Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, entre ellas, términos como "cree", "podría", "planea", "tiene intención de", "estima", "continúa", "anticipa", "pretende", "espera" y otras expresiones similares que constituyen "información prospectiva" dentro de las leyes de valores canadienses. Las declaraciones prospectivas reflejan las actuales expectativas y suposiciones de la Compañía y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que incluyen, sin limitarse a, las condiciones cambiantes del mercado, la finalización satisfactoria y dentro del plazo de los estudios clínicos, el establecimiento de alianzas corporativas, el efecto de productos competitivos y fijación de precios, el desarrollo de nuevos productos, incertidumbres relativas al proceso de aprobación regulatorio y otros riesgos detallados en su momento en la documentación presentada por la Compañía a las autoridades regulatorias canadienses, que puede encontrarse en www.sedar.com. Dados estos riesgos e incertidumbres, se recomienda a los lectores no depositar una confianza excesiva en dichas declaraciones prospectivas. La Compañía no asume obligación alguna de actualizar cualquier disposición prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra forma, a no ser que sea requerido por las autoridades regulatorias canadienses.
Antecedentes
SEMBIOSYS ALCANZA UN HITO CRÍTICO CON APO AI
-- La compañía de biotecnología canadiense es la primera compañía del mundo en producir Apo AI recombinante, una terapia cardiovascular de próxima generación, empleando plantas -
Introducción
SemBioSys Genetics Inc. está desarrollando apolipoproteina AI y su variante apolipoproteina AI(Milano), mencionadas colectivamente como Apo AI, para reducir y estabilizar la placa aterosclerótica vascular asociada con el síndrome coronario agudo (ACS), incluyendo infarto y angina inestable e indicios de derrame.
Temas
-- Las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas (CVD) son la principal causa de mortalidad en los países desarrollados y para 2010 se espera que se convierta en la principal causa de mortalidad a nivel mundial.
-- Hay una importante necesidad clínica de terapias farmacológicas que estabilicen y disminuyan rápidamente la placa aterosclerótica para la prevención y tratamiento de CVD.
-- Apo AI cumple un papel crítico en los procesos naturales de transporte de colesterol inverso y ofrece una considerable promesa en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica.
-- La abrumadora evidencia epidemiológica demuestra que las personas con bajo Apo AI son más susceptibles a enfermedades cardiovasculares adversas.
-- En un ensayo clínico de seis semanas, Esperion Therapeutics demostró que su formulación Apo AI(Milano)/fosfolípido podría reducir el volumen de la placa a un nivel y velocidad de regresión aterosclerótica inalcanzable con cualquier otra terapia de fármacos actual.
-- Altas dosis (hasta 20 gramos por curso de tratamiento de paciente) junto con una gran población de pacientes se espera para gestionar la demanda del volumen de algunas toneladas de Apo AI al año.
-- La producción de Apo AI recombinate utilizando tecnologías tradicionales basadas en la fermentación han sufrido las barreras técnicas, económicas y de escala de fabricación que limitan su viabilidad comercial.
Anuncio
-- SemBioSys ha desarrollado con éxito niveles comerciales de Apo AI en líneas de semilla de alazor.
-- La tecnología de planta de SemBioSys dirigirá las restricciones de fabricación claves de Apo AI y permitirá la aplicación clínica de esta nueva y prometedora clase de terapia.
-- SemBioSys es la primera compañía del mundo en producir Apo AI recombinante utilizando plantas.
Beneficios
-- Tiene como objetivo la principal causa de mortalidad global mediante el tratamiento y prevención de enfermedades cardiovasculares.
-- Utiliza la proteína que ocurre naturalmente y por tanto parece ser menos propensa a efectos secundarios.
-- Proporciona una fuente de bajo coste y altamente escalable de Apo AI recombinante para permitir el desarrollo clínico y comercial de una terapia cardiovascular transformativa.
-- Posiciona a SemBioSys para participar en el mercado de fármacos para el tratamiento del colesterol de 35.000 millones de dólares canadienses.
-- Valida el amplio potencial de la tecnología transgénica de SemBioSys en la producción de proteínas terapéuticas e industriales haciendo frente a las barreras de costes y capacidad para la comercialñización.
Acerca de Apo AI
Apo AI es un terapia cardiovascular en fase de desarrollo, diseñada para estabilizar y disminuir rápidamente la placa aterosclerótica para la prevención y tratamiento de la enfermedad cardiovascular. Apo AI es la principal apolipoproteina asociada con la lipoproteina de alta densidad (HDL), comúnmente conocida como "colesterol bueno", que elimina de forma natural la placa de las arterias. Apo AI tiene un específico potencial en el tratamiento agudo de pacientes que presentan síndrome coronario agudo o un evento reciente de derrame, que están en alto riesgo de una recurrencia debido a placa inestable.
En un ensayo clínico de seis semanas implicando a 47 pacientes, Esperion Therapeutics, Inc. (adquirido por Pfizer en 2003 por 1.300 millones de dólares estadounidenses) demostró que su formulación propia Apo AI(Milano)/fosfolípido podría reducir el volumen absoluto de ateroma (placa) en un 4,2%; un nivel y velocidad de regresión aterosclerótica inalcanzable con cualquier otra terapia de fármacos actual.
De forma similar, tanto CSL Limited como Borean Pharma A/S han confirmado recientemente el fuerte potencial terapéutico de sus respectivos fármacos candidatos basados en Apo AI (CSL-111 y Trimeric Apo A-I) en ensayos clínicos y preclínicos.
Basado en la dosis del estudio clínico en fase II de Esperion (15 a 45 mg/kg de peso corporal) y dirigido a una gran población de pacientes, SemBioSys estima que una terapia basasa en Apo AI podría hacer frente a la demanda de varias toneladas de proteína al año. Apo AI recombinante se produce actualmente a un alto coste utilizando fermentación microbial. Este proceso presenta algunas limitaciones de capacidad y temas de contaminación de endotoxinas. La tecnología basada en la planta de SemBioSys supera esas barreras de fabricación y se espera que proporcione importantes beneficios de coste y escala para la producción de Apo AI.
Hasta hace poco, torcetrapib, un inhibidor de proteína de transferencia de ester colesteril (CETP) primero en su clase, desarrollado por Pfizer, fue visto como el precursor de los fármacos de molécula pequeña designados a suscitar la regresión aterosclerótica. Después de prometedores ensayos clínicos en fase inicial y media, Pfizer terminó recientemente sus estudios pivotes en fase III de torcetrapib debido a tasas aumentadas de angina, fallo cardiaco y muerte en la población en tratamiento. A diferencia de torcetrapib, con suero incrementado con HDL por la disregulación del metabolismo de lipoproteinas, Apo AI utiliza el mecanismo natural de partículas HDL para promover el transporte de colesterol inverso innato del cuerpo y no se espera que se obstruya por eventos adversos observados con torceptrapib. El revés clínico dado a conocer con otros moduladores HDL como torcetrapib y AGI-1067 posicionan claramente a Apo AI al frente de los candidatos terapéuticos cardiovasculares (ver Nature 2006 Dec 14; páginas 794-5).
Acerca de la enfermedad cardiovascular
Según la Organización Mundial de la Salud, las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas son la principal causa de mortalidad en los países desarrollados y para 2010 se espera que se convierta en la principal causa de mortalidad a nivel mundial. En Estados Unidos la enfermedad cardíaca coronaria y el infarto suponen el 70% de las muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares, que se cobra más vidas cada año que las cuatro siguientes causas principales de muerte combinadas (cáncer, enfermedad respiratoria, accidentes y diabetes). Los fármacos posicionados en el mercado del tratamiento del colesterol y triglicéridos son la clase más grande de productos farmacéuticos con prescripción, con unas ventas globales que superaron los 35.000 millones de dólares estadounidenses en 2006 (IMS Health, 2007).
El síndrome coronario agudo (ACS) está asociado con condiciones fisiológicas caracterizadas por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón y describe a las personas que presentan infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) o angina inestable. El derrame es una condición o evento asociado con daño neurológico al cerebro debido a una interrupción en el flujo sanguíneo resultando en el bloqueo o separación de la vasculatura del cerebro. SemBioSys cree que hay una importante necesidad clínica de terapias farmacológicas que estabilicen y dismunuyan rápidamente la placa aterosclerótica para la prevención y tratamiento de ACS y derrames.
Próximos hitos
(CONTINUA)
