MILÁN, Italia y DAYTON, Ohio, June 12 /PRNewswire/ --
Eurand N.V. (Nasdaq: EURX) ha anunciado hoy que Eurand Pharmaceuticals Ltd. inició la presentación de su solicitud de fármaco nuevo (NDA) a la Agencia Estadounidense del Alimento y el Fármaco (FDA) para Zentase(TM) para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina (EPI). Zentase (antiguamente EUR-1008), el producto candidato líder de la compañía, ha sido concedido para designación vía rápida (fast-track) por la FDA.
Zentase es un producto de enzima pancreática (PEP) de sobrellenado cero, altamente estable y derivado de porcino diseñado para cumplir las directrices de la FDA para PEPs(1). En abril de 2004, la FDA ordenó que todos los fabricantes de productos farmacológicos EPI presenten una NDA y reciban aprobación para sus productos para abril de 2008 o estén sujetos a medidas regulatorias.
Los productos de enzima pancreática son inherentemente inestables, por ello, para compensar la degradación de la enzima a lo largo del tiempo, todos los fabricantes incluyen actualmente un sobrellenado de enzimas en el producto acabado. Como resultado, los pacientes reciben PEPs con niveles variables e inciertos de potencia, lo que resulta en un efecto terapéutico inconsistente. En abril de 2006, la FDA emitió 'Guía para la industria', tratando la eliminación de producto sobrellenado permitido dentro de las regulaciones actuales. Como producto altamente estable, Zentase no requiere sobrellenado y es llenado al 100 por ciento de la etiqueta de fórmula.
"Zentase es potencialmente un importante avance en tratar EPI y cubrir una necesidad real en el mercado para una terapia de enzima consistente y fiable", dijo Gearoid Faherty, consejero delegado de Eurand. "En estudios clínicos, Zentase mejoró significativamente la absorción de grasa y proteína en pacientes EPI, al mismo tiempo que trató el dolor e incomodidad asociados con la enfermedad. Además, como enzima altamente estable, Zentase ofrece una dosificación más consistente y fiable, que puede llevar a la reducción de las cargas a los pacientes".
La solicitud NDA de Zentase incluye los resultados de dos estudios clínicos de fase III. Los estudios demuestran que Zentase mostró un aumento clínicamente relevante en la absorción de la grasa, proteínas y otros nutrientes, que se mantiene con el tiempo. Además, los estudios muestran que Zentase redujo los síntomas asociados con una reducción de la absorción de nutrientes como hinchazón, flatulencia, dolor y evidencia de grasa en deposiciones. Zentase estuvo bien tolerado en dos ensayos clínicos con efectos secundarios no imprevistos.
EPI es una deficiencia de las enzimas digestivas normalmente producida por el páncreas, que puede resultar en una serie de enfermedades, como la fibrosis cística, pancreatitis crónica y cáncer pancreático. Esta deficiencia de las enzimas provoca una digestión insuficiente y una absorción reducida de nutrientes, que, si no se trata, puede causar una insuficiencia en el crecimiento, una respuesta inmune reducida y una menor esperanza de vida.
El tratamiento con PEPs reemplaza las enzimas perdidas a lo largo de la enfermedad. A parte del reemplazo de la enzima, no hay ninguna terapia alternativa disponible actualmente.
Los descubrimientos del programa de ensayo clínico se presentarán en el próximo encuentro de la Sociedad Europea de la Fibrosis Cística en Antalya, Turquía.
Acerca de Eurand
Eurand es una compañía farmacéutica especializada que desarrolla productos farmacéuticos y biofarmacéuticos basados en sus propias tecnologías de formulación de fármacos patentadas. Eurand cuenta con cuatro productos aprobados por la FDA desde el año 2000, y tiene una línea de productos candidatos en desarrollo por sí misma y sus socios. Las plataformas tecnológicas de Eurand incluyen la mejora de biodisponibilidad de los medicamentos poco solubles, la publicación personalizada, las formulaciones de medicamentos de rápida disolución y de sabores modificados y los medicamentos dirigidos.
Eurand es una compañía global con plantas en EE.UU. y Europa. Para más información, visite la página web de Eurand en www.eurand.com.
Este comunicado y las declaraciones orales realizadas con respecto a la información contenida en este comunicado constituyen declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas incluyen las que expresan planes, anticipaciones, intenciones, contingencias, objetivos, o futuro desarrollo y/o de otra forma no son declaraciones de carácter histórico como, además de la presentación de nuestra solicitud NDS, reclutación y planes para nuestros estudios clínicos, progreso e informes de resultados de estudios clínicos, planes de desarrollo clínico y actividades de desarrollo de producto. Las palabras "potencial", "podría", "requerir" y expresiones similares también identifican declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres, conocidos y desconocidos, que podrían causar que los resultados y desarrollos reales difieran materialmente de los expresados - implícitos en dichas declaraciones. Los factores que podrían afectar a los resultados reales incluyen riesgos asociados con la posibilidad de que la FDA se niegue a aprobar nuestra NDA; el resultado de las negociaciones con la FDA; y retrasos no previstos en la preparación de materiales para entregarlos a la FDA como parte de nuestra solicitud NDA. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado se han realizado en la fecha del mismo y no asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea resultado de nueva información, eventos futuros u otra cosa. Los hechos reales podrían diferir materialmente de los anticipados en las declaraciones prospectivas.
(1) Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug Products - Submitting NDAs. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), April 2006.
Página web: http://www.eurand.com
Marian Cutler, Eurand, +1-973-517-0519
