stents liberadores de fármaco y sitúa todos los datos publicados sobre estos dos productos en una perspectiva adecuada. Los resultados del estudio se suman para el completo conocimiento clínico del stent CYPHER(R)", añadió el doctor Donohoe.
Resultados del meta-análisis divulgados por los autores del estudio y del editorial
Un editorial incluido hoy en JAMA sobre el estudio REALITY comenta los resultados de un meta-análisis que se publicó en JAMA en agosto de 2005 y sirve para poner los datos del REALITY en un contexto más amplio.
Este meta-análisis titulado "Meta-análisis de estudios aleatorios: Stents liberadores de sirolimus frente a stents liberadores de paclitaxel en pacientes con enfermedad coronaria" por Adnan Kastrati, M.D., examinó seis estudios aleatorios comparativos, que comparaban el stent CYPHER(R) y el Taxus. Este análisis incluyó los resultados del estudio REALITY así como cinco estudios adicionales, comparativos, controlados, aleatorios e independientes que incluían: SIRTAX (New England Journal of Medicine/NEJM); ISAR Diabetes (NEJM); ISAR Desire (JAMA); CORPAL (Journal of the American College of Cardiology/JACC); y TAXi (JACC).
El análisis del meta-análisis observó 3.669 pacientes con enfermedad coronaria y concluyó que los pacientes que recibían el stent CYPHER(R) presentaban un riesgo significativamente menor de reestenosis (9,3 por ciento frente al 13,1 por ciento; p=0,001), lo cual se traducía en una incidencia significativamente menor de revascularización de los vasos diana (5,1 por ciento frente a 7,8 por ciento; p=0,001) en comparación con pacientes que recibieron el stent Taxus. Los índices de muerte, infarto de miocardio y trombosis del stent fueron similares.
Independientemente, se realizó un segundo y más completo meta-análisis de siete estudios clínicos aleatorios que comparaban el stent CYPHER(R) con el Taxus en más de 4.200 pacientes que mostró que el stent CYPHER(R) reducía la necesidad de volver a tratar y la revascularización de lesión diana un 36 por ciento (odds ratio 0,64; p<0,001) más que el Taxus. Los datos de este análisis incluían: SIRTAX (New England Journal of Medicine/NEJM); ISAR Diabetes (NEJM); ISAR Desire (JAMA); CORPAL (Journal of the American College of Cardiology/JACC); y TAXi (JACC), REALITY (JAMA) y BASKET (Lancet). Estos datos fueron presentados en el 17 encuentro anual Transcather Cardiovascular Therapeutics en octubre de 2005.
Los autores del Estudio REALITY reconocieron que los resultados de su estudio necesitan ser considerados junto con los resultados de otros estudios clínicos que incluyan a pacientes más complejos.
Según los autores del estudio, "A diferencia del REALITY, estos estudios [ISAR-Desire, ISAR-Diabetes y SIRTAX] mostraron una clara y estadísticamente significativa superioridad del stent CYPHER(R) en los endpoints primarios, principalmente en reestenosis en segmento, pérdida tardía en segmento y en el conjunto formado por muerte, infarto de miocardio y revascularización de vasos".
Los autores añadieron: "Un dato importante es que estos estudios se diferencian del REALITY en que han reclutado a pacientes con una mayor complejidad de lesión (exclusivamente pacientes con restenosis in-stent en ISAR-Desire), pacientes con especifíca y pro-restenótica comorbilidad (exclusivamente diabéticos del ISAR-Diabetes), o por reclutamiento sin criterios de exclusión (SIRTAX)."
El stent CYPHER(R) y la inhibición de la proliferación de tejido
Los datos del estudio REALITY también sugirieron que el stent CYPHER(R) inhibió la proliferación de tejido más efectivamente que el stent Taxus (pérdida tardía en el stent 0,09 mm para el grupo de CYPHER(R) frente a 0,31mm para el Taxus; p<0,0001), lo que resultó en un mayor diámetro de vasos en el seguimiento con el stent CYPHER(R) (2,00 mm para stent CYPHER(R) frente a 1,85 mm para el stent Taxus; p<0,001). Esto es importante porque el principal objetivo del stent coronario es mejorar el flujo sanguíneo hacia el músculo del corazón eliminando el bloqueo en la arteria coronaria y asegurando el mayor diámetro del vasos a largo plazo.
Resultados de coágulos sanguíneos (trombosis) y ataque al corazón
En términos de seguridad, los datos del REALITY Trial sugirieron que la incidencia de coágulos sanguíneos (trombosis del stent) fue mayor con el stent de Taxus en comparación al de CYPHER(R) (1,9 por ciento vs. 0,7 por ciento respectivamente; p=0,06). Además, la incidencia de ataque al corazón (infarto de miocardio con onda Q) fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron el stent Taxus frente a los que recibieron el CYPHER(R) (1,2 por ciento frente a 0,1 por ciento respectivamente; p=0,02). De nuevo, los autores indican que los resultados del Estudio REALITY deben evaluarse conjuntamente con otros datos disponibles de estudios que comparan los dos stents liberadores de fármacos.
Acerca del CYPHER(R) Stent
El Stent CYPHER(R) ha sido elegido por cardiólogos de todo el mundo para tratar a más de 1,7 millones de pacientes con enfermedades en las arterias coronarias. La seguridad y eficacia del dispositivo está avalada por un programa de estudios clínicos sólido que incluye más de 40 estudios, además de numerosos estudios clínicos independientes, que examinan el rendimiento del Stent CYPHER(R) en una amplia gama de pacientes. Desarrollado y fabricado por Cordis Corporation, el Stent CYPHER(R) está actualmente disponible en más de 80 países y posee el seguimiento clínico a más largo plazo que cualquier stent liberador de fármaco. El stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT(TM), primer stent liberador de fármaco de la siguiente generación, se lanzó en Europa, Extremo Oriente, Hispanoamérica y Canadá en 2003. En http://www.cypherusa.com podrá encontrar más información sobre el Stent CYPHER(R).
Acerca de Cordis Corporation
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