COMUNICADO: Nuevos datos demuestran la superioridad de HUMIRA(R) (Adalimumab) de Abbott frente al metotrexato (1)

Actualizado: jueves, 5 octubre 2006 19:02

RODAS, Grecia, October 5 /PRNewswire/ --

-- Nuevos datos de Fase III demuestran la superioridad de HUMIRA(R) (Adalimumab) de Abbott frente al metotrexato en pacientes con soriasis

-- Se trata del primer estudio de la soriasis que realiza una comparación completa de los agentes biológicos frente al tratamiento sistémico estándar -

Los datos positivos de fase III presentados hoy en el congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología mostraron que el HUMIRA es estadísticamente superior al metotrexato en pacientes con soriasis. Más del doble del porcentaje de pacientes (80 por ciento) con soriasis entre moderada y aguda que recibieron HUMIRA (adalimumab) de Abbott alcanzaron al menos una mejora del 75 por ciento en la extensión y gravedad de la enfermedad tras 16 semanas frente a los pacientes que recibieron metotrexato (36 por ciento), un tratamiento sistémico estándar para la soriasis. El estudio alcanzó su primera conclusión de eficacia, que era determinar si HUMIRA reducía la actividad de la enfermedad más que el metotrexato o el placebo, como se determinó mediante una reconocida herramienta de evaluación de la soriasis. Éste es el primer estudio sobre la soriasis que incluye una comparación completa entre un agente biológico y un tratamiento sistémico estándar.

La soriasis es una enfermedad autoimmune de la piel crónica, no contagiosa caracterizada por piel muy seca, escamosa y agrietada, dolor en la piel y parches de piel roja y elevada conocidos como "placas". Actualmente no hay cura para la enfermedad, que afecta a unos 125 millones de personas en todo el mundo, de las que aproximadamente el 25 por ciento padece síntomas entre moderados y agudos.

"Los resultados de este estudio sugieren firmemente el potencial que HUMIRA tiene como nuevo tratamiento para la soriasis", dijo el principal investigador del estudio, el profesor Jean-Hilaire Saurat, M.D., director del departamento de dermatología, Universidad de Ginebra, Suiza. "Las escamas y placas de la soriasis pueden producir estrés físico y emocional, por lo que es esencial identificar nuevas opciones de tratamiento para estos pacientes".

Acerca del estudio CHAMPION

El estudio CHAMPION (Estudio comparativo de HUMIRA frente a metotrexato frente a placebo en pacientes de soriasis) incluyó a 271 pacientes de ocho países europeos y Canadá, que fueron candidatos a la terapia sistémica y fototerapia. El estudio de tres grupos y 16 semanas evaluó el efecto del tratamiento de HUMIRA en comparación al metotrexato (MTX) o placebo, ambos dosificados como monoterapia. La comparación de HUMIRA y MTX fue un análisis de no inferioridad. Los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para recibir bien HUMIRA en su dosis estándar de 40 mg de inyección subcutánea en semanas alternas (eow), comenzando la semana uno tras una dosis inicial única de 80 mg, o MTX o placebo.

La primera conclusión de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzó al menos una reducción del 75 por ciento en actividad de la enfermedad en la semana 16, como se determinó mediante el índice de gradación de la extensión y gravedad de la soriasis (PASI 75), que es una escala de 0 a 72. La evaluación global médica (PGA), otra herramienta de medida utilizada por médicos para estimar la gravedad de la enfermedad, también se utilizó en el estudio.

Los resultados en la semana 16 mostraron que casi el 80 por ciento de los pacientes que recibieron HUMIRA alcanzaron un PASI 75, frente al 35,5 por ciento que recibió MTX (p<0,001) y el 18,9 por ciento que recibió placebo (p<0,001). La respuesta del paciente a HUMIRA fue rápida, con una mejora del PASI media del 57 por ciento en la semana cuatro, en comparación con la línea base. Los resultados de la PGA, la conclusión secundaria del estudio, mostraron que el 73 por ciento de los pacientes que tomaron HUMIRA tuvieron unas evaluaciones médicas de su soriasis de "limpia" o "mínima" frente al 30 por ciento de los pacientes que tomó MTX (p<0.001) y el 11 por ciento de los pacientes que tomó placebo (p<0,001) en la semana 16.

El perfil de seguridad del estudio fue consistente con los estudios notificados previamente de HUMIRA. Los efectos secundarios que se produjeron en más del cinco por ciento de los pacientes de HUMIRA fueron reacción en el sitio de la inyección, episodios hepáticos, nasofaringitis (inflamación de nariz y faringe), artralgia (dolor en las articulaciones) y dolor de cabeza.

"Estos resultados son muy prometedores para los pacientes cuyas vidas siguen viéndose afectadas negativamente por los efectos de la soriasis", dijo Eugene Sun, M.D., vicepresidente de desarrollo clínico farmacéutico global de Abbott. Seguimos animados y optimistas respecto al potencial de HUMIRA en el tratamiento de la soriasis".

Abbott prevé presentar una aplicación regulatoria para una indicación de la soriasis en Europa y Estados Unidos en la primera mitad de 2007.

Acerca de la soriasis

La soriasis es una enfermedad del sistema inmunológico que acelera el ciclo de crecimiento de las células de la piel, produciéndole sequedad, grosor y escamación. La forma más frecuente de la soriasis aparece como zonas rojas y elevadas de piel cubiertas con costras blancas escamosas, que pueden picar o doler. La soriasis puede limitarse a algunas lesiones o puede afectar a amplias zonas de piel, a menudo en cuero cabelludo, rodillas, codos y torso, aunque puede aparecer en cualquier parte, incluso en las uñas de manos y pies. Aunque la soriasis afecta a personas de todas las edades, es más frecuente en pacientes de entre 15 y 35 años. La gravedad de la enfermedad varía de persona a persona.

Información importante sobre seguridad

A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa. Para conocer la información de seguridad de EE.UU., visite http://www.HUMIRA.com .

Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, casos raros de tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se produjeron en pacientes que recibían también otros agentes inmunosupresores que, además de su artritis reumatoide (AR), podían predisponerles a las infecciones. Los pacientes deben ser controlados frente a infecciones, incluyendo TB, durante y después del tratamiento con HUMIRA. No se debe iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas hasta que no sean controladas. HUMIRA no debe emplearse en pacientes con TB activa u otras infecciones agudas como sepsis o infecciones oportunísticas.

Los pacientes que desarrollan nuevas infecciones utilizando HUMIRA deberán ser controlados de cerca. HUMIRA deberá dejarse de tomar si un paciente desarrolla una nueva infección grave hasta que se controlen las infecciones. Los médicos deberán solicitar precaución cuando suministren HUMIRA en pacientes con un historial de infección recurrente o con condiciones relacionadas que puedan predisponer a los pacientes a infecciones.

Los agentes bloqueadores del TNF se han asociado con casos de reactivación de hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos del virus. Algunos casos han resultado fatales. Los pacientes con riesgo de infección por HBV deberían ser evaluados antes de comenzar el tratamiento con HUMIRA.

La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.

(CONTINUA)