COMUNICADO: Nuevos datos muestran remisión clínica con HUMIRA(R) de Abbott en pacientes con la enfermedad de Crohn (y 2)

Actualizado: lunes, 23 octubre 2006 19:09

Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Los informes menos frecuentes de graves enfermedades en la sangre han sido indicados en casos de agentes bloqueadores TNF. Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. Estas enfermedades, como el linfoma y el cáncer de piel no melanoma, fueron similares en cuanto al tipo y número que lo que se podría esperar en la población general. Se ha observado una cifra aproximadamente cuatro veces superior en lo que respecta al linfoma en las partes controladas combinadas y de etiqueta abierta no controlada de HUMIRA en los ensayos clínicos. El papel potencial de la terapia bloqueadora TNF en el desarrollo de las enfermedades es desconocido.

Los efectos secundarios más frecuentes experimentados en los ensayos clínicos controlados por placebo en casos de artritis reumatoide (HUMIRA frente a placebo) fueron las reacciones en el lugar de la inyección (20% frente a 14%), infecciones en las vías respiratorias superiores (17% frente a 13%), dolor en el lugar de la inyección (12% frente a 12%), dolores de cabeza (12% frente a 8%), picores (12% frente a 6%) y sinusitis (11% frente a 9%). Los abandonos debidos a los efectos secundarios fueron del 7% para HUMIRA y del 4% para los pacientes sometidos a tratamiento basado en placebo. Al igual que pasa en todos los programas basados en los programas de tratamiento, los beneficios y riesgos de HUMIRA deberán considerarse cuidadosamente antes de comenzar con la terapia.

En los ensayos clínicos de HUMIRA para espondilitis anquilosante y artritis psoriásica, el perfil de seguridad para los pacientes tratados con HUMIRA era similar al perfil de seguridad de los pacientes con artritis reumatoide.

Acerca de HUMIRA

HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante en EE.UU. y Europa. HUMIRA es similar a anticuerpos encontrados en el organismo de forma natural. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-a), que desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de enfermedades autoinmunes. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 67 países y más de 160.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA. Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes.

En EE.UU., HUMIRA está aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. HUMIRA está indicado para reducir los signos y síntomas de artritis activa en pacientes con artritis psoriásica. HUMIRA puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato o con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). El 28 de julio de 2006, HUMIRA fue aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

En Europa, HUMIRA, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de artritis reumatoide entre moderada y aguda en pacientes adultos cuando la respuesta a DMARDs, incluido el metotrexato (MTX), ha sido inadecuada. HUMIRA también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Además, HUMIRA está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva y espondilitis anquilosante activa aguda en adultos cuando la respuesta al tratamiento con DMARD previo ha sido inadecuada.

Acerca del compromiso de Abbott con la inmunología

Abbott está enfocado al descubrimiento y el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades inmunológicas. El Centro de Bioinvestigación de Abbott, fundado en 1989 en Worcester, Mass., Estados Unidos, es un centro de investigación básica y de descubrimientos a escala mundial, dedicado a la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades autoinmunes.

Más información sobre HUMIRA, incluida la información prescriptiva, está disponible en el sitio web http://www.rxabbott.com o en Estados Unidos llamando a Información médica de Abbott, tel. +1-800-633-9110.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

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Medios en EE.UU., Elizabeth Shea, +1-847-935-2211, o medios fuera de EE.UU., Kellie Harris, +1-847-937-9789, o Comunidad financiera, John Thomas +1-847-938-2655, todos de Abbott ; Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/110328.html