EDIMBURGO, Escocia, May 31 /PRNewswire/ --
-- Evoltra(TM) de Bioenvision recibe licencia de comercialización europea para pacientes pediátricos de tratamiento complejo
Bioenvision Limited (Nasdaq: BIVN) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido licencia de comercialización para Evoltra(TM) (clofarabina) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL) en pacientes pediátricos recurrentes o refractarios a al menos dos regímenes previos. La indicación autorizada incluye pacientes menores de 21 años en el momento del diagnóstico inicial de su leucemia.
"La aprobación de clofarabina para niños y adolescentes en Europa con este tipo de leucemia altamente resistente es una noticia excelente", comentó el doctor Pam Kearns, profesor de Oncología pediátrica en la Universidad de Bristol y el Bristol Royal Hospital para niños. "Dado que los pacientes a los que se suministra clofarabina han rechazado todos los actuales tratamientos disponibles, esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento para esta enfermedad de difícil tratamiento".
Aunque el tratamiento de primera línea de niños con leucemia suele tener éxito, los pacientes con leucemia múltiple recurrente o refractaria presentan un índice de respuesta bajo y un diagnóstico muy pobre, con una supervivencia media de aproximadamente 8 a 10 semanas(1). En el estudio clínico(2) con Evoltra(TM), se logró una supervivencia media de 66,6 semanas en el 30% de los niños que respondieron al tratamiento con Evoltra(TM). Además de alargar la vida de los niños que respondieron al tratamiento, Evoltra(TM) también da a estos niños la oportunidad de recibir un transplante de médula ósea, lo que implica la oportunidad de una cura potencial.
"Es un día importante para los niños que padecen ALL y los médicos que les tratan", dijo Hugh Griffith, presidente de operaciones de Bioenvision. "Recibir la autorización de comercialización para Evoltra(TM) en Europa proporciona a los pacientes y a sus familias una nueva opción de tratamiento y una nueva esperanza".
Evoltra(TM) puede comercializarse ahora en los 25 Estados miembro de la Unión Europea y proporcionará a los 600 pacientes pediátricos diagnosticados con ALL recurrente o refractaria cada año una nueva opción de tratamiento. Evoltra(TM) ha recibido la designación de fármaco huérfano, lo que supone la exclusividad comercial durante 10 años en Europa tras esta Licencia de comercialización. Bioenvision está actualmente investigando el efecto de Evoltra(TM) en otras leucemias y ha demostrado también una indicación muy clara de actividad en otros tipos de cáncer.
Referencias:
1) European Registry Data. Data on file.
2) Evoltra(TM) SPC.
Acerca de Evoltra(TM) (clofarabina)
La Licencia de comercialización europea para Evoltra(TM) (clofarabina) se refiere al tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL) en pacientes pediátricos recurrentes o refractarios a al menos dos regímenes anteriores y donde no hay otra opción de tratamiento anticipada en una respuesta duradera. La seguridad y eficacia han sido evaluadas en estudios de pacientes que tenían 21 años o menos en el momento del diagnóstico inicial. La clofarabina ha sido designada como fármaco huérfano para el tratamiento de ALL en adultos y niños y para la leucemia mieloide aguda (AML) en EE.UU. y Europa.
Bioenvision también desarrolla Evoltra(TM) para el tratamiento de AML en adultos como terapia de primera línea. La compañía ha completado su compromiso con el ensayo clínico de fase II para el tratamiento de AML de adulto en pacientes mayores no aptos para la quimioterapia intensiva y espera entregar una solicitud de licencia de comercialización en 2006 para la extensión de la marca de la compañía para Evoltra(TM).
Bioenvision mantiene una licencia mundial exclusiva para la clofarabina (fuera de Japón y del sureste asiático) y una opción exclusiva e irrevocable de desarrollar, comercializar y distribuir clofarabina para todas las aplicaciones humanas en Japón y en el sureste asiático. Bioenvision concedió una sublicencia exclusiva para Genzyme para co-desarrollar clofarabina para indicaciones de cáncer en EE.UU. y Canadá. Genzyme comercializa clofarabina para determinadas indicaciones de cáncer en EE.UU. y Canadá bajo el nombre comercial Clolar(R). Bioenvision mantiene una licencia exclusiva en EE.UU. y Canadá para todas las indicaciones distintas de cáncer. Bioenvision obtuvo originalmente los derechos de desarrollo y comercialización bajo patentes del Southern Research Institute.
Acerca de Bioenvision
El principal objetivo de Bioenvision es el desarrollo, distribución y comercialización de compuestos y tecnologías para el tratamiento del cáncer. Bioenvision cuenta con una amplia gama de productos destinados al tratamiento del cáncer, entre los que se incluyen: Evoltra(TM), Modrenal(R) (para el que Bioenvision ha conseguido la aprobación reguladora para su comercialización en Reino Unido para el tratamiento del cáncer de mama postmenopáusico producido después de una recaída en las terapias iniciales con hormonas), y otros productos. Bioenvision también está desarrollando tecnologías contra las infecciones, incluyendo la tecnología OLIGON(R), un avanzado biomaterial que se ha incorporado en varios instrumentos médicos que han recibido la aprobación de la FDA. Si desea más información sobre Bioenvision visite la página web www.bioenvision.com.
Hugh S. Griffith, presidente de operaciones, Bioenvision Limited, hughgriffith@bioenvision.com, +44-131-248-3555. Rebecca Moan, Shire Health International, rebecca.moan@shirehealthinternational.com, +44-207-108-6514
