21 de febrero de 2020
4 de enero de 2008

COMUNICADO: Helsinn y MGI Pharma anuncian la aceptación para revisión por parte de la FDA estadounidense de la aplicación supletoria

LUGANO, Suiza, January 4 /PRNewswire/ -- Helsinn Healthcare S.A., un grupo farmacéutico suizo privado, y su socio MGI Pharma (Nasdaq: MOGN), una empresa biofarmacéutica especializada en la oncología y los cuidados intensivos, han anunciado hoy la aceptación para su archivo por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos la aplicación supletoria de nuevo fármaco (supplemental New Drug Application, sNDA) para las cápsulas de administración oral de Aloxi(R) (clorhidrato de palonosetrón). La inyección de Aloxi está aprobada por la FDA para la prevención de fuertes náuseas y vómitos debidos a tratamientos iniciales y repetidos de quimioterapia contra el cáncer moderada y altamente emetógena y para la prevención de posteriores náuseas y vómitos asociados a tratamientos iniciales y repetidos de quimioterapia contra el cáncer moderadamente emetógena.

La presentación de la aplicación supletoria de nuevo fármaco para las cápsulas de Aloxi se entregó a la FDA el 24 de octubre de 2007. La aceptación para revisión de la aplicación de nuevo fármaco significa la determinación por parte de la FDA de que la aplicación es lo suficientemente completa para permitir una revisión sustancial de los datos. El archivo de la aplicación por parte de la FDA no representa ninguna opinión respecto a la seguridad, la eficacia ni la posibilidad de aprobación de las cápsulas de administración oral de Aloxi. De acuerdo con la ley PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) III, la FDA debería revisar y declararse sobre la aplicación de nuevo fármaco antes del 22 de agosto de 2008.

Acerca de la inyección de Aloxi(R) (clorhidrato de palonosetrón)

Aloxi está aprobado por la FDA estadounidense para la prevención de fuertes náuseas y vómitos debidos a tratamientos iniciales y repetidos de quimioterapia contra el cáncer moderada y altamente emetógena y para la prevención de posteriores náuseas y vómitos asociados a tratamientos iniciales y repetidos de quimioterapia contra el cáncer moderadamente emetógena. Aloxi es el primero y único antagonista del receptor 5-HT3 que ha de indicarse para la prevención de CINV tardíos causados por quimioterapia para el tratamiento del cáncer moderadamente emetógena. Las reacciones adversas más habituales relacionadas con el Aloxi han sido jaqueca (9%) y estreñimiento (5%). El Aloxi está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a algunos de sus componentes. Consulte el prospecto del paquete, disponible en http://www.mgipharma.com y http://www.aloxi.com para obtener información adicional importante.

Acerca de MGI PHARMA

MGI PHARMA, INC. es una empresa biofarmacéutica especializada en oncología y cuidados intensivos que adquiere, investiga, desarrolla y comercializa productos patentados que están destinados a solventar las necesidades insatisfechas de los pacientes. MGI PHARMA comercializa la inyección de Aloxi(R) (clorhidrato de palonosetrón), Dacogen(R) (decitabina) inyectable, y la galleta Gliadel(R) (polifeprosán 20 con implante de carmustina) en los Estados Unidos. La empresa comercializa directamente sus productos en los EE.UU. y colabora con sus socios para llegar a los mercados internacionales. Para obtener más información sobre MGI PHARMA, puede visitar el sitio web de la empresa en http://www.mgipharma.com.

Acerca de HELSINN HEALTHCARE

HELSINN es un grupo farmacéutico privado con sede en Suiza. El negocio principal de Helsinn consiste en conseguir la licencia de productos farmacéuticos en áreas terapéuticas en las que existen lagunas (oncología, atención de apoyo al cáncer, dolor e inflamación, gastrointestinal).

La estrategia comercial de la empresa consiste en registrar a nivel interno nuevas sustancias químicas en fase primaria y completar su desarrollo desde los resultados aportados por los estudios preclínicos y clínicos y el desarrollo de CMC (Control de fabricación de productos químicos) hasta conseguir el permiso de comercialización en mercados estratégicos (Estados Unidos y Europa). Finalmente, Helsinn ofrece la licencia de sus productos a socios de comercialización que se encargan de la distribución. Los productos clave de Helsinn en el mercado estadounidense son Aloxi(R) (palonosetrón), distribuido por MGI Pharma y Gelclair(R). Los ingredientes farmacéuticos activos y los productos de fármacos se fabrican en las instalaciones cGMP de Helsinn y se distribuyen a sus clientes por todo el mundo. El negocio químico de Helsinn se centra en el desarrollo de procesos químicos farmacéuticos y en la fabricación de intermedios avanzados, ingredientes farmacéuticos activos (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) e ingredientes activos da alta potencia (High Potency Active Ingredients, HPAIs) tanto para el grupo Helsinn como para sus socios externos. Para obtener más información sobre Helsinn, visite http://www.helsinn.com

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Contacto de Helsinn Healthcare:

Paolo Ferrari - Director de Marketing -

Oncología y atención de apoyo

Tel: +41-91-985-21-21

E-mail: info-hhc@helsinn.com

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Contacto de Helsinn Healthcare: Paolo Ferrari - Director de Marketing - Oncología y atención de apoyo, Tel: +41-91-985-21-21, E-mail: info-hhc@helsinn.com