En EE.UU., REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o aguda. REMICADE es el único agente biológico indicado para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Crohn activa moderada y aguda que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. REMICADE también está indicado para reducir el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales resecadas y mantener el cierre fistular en pacientes de la enfermedad de Crohn fistulizante. En diciembre de 2004, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa. El 13 de mayo de 2005, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes con PsA. Adicionalmente, el 15 de septiembre de 2005, REMICADE se aprobó para reducir los signos y síntomas, logrando la remisión clínica y la cicatrización de la mucosa y eliminando el uso corticosteroide en pacientes con colitis ulcerativa muy activa que hay presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Esta aprobación convierte a REMICADE en el primer y único agente biológico aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerativa moderada y aguda. Además, el 19 de mayo de 2006, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos con la enfermedad de Crohn activa moderada y grave que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Esta aprobación establece a REMICADE como la primera y única terapia biológica aprobada para el tratamiento de la PCD.
En la UE, REMICADE está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa aguda en pacientes que no han respondiendo a pesar del curso completo y adecuado de terapia con un corticosteroide y un inmunosupresor, o que son intolerantes o que presentan contraindicaciones médicas para estas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa fistulizante que no han respondido a pesar de un curso completo y adecuado de terapia con tratamiento convencional (incluyendo antibióticos, resecado y terapia inmunosupresora).
Para los pacientes de artritis reumatoide en la UE, REMICADE, en combinación con el metrotexato, está indicado para reducir los signos y síntomas así como para mejorar la función física en pacientes con la enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluyendo el metrotexato, ha sido inadecuada, y en pacientes con la enfermedad aguda, activa y progresiva no tratados previamente con metrotexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). En estas poblaciones de pacientes, se ha visto una reducción en la tasa de progresión del daño en la articulación, como se determina por los rayos X.
En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante en pacientes que presentan síntomas axiales agudos, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional. REMICADE también está aprobado para el tratamiento de la artritis psoriásica progresiva en pacientes que han respondido inadecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Adicionalmente, en septiembre de 2005, REMICADE fue aprobado en la UE para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada y aguda en adultos que no respondieron o que tienen contraindicaciones o intolerancia a otras terapias sistémicas, entre ellas la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (luz ultravioleta A más psoraleno).
REMICADE es la única terapia biológica anti TNF disponible en forma IV. A diferencia de las terapias autoadministradas que requieren que los pacientes se inyecten a sí mismos frecuentemente, REMICADE es el único agente biológico anti TNF administrado directamente por los médicos en la clínica o despacho. En la artritis reumatoide (3 mg/kg), la enfermedad de Crohn (5 mg/kg), la colitis ulcerativa (5 mg/kg), la artritis psoriásica (5 mg/kg) y la psoriasis (5 mg/kg), REMICADE es una inyección de dos horas administrada cada 8 semanas, tras un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento a las 0, 2 y 6 semanas. Como resultado, los pacientes de REMICADE requieren tan solo seis tratamientos cada año. En la espondilitis anquilosante (5 mg/kg), REMICADE es una inyección de dos horas administrada cada 6 u 8 semanas, tras un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6.
Centocor descubrió REMICADE y tiene derechos de marketing exclusivos para el producto en Estados Unidos. Schering-Plough comercializa REMICADE en todos los países fuera de Estados Unidos, excepto en Japón y parte de Lejano Oriente, donde Tanabe Seiyaku, Ltd. comercializa el producto, y en China, donde Xian-Janssen comercializa REMICADE.
Las personas con problemas cardiacos no deberían tomar REMICADE; de forma que antes de iniciar el tratamiento debería hablar con su médico. Avise a su medico si desarrolla síntomas nuevos o peores de fallo cardiaco (como dificultad respiratoria o se le hinchan los tobillos y los pies). Hay casos de infecciones graves, entre ellas tuberculosis (TB), sepsis y neumonía. Algunas de estas infecciones han resultado ser mortales. Avise a su médico que ha estado expuesto recientemente o en el pasado a personas con tuberculosis. Su médico le examinará para comprobar que no tiene tuberculosis y realizará una prueba dermatológica. Si tiene tuberculosis latente (inactiva), su médico debería comenzar el tratamiento con tuberculosis antes de comenzar con el REMICADE. REMICADE puede disminuir su capacidad para combatir las infecciones, de forma que si es proclive o tiene antecedentes de infecciones, o desarrolla cualquier signo de una infección como fiebre, fatiga, resfriado o gripe mientras toma REMICADE, dígaselo inmediatamente a su médico. Dígale a su médico si ha vivido en una región donde son frecuentes la histoplasmosis y la coccidioidomicosis. Hay algunos casos poco frecuentes de daño hepático grave en las personas que toman REMICADE, algunos de ellos mortales. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como ictericia (piel y ojos amarillos), orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre o cansancio agudo.
Se han dado casos de desórdenes sanguíneos, algunos de ellos mortales. Dígale a su médico si desarrolla posibles signos de desórdenes sanguíneos como fiebre persistente, dolor, hemorragia o palidez mientras toma REMICADE. También se han dado casos de desórdenes del sistema nervioso. Comunique a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad que afecte al sistema nervioso, o si experimenta entumecimiento, debilidad, hormigueo o molestias visuales mientras toma REMICADE.
Los casos de un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma en pacientes que toman REMICADE u otros obstructores TNF son poco frecuentes pero ocurren más a menudo de los que se espera para las personas en general. Las personas que han sido tratadas de artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante o la artritis psoriásica durante mucho tiempo, especialmente los que tiene una enfermedad muy activa pueden ser proclives a desarrollar un linfoma. También ha habido casos de otros cánceres, a parte del linfoma. Si toma REMICADE u otros obstructores de TNF, su riesgo de desarrollar linfoma u otros cánceres puede aumentar. Debería decirle a su médico si ha tenido o desarrollado un linfoma u otros cánceres mientras toma REMICADE.
Se han dado casos postcomercialización muy poco frecuentes de linfoma de célula T hepatosplénico en adolescentes y adultos jóvenes con la enfermedad de Crohn tratados con REMICADE. Este tipo poco común de linfoma de célula T presenta un curso de enfermedad muy agresivo y suele ser mortal. Todos los linfomas de célula T hepatosplénicos con REMICADE se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina. No se puede obviar que hay un riesgo de desarrollar linfoma de célula T hepatosplénico en pacientes tratados con REMICADE.
Se han registrado graves reacciones a la inyección con REMICADE, incluyendo urticaria, dificultad respiratoria y baja presión sanguínea. Las reacciones se han producido durante las inyecciones y después. En estudios clínicos, algunas personas experimentaron los siguientes efectos secundarios comunes: infecciones respiratorias (que podrían incluir infecciones de los senos y dolor de garganta), tos, y dolor estomacal y reacciones leves a la inyección como sarpullido o piel irritada.
Para información importante sobre REMICADE, incluyendo información de prescripción en EE.UU., visite www.remicade.com. Para información completa sobre prescripción en la UE, visite www.emea.eu.int.
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