KENILWORTH, Nueva Jersey, July 26 /PRNewswire/ --
-- Nueva certificación refleja la eficacia clínica de REMICADE, demostrada por la mejora en la alteración de las articulaciones y una regeneración significativa de la piel
Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado el uso de REMICADE(R) (infliximab) como monoterapia en el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva (PsA) en pacientes que muestran intolerancia al metotrexato o para los que está contraindicado. Esta aprobación se ha conseguido tras la opinión positiva concedida por el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia de Medicamentos de Europa (EMEA).
REMICADE, en combinación con metotrexato, recibió la aprobación para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes que han respondido inadecuadamente a los fármacos antirreumatoides modificadores de la enfermedad en octubre de 2004. La artritis psoriásica es una enfermedad crónica, inflamatoria autoinmune que afecta a las articulaciones y a la piel.
"Para los pacientes de artritis psoriásica para los que no es adecuado el uso de metotrexato, la aprobación de REMICADE para su uso como monoterapia ofrece una nueva opción de tratamiento para su enfermedad", dijo Robert Spiegel, doctor, responsable médico y vicepresidente de Schering-Plough Research Institute.
La extensión REMICADE PsA se basa en los datos de un año del ensayo clínico 2 controlado de artritis psoriásica multinacional con infliximab (IMPACT 2), un estudio clínico de fase III de 200 pacientes, con PsA activa; y datos de dos años del ensayo original IMPACT, en el que se basó la aprobación inicial de REMICADE en PsA. En el ensayo IMPACT 2, se cumplió el primer objetivo de mejora de las articulaciones en pacientes tratados con REMICADE. En la semana 24 del tratamiento, el 54 por ciento de los pacientes consiguieron una respuesta ACR 20 (un 20 por ciento de mejora colectiva en los síntomas de la artritis reumatoide), el 41 por ciento tuvo una respuesta ACR 50 y el 27 por ciento experimentó una respuesta ACR 70. Además, en la semana 54 del tratamiento, el 53 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE consiguieron una respuesta ACR 20; de los que el 33 por ciento y el 20 por ciento experimentaron respuestas ACR 50 y ACR 70, respectivamente.
Además, un nivel de 75 del Índice de Extensión y Gravedad de la Psoriasis (PASI 75) se registró en el 60 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE en la semana 24, y casi el 49 por ciento de los pacientes de REMICADE mantuvo esta respuesta en la semana 54 de la terapia. El PASI 75 refleja un 75 por ciento de mejora en los síntomas de la enfermedad. La información de prescripción para REMICADE ha sido revisada para incluir los últimos resultados de ensayo específicos para la regeneración de la piel.
"La afección de las articulaciones y las frecuentes lesiones dolorosas en la piel asociadas con la artritis psoriásica, supone una extraordinaria carga sobre los pacientes con esta enfermedad potencialmente progresiva", dijo Douglas Veale, doctor, reumatólogo consultor, University College de Dublín y St. Vincent's Hospital, Irlanda. "Además de la respuesta de las articulaciones, la respuesta PASI 75 demostrada en el ensayo IMPACT 2 debería ser un objetivo del tratamiento para los reumatólogos que tratan a estos pacientes de artritis psoriásica".
En los ensayos IMPACT e IMPACT 2, los pacientes tratados con REMICADE registraron mejoras significativas en las medidas estándares de actividad de la enfermedad, incluyendo un número de articulaciones hinchadas, articulaciones sensibles y/o dolorosas, dactilitis (inflamación de dedos de manos o pies) y entesopatía (inflamación de la unión de un tendón o ligamento al hueso). Además, los pacientes tratados con REMICADE en ambos ensayos vieron una mejora de la enfermedad ya en la semana 2, con una respuesta clínica significativa mantenida hasta la semana 98 y 54 del tratamiento en IMPACT e IMPACT 2, respectivamente. La eficacia de REMICADE se demostró en ambos ensayos, con o sin uso concomitante de metotrexato.
Los pacientes tratados con REMICADE también vieron mejoras significativas en la función física y calidad de vida relacionada con la salud, como se determina en los cuestionarios estandarizados.
Los niveles de transaminasa elevados, que se registraron con el tratamiento de infliximab durante los primeros seis meses de IMPACT 2 y el primer año de IMPACT, no fueron aumentados de forma indiscriminada con una terapia de mantenimiento de entre seis meses y un año adicionales. Las elevaciones generalmente se resolvieron con la interrupción o en ocasiones con la continuación de la terapia y no estuvieron asociados con las elevaciones concomitantes en bilirrubina y fallo hepático. Mientras que se produjeron las reacciones de inyección de leves a moderadas, los estudios PsA durante uno o dos años de tratamiento de mantenimiento demostraron que no había reacciones de inyección graves, hipersensibilidad tardía o posibles reacciones anafilácticas.
Véase la Información de seguridad importante de REMICADE a continuación.
Aunque la PsA puede desarrollarse a cualquier edad, su aparición se produce normalmente en adultos de edades comprendidas entre 30 y 50 años. Hombres y mujeres desarrollan esta enfermedad en porcentajes similares. Los síntomas son rigidez, dolor, hinchazón y fragilidad de las articulaciones y del tejido blando circundante, un movimiento reducido, rigidez por la mañana y cansancio. Otros síntomas son lesiones psoriásicas en la piel, cambios en las uñas, punteado (pequeñas hendiduras en las uñas) o levantamiento de la uña.
REMICADE es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a TNF-alfa, que ha desempeñado una función importante en la enfermedad de Crohn (CD), la colitis ulcerativa (UC), la artritis reumatoide (RA), la espondilitis anquilosante (AS), la artritis psoriásica (PsA) y la psoriasis. REMICADE es el líder global del mercado entre las terapias alfa de factor de necrosis anti-tumor (TNF-alfa) y el único agente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn en Norteamérica, EE.UU. y Japón. La seguridad y eficacia de REMICADE han sido bien establecidas en ensayos clínicos en los últimos 14 años. REMICADE se ha utilizado para tratar a más de 770.000 pacientes en todo el mundo.
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