COMUNICADO: El socio de Isotechnika, Lux Biosciences, recibe la designación de fármaco huérfano para el ISA247

Actualizado: lunes, 15 enero 2007 18:55

EDMONTON, Canadá, January 15 /PRNewswire/ --

-- El socio de Isotechnika, Lux Biosciences, recibe la designación de fármaco huérfano para indicaciones oftalmológicas del ISA247

Isotechnika Inc. (TSX: ISA) ha anunciado hoy que su socio, Lux Biosciences, ha recibido la designación de fármaco huérfano de la Agencia Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) para el ISA247, conocido como LX211 de Lux, para el tratamiento de la uveitis no infecciosa posterior, intermedia y panuveitis.

La designación de fármaco huérfano es un estado especial para las enfermedades que afectan a menos de 200.000 pacientes en Estados Unidos, concedida por la FDA tras la solicitud de un patrocinador. La designación de fármaco huérfano califica al patrocinador por derechos de marketing exclusivos en Estados Unidos durante siete años si la Compañía es la primera que recibe aprobación de marketing. La designación también sitúa a Lux Biosciences para beneficiarse de determinados créditos a los impuestos y exime a la compañía de la obligación de pagar las tasas de solicitud a la FDA para estos productos, como estipula la Ley de Aranceles para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).

"Estamos muy contentos de recibir la designación de fármaco huérfano de la FDA para el LX211 (ISA247), un producto de última fase en nuestra línea de proyecto", dijo Ulrich Grau, director general y consejero delegado de Lux Biosciences. "LX211 tiene el potencial para establecer los paradigmas del nuevo tratamiento en esta enfermedad, de alta necesidad médica. Los únicos fármacos actualmente aprobados para la uveitis son esteroides".

El doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika, dijo: "La obtención de la designación de fármaco huérfano para la uveitis no infecciosa puede facilitar la introducción del ISA247 (LX211) para el tratamiento de estas graves enfermedades".

Acerca de la uveitis

La uveitis es una enfermedad autoinmune caracterizada por la inflamación crónica del ojo. Existe una prueba sustancial que indica la implicación de los linfocitos T, las principales células implicadas en los procesos inflamatorios, en el desarrollo de la enfermedad. La uveitis es una condición médica infradiagnosticada e infrarreconocida que causa alteraciones en la visión, dolor ocular y pérdida de visión. Los expertos estiman que cerca del 10% de los nuevos casos de ceguera en EE.UU. son causados por esta enfermedad. Aproximadamente, 300.000 personas sufren uveitis en EE.UU., la mayor parte de ellas afectadas por el tipo de uveitis anterior. El único tipo de fármaco terapéutico aprobado por la FDA para el tratamiento de la uveitis son los corticoesteroides, que cuentan con múltiples efectos secundarios, como la hipertensión, hiperglicemia, hipercolesterolemia, y, en el ojo, formación de catarata y glaucoma.

Acerca de Isotechnika Inc.

Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Provista de una amplia experiencia en la química para aplicaciones médicas y la inmunología, esta empresa se concentra en el descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras más seguras que los actuales tratamientos. Su equipo de científicos de primer nivel y emprendedores gerentes tiene planeado una serie de productos candidatos a fármacos inmunosupresores para tratar enfermedades autoinmunes y prevenir el rechazo de órganos transplantados. Isotechnika busca convertirse en una firma líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.

El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado con éxito un ensayo clínico humano en Fase III en Canadá para el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa. El ISA247 está siendo investigado actualmente en un ensayo europeo/canadiense de fase III sobre la soriasis y un ensayo norteamericano de fase IIb para la prevención del rechazo al injerto renal. La compañía tiene además un compuesto inmunosupresor adicional, el TAFA93, que ha completado con éxito los ensayos clínicos en Fase I.

Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo ISA. Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.

Asociaciones con Isotechnika Inc.

Isotechnika Inc. cuenta con acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche desde el 9 de abril de 2002, además de los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.

El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.

Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. han firmado un acuerdo de opciones el pasado 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro tópico de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.

El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.

Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres

Este comunicado de prensa puede contener proyecciones. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implican riesgos conocidos y desconocidos que podrían hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial de los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversores deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.

Para más información: Randall Yatscoff, director general y consejero delegado, Isotechnika Inc., +1-780-909-5042, +1-780-484-4105, ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora, Corporate Communications, Isotechnika Inc., +1-780-909-4661, +1-780-484-4105 (fax), sgillis-paulgaard@isotechnika.com; Lux Biosciences, Inc. Información de contacto: Ulrich Grau, Ph.D., +1-201-946-0221, ulrich.grau@luxbio.com; Kureczka/Martin Associates (medios), Joan Kureczka, +1-415-821-2413 jkureczka@comcast.net