ATLANTA, Georgia, June 6 /PRNewswire/ --
-- Sumarios: 3085, 3509, 3535, 3549, 3555, 3556, 5537, 7109
-- Localizacion: 42 congreso anual de la Asociacion estadounidense de oncologia clinica (ASCO) 2006, Atlanta, Georgia.
-- Merck KGaA presenta nuevos datos sobre Erbitux(R) (cetuximab) en el congreso anual de ASCO
Los datos presentados en el 42 congreso anual de la Asociacion estadounidense de oncologia clinica (ASCO) de un ensayo clinico con 1.147 pacientes con cancer colorrectal metastatico (mCRC) que no han respondido al tratamiento con irinotecan, muestran que el tratamiento del cancer objetivo, Erbitux(R) (cetuximab) mas irinotecan, demostro una supervivencia media de 9,2 meses.(1) Estos resultados confirman claramente en mas de 1.000 pacientes la eficacia y seguridad de Erbitux mas irinotecan en pacientes pretratados y proporcionan una mayor evidencia de que Erbitux esta cumpliendo las expectativas.
"Estamos extremadamente animados por los resultados presentados aqui," dijo el profesor Hansjochen Wilke, Kliniken Essen Mitte, Essen, Alemania, principal investigador del estudio. "Los pacientes tratados cuya enfermedad ya no responde a las quimioterapias estandares son un reto para los medicos. Erbitux mas irinotecan proporcionara un tratamiento altamente efectivo para estos pacientes y se ha establecido como un estandar de atencion sanitaria a los pacientes que no responden al tratamiento anterior basado en irinotecan."
El estudio, conocido como MABEL[a], se realizo en 197 centros en ocho paises europeos, y evaluo las tasas de progresion de la supervivencia en pacientes con mCRC cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento previo basado en irinotecan. Los pacientes fueron tratados con Erbitux combinado con irinotecan. La tasa de supervivencia sin enfermedad fue del 61 por ciento a las 12 semanas y del 34 por ciento a las 24 semanas, lo que confirma claramente la eficacia de esta opcion de tratamiento en estudios previos.(1)
Ademas, los descubrimientos previos de un ensayo clinico de Erbitux y quimioterapia en pacientes con mCRC no tratados anteriormente fueron presentados por Alan Venook, M.D., profesor de Medicina, Universidad de California, San Francisco en nombre de CALGB[b]. Los pacientes de mCRC no tratados fueron reclutados para el estudio y seleccionados aleatoriamente para recibir quimioterapia (seleccionada aleatoriamente entre irinotecan/5FU/LV [FOLFIRI] o oxaliplatin/ 5FU/LV [FOLFOX]) o quimioterapia mas Erbitux. El estudio, CALGB 80203, se inicio en 2004 y en un primer momento estuvo planteado para reclutar a aproximadamente 2.200 pacientes. El proyecto se cerro tras el reclutamiento de 238 pacientes debido a un estandar de evolucion de atencion sanitaria en el tratamiento base de mCRC. La primera conclusion del estudio fue la supervivencia conjunta y las conclusiones secundarias incluyeron la tasa de respuesta, la supervivencia sin enfermedad y la toxicidad. Como el estudio se dio por concluido prematuramente, no puede realizarse un analisis estadistico de la supervivencia conjunta y sin enfermedad, y fue imposible alcanzar alguna conclusion. Sin embargo, la tasa de respuesta entre pacientes tratados con la combinacion de Erbitux y quimioterapia fue significativamente mas alta que para los pacientes tratados solo con quimioterapia (52 por ciento frente a 38 por ciento, respectivamente, p=0,029).(2)
Investigacion de una dosificacion alternativa para Erbitux.
Otros datos presentados en el congreso anual de ASCO muestran que la administracion de Erbitux cada segunda semana (en lugar de la actual dosis semanal estandar) podria ser una dosificacion alternativa para los pacientes.(3) Podria demostrarse que Erbitux administrado a 500 mg/m cuadrados cada segunda semana proporciono unos resultados farmacocineticos similares frente al regimen de dosificacion estandar semanal actual de 250 mg/m cuadrados. Este resultado tiene una gran importancia, ya que proporciona a los pacientes y oncologos la comodidad de una dosificacion flexible.
Los estudios de Erbitux de fase III seguiran segun lo previsto.
Tambien se presentaron en la conferencia los primeros resultados de varios ensayos clinicos internacionales de fase III que implican a mas de 4.000 pacientes que revelan que los comites independientes de control de seguridad de datos (DSMB) recomendaron que los ensayos de Erbitux continuasen. (4-7) Estos ensayos clinicos de fase III se realizan en tipos de cancer que suponen un reto, incluyendo el mCRC, el carcinoma de celula escamosa en cabeza y cuello (SCCHN) y el cancer de pulmon de celulas no pequenas (NSCLC). (4-7)
Se estan realizando dos amplios estudios de fase III sobre mCRC: EPIC[c],(4) (examinando el uso de Erbitux en combinacion con irinotecan tras el fracaso de la quimioterapia basada en oxaliplatin en 1.301 pacientes) y CRYSTAL[d],(5) (investigando Erbitux con irinotecan en 1.221 pacientes como tratamiento base). Estos resultados permiten la continuacion de los estudios de fase III que investigan y crean los ya excepcionales estudios de fase II, que consistentemente mostraron unas altas tasas de respuesta de hasta el 81 por ciento en el tratamiento base de mCRC. Esto ha permitido que casi uno de cada cuatro pacientes con metastasis inoperable expandida al higado pueda eliminarla mediante cirugia.(8,9,10) Hasta ahora el unico enfoque en mCRC con esperanza de cura es la eliminacion quirurgica de la metastasis principalmente encontrada en el higado.(11,12)
El ensayo de fase III EXTREME[e],(6) investiga el tratamiento base de Erbitux en combinacion con la quimioterapia (cisplatina mas 5-FU o carboplatina mas 5-FU) en 442 pacientes con SCCHN recurrente y/o metastatico.
El estudio de fase III FLEX[f],(7) analiza las ventajas de supervivencia del uso base de Erbitux con la quimioterapia (cisplatina y vinorelbina) frente a solo quimioterapia en 1.125 pacientes con NSCLC avanzado.
"Los datos sobre Erbitux presentados en el congreso anual de ASCO de este ano refuerzan la destacada eficacia en el tratamiento inicial y posterior en pacientes con cancer colorrectal metastatico que no respondieron a la quimioterapia previa", dijo el doctor Wolfgang Wein, vicepresidente, Global Oncology Commercialization en Merck KGaA. "Tambien estamos muy animados por los nuevos datos que muestran que Erbitux puede administrarse cada segunda semana".
Nota a los redactores:
Acerca de ERBITUX
ERBITUX(R) es un anticuerpo monoclonal IgG1 altamente activo enfocado al receptor de factor de crecimiento epidermal (EGFR). Como anticuerpo monoclonal, el modo de accion de Erbitux se distingue de los tratamientos de quimioterapia estandar no selectiva en que se dirige especificamente y se vincula al EGFR. Esta vinculacion inhibe la activacion del receptor y el subsiguiente camino a la transduccion de senal, que resulta en la reduccion de la invasion de tejidos normales por celulas tumorales y la expansion de tumores a nuevas zonas. Tambien se piensa que inhibe la capacidad de las celulas tumorales para reparar el dano causado por la quimioterapia y la radioterapia y para inhibir la formacion de nuevos vasos sanguineos dentro de los tumores, lo que parece conducir a la supresion conjunta del crecimiento tumoral. El efecto secundario mas frecuente con Erbitux es una erupcion en la piel parecida al acne que parece estar relacionada con una respuesta positiva al tratamiento. En aproximadamente el cinco por ciento de los pacientes, las reacciones de hipersensibilidad ocurren durante el tratamiento con Erbitux; la mitad de estas reacciones suelen ser agudas.
(CONTINUA)
