HALIFAX, Canadá, January 17 /PRNewswire/ --
-- A partir de ahora los europeos tendrán acceso al primer test de detección rápida del VIH
MedMira Inc., ("MedMira") (TSX Venture: MIR, NASDAQ: MMIRF), el líder de mercado global en soluciones de diagnóstico rápido, ha anunciado hoy que su test de detección rápida de anticuerpos de VIH MiraCare(TM) ha recibido la certificación CE, por lo que se aprueba su venta en la Unión Europea (UE). Este hito regulatorio facilita el camino de MedMira a la comercialización y venta de MiraCare(TM) en los 25 estados miembro de la UE, un mercado que, hasta ahora, tenía un acceso limitado a los test rápidos de detección de VIH.
La plataforma de test rápido del VIH de MedMira es el único test que recibe la aprobación regulatoria en cuatro foros internacionales; Canadá, Estados Unidos, China y la Unión Europea. Esto es una señal clara de su alto estándar en calidad y resultados.
"Estamos muy contentos de recibir la certificación CE, el paso final del proceso previo a la comercialización. MedMira está completamente preparada para llevar adelante su primer pedido de 400.000 test MiraCare(TM) para España y capitalizar otras oportunidades de venta en otras regiones de la UE", dijo Stephen Sham, presidente y consejero delegado de MedMira. "Una vez más, hemos demostrado nuestra capacidad para navegar por procesos de regulación globales, y este hito es el testimonio de la alta calidad y precisión de nuestros test rápidos".
Sham añadió: "Obtener la certificación CE para MiraCare(TM) deja una base sólida para la aprobación europea de un serie de test de diagnóstico rápido de MedMira, incluyendo nuestra combinación de test rápidos de VIH/Hepatitis C".
MiraCare(TM) es el primer y único test rápido de VIH desarrollado y fabricado en Norteamérica para obtener la certificación CE. Aprobado para su uso con sangre, así como suero y plasma, MiraCare(TM) es un test rápido y versátil de detección de VIH para los establecimientos más cercanos al paciente, como farmacias y hospitales, así como laboratorios, en Europa. Se vende como un kit completo con todos los componentes necesarios para realizar el test y proporciona al paciente los resultados de forma instantánea.
Que un producto tenga la certificación CE indica que cumple los requisitos de calidad, diseño y resultados dictaminados por el reglamento de la UE, requeridos para todos los dispositivos médicos vendidos en Europa. MiraCare(TM) obtuvo la certificación CE tras un análisis completo de su documentación de diseño de producto, datos de ensayo clínico, y la consecución con éxito de una inspección de las instalaciones.
Acerca de MedMira
MedMira es fabricante y proveedor global líder de test de diagnóstico rápido in vitro. Los test de MedMira proporcionan un diagnóstico fiable y rápido en sólo 3 minutos para la detección de anticuerpos humanos en suero, plasma o sangre de enfermedades como VIH y hepatitis C. La agencia estadounidense FDA y la SFDA en la República Popular China han aprobado los test de detección rápida del VIH MedMira's Reveal(R) G2 y MiraWell(R) respectivamente.
Los test rápidos de VIH MedMira's Reveal(R) G2 y MiraWell(R) se utilizan actualmente en laboratorios clínicos, hospitales y clínicas donde el asesoramiento profesional y el tratamiento al paciente están disponibles inmediatamente.
El test rápido de anticuerpos VIH MiraCare(TM) está disponible sin receta en farmacias de las regiones administrativas especiales de Hong Kong y Macao, en la República Popular China. MiraCare(TM) se vende a través de la red de distribución de MedMir a farmacias, hospitales y laboratorios en la Unión Europea.
MedMira suministra soluciones de diagnóstico rápido a las comunidades sanitarias de todo el mundo. Sus oficinas corporativas e instalaciones de fabricación se localizan en Halifax, Nova Scotia, Canadá con una oficina representativa en Guilin, China.
Este comunicado puede contener previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres debido a que reflejan intenciones, expectativas y predicciones para el futuro. Los hechos reales podrían diferir de los que se prevén en este documento y dependen de un número de factores, entre los que se incluyen, sin ser los únicos, condiciones variantes del mercado, finalización con éxito de estudios clínicos, incertidumbres relativas al proceso de aprobación, establecimiento de alianzas corporativas y otros riesgos detallados en su momento en los informes trimestrales de la compañía.
La TSX Venture Exchange no ha revisado y no se responsabiliza del contenido de este comunicado.
Para más información, visite la página web de MedMira: www.medmira.com.
Contacto: Para más información: Dr. James Smith, Investor Relations, Tel: +1-902-450-1588, E-mail: ir@medmira.com; Andrea Young, Corporate Communications, Tel. +1-902-450-1588, E-mail: ayoung@medmira.com
