COLORADO SPRINGS, Colorado, March 31 /PRNewswire/ --
-- Un estudio sugiere que INVEGA(TM) ayuda a los pacientes con esquizofrenia a mantener el control de los síntomas
-- Un ensayo de 52 semanas mantuvo mejoras en el comportamiento personal y social
El tratamiento a largo plazo con pastillas de INVEGA(TM) (paliperidona) de liberación ampliada, una nueva medicación oral una vez al día para la esquizofrenia, ayudó a muchos pacientes a controlar de forma efectiva sus síntomas y mantener sus mejoras tanto en la función social como personal.
Esos últimos datos provienen de un gran ensayo clínico internacional, de etiqueta abierta, patrocinado por Janssen, L.P., el vendedor en EE.UU. de INVEGA, y fueron presentados hoy en el Congreso Internacional de Investigación sobre la Esquizofrenia (ICOSR). INVEGA fue aprobado el pasado mes de diciembre por la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos para el tratamiento de la esquizofrenia.
"La esquizofrenia impone una seria carga para toda la vida psicológica, física, social, y económica en los pacientes, personal sanitario y sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo," dijo Herb Meltzer, doctor, Bixler/May/Johnson profesor de psiquiatría y farmacología de Vanderbilt University School of Medicine. "Estoy animado por los resultados de este análisis reunido debido a la necesidad de opciones de tratamiento antipsicótico que proporcionen un sistema de control efectivo, buena tolerabilidad y que ayude a mantener la capacidad de los pacientes para funcionar a largo plazo."
En un análisis pre-planificado, los investigadores evaluaron datos de 1.083 pacientes de 168 centros de Norteamérica, Europa, Asia, Sudáfrica, y otros 12 países en la extensión de etiqueta abierta (OLE) de tres estudios similarmente diseñados de seis semanas y doble ciego. En la semana 52 de la fase OLE de los estudios, los pacientes mantuvieron efectivo control de los síntomas y la mejora en el comportamiento personal y social se alcanzó durante la fase de seis semanas y doble ciego.
Estos estudios proporcionaron un seguimiento a largo plazo para los tres ensayos previamente completados de seis semanas, controlado por placebo que demostraron eficacia y tolerabilidad para INVEGA en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia. En este estudio, los participantes fueron tratados con dosis flexibles de INVEGA (3mg a 15mg una vez al día, con 9mg como dosis de comienzo) después de concluir sus tratamientos previos de estudio doble ciego. La población del estudio fue segmentada en tres subgrupos basándose en la experiencia del tratamiento durante los ensayos previos de seis semanas: placebo a INVEGA; INVEGA a INVEGA; y olanzapina a INVEGA.
Como hubo más grupos de tratamiento activo INVEGA en la eficacia a corto plazo de los ensayos, la mayoría de los pacientes que se incorporaron a este estudio OLE habían recibido previamente un tratamiento a corto plazo con INVEGA. Los grupos de pacientes recibiendo INVEGA en los ensayos de eficacia a corto plazo mostraron tener una importante mejora al final del tratamiento a corto plazo cuando ellos fueron elegibles para entrar en el estudio OLE, tanto en síntomas como en funcionamiento, comparado a placebo. En total, el 47 por ciento de los pacientes completó el estudio OLE a largo plazo, de 52 semanas.
Los análisis de la eficacia incluyeron cambios desde la línea base al punto final en la puntuación total de la Escala Positiva y Negativa de Síndrome (PANSS)(1) y la escala del Comportamiento Personal y Social (PSP)(2), una medida del funcionamiento personal y social.
EVALUACIONES DE EFICACIA
PANSS
- Mejoras en la puntuación total PANSS en todos los grupos de tratamiento
donde fueron observados durante las primeras 12 semanas del estudio OLE
y fueron mantenidos durante el resto de las 52 semanas del ensayo
- Las puntuaciones totales medias PANSS mejoraron desde la línea base de
etiqueta abierta de forma más notable en pacientes en el grupo placebo
a INVEGA
Escala PSP
- Las mejoras vistas en el funcionamiento personal y social de los
pacientes durante el ensayo de seis semanas controlado por placebo, se
mantuvieron durante el periodo de 52 semanas.
"Los datos de la eficacia conjunta me sugieren que el tratamiento a largo plazo con INVEGA ayuda a mantener el control de los síntomas y el funcionamiento social," concluyó el doctor Meltzer.
Tolerabilidad
- El perfil de seguridad fue generalmente coherente con los datos de 6
semanas.
- Los efectos secundarios más comunes emergentes del tratamiento
(TEAEs)(3), que ocurrieron en una tasa del 10% o más fueron: trastorno
extrapiramidal (trastorno del movimiento) (25%), insomnio (14%), dolor
de cabeza (12%), y akatisia (inquietud) (11%).
- Los TEAEs ocurrieron en un total del 76% de los participantes, aunque
solo el 7% de los pacientes en el ensayo se retiró del estudio debido a
efectos secundarios. El cambio medio total en el peso corporal durante
las 52 semanas de OLE fue de una media de 1,1 kg.
Las pastillas INVEGA(TM) (paliperidona) de liberación prolongada están aprobadas para el tratamiento de la esquizofrenia en EE.UU.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA INVEGA(TM)
Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia y tratados con fármacos antipsicóticos atípicos están en riesgo de fallecimiento en comparación con placebo. INVEGA (paliperidona) no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Los efectos secundarios más comunes que ocurrieron con INVEGA durante los ensayos de seis semanas, controlado por placebo, fueron inquietud y trastorno extrapiramidal (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores y rigidez del músculo).
Un riesgo de INVEGA es que puede cambiar el ritmo cardiaco. Este efecto es importante, y debería consultar a su médico sobre cualquier problema del corazón actual o pasado. Algunas medicaciones pueden interactuar con INVEGA. Por favor informe a su médico de cualquier medicamento o suplemento que esté tomando.
Un efecto secundario raro pero serio que se ha dado con este tipo de medicinas, incluyendo INVEGA, es conocido como síndrome maligno neuroléptico (NMS). NMS se caracteriza por rigidez muscular, fiebre y puede resultar grave.
Podrá haber oído hablar del término "diskinesia tardiva." Suelen ser movimientos persistentes, incontrolables, lentos o entrecortados faciales o del cuerpo que pueden ser causados por todos los medicamentos de este tipo. Si padece esos síntomas, consulte con su médico.
Los estudios sugieren un riesgo aumentado de efectos secundarios relacionados con elevado azúcar en sangre, y algunas veces potencialmente mortales, en pacientes tratados con esta clase de medicaciones, incluyendo INVEGA. Algunas personas podrían necesitar controles regulares de los niveles de azúcar en sangre.
Las personas con estrechamiento u obstrucción del tracto gastrointestinal (esófago, estómago o intestino delgado o grueso) deberían hablar con su médico antes de tomar INVEGA.
Algunas personas tomando INVEGA podrían sentir desmayos o mareos cuando se levantan o se sientan rápidamente. Levantarse o sentarse lentamente y seguir las instrucciones de dosis de su médico podría reducir estos efectos secundarios o hacer que desaparezcan con el tiempo.
(CONTINUA)
