AQUISGRÁN, Alemania, January 28 /PRNewswire/ -- La empresa alemana especialista en dolor Grünenthal GmbH anuncia que su socio en el desarrollo conjunto Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA de EEUU para tapentadol en forma de comprimidos de liberación inmediata (IR). Tapentadol es un analgésico oral de acción central que, tras su aprobación, será la primera sustancia nueva de su clase desde hace más de 25 años. En la Unión Europea tapentadol se encuentra en fase 3 del programa de desarrollo clínico para dolor agudo grave, y la Compañía tiene previsto presentarlo para aprobación a lo largo de este año.
Tapentadol actúa mediante dos mecanismos de acción, combinando en una única molécula propiedades agonistas sobre el receptor opioide mu y de inhibición en la recaptación de noradrenalina. Se está desarrollando como formulación de liberación inmediata y de liberación prolongada. Una vez aprobado, podrá utilizarse tanto en el ámbito hospitalario como en pacientes ambulatorios.
Según la American Pain Foundation, cada año más de 25 millones de americanos experimentan dolor agudo como resultado de lesiones o de cirugías, y un estudio reciente estimó que el 42 por ciento de las visitas a urgencias en hospitales estadounidenses se debió a problemas relacionados con el dolor.
Los datos de los ensayos clínicos de fase 2 y 3 indican que el tapentadol tiene una eficacia comparable con analgésicos potentes de acción central como la oxicodona y la morfina, y al mismo tiempo un perfil de tolerabilidad mejorado, especialmente con respecto a las náuseas, los vómitos y el estreñimiento.
El programa de desarrollo clínico estadounidense incluye dos estudios multicéntricos doble ciego de fase 3 frente a oxicodona IR que exploraron la eficacia y seguridad de dosis múltiples de tapentadol IR tanto para el tratamiento del dolor agudo en pacientes tras cirugía bunionectomía como en pacientes con enfermedad degenerativa y articular en fase avanzada de cadera - de rodilla. La bunionectomía es una cirugía estándar del pie. El nivel de dolor predecible durante varios días hace que la bunionectomía sea un modelo excelente para evaluar la eficacia de los analgésicos potentes.
También se presentaron datos a la FDA provenientes de un estudio doble ciego de fase 3 que avala la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de tapentadol IR frente a oxicodona IR en el tratamiento de pacientes ambulatorios con lumbalgia o con dolor por artrosis de cadera o de rodilla durante un período de 90 días.
Más de 1.800 pacientes han sido tratados con tapentadol en el programa de desarrollo clínico de la formulación de liberación inmediata.
Esta presentación representa el compromiso actual de J&JPRD y Grünenthal de aportar productos nuevos e innovadores a pacientes y médicos para el tratamiento y el manejo del dolor.
Modo de acción combinado
Los agonistas opioides mu son fármacos que se unen a los receptores opioides mu en el sistema nervioso central. Estos fármacos modifican aspectos sensoriales y afectivos del dolor (estado de ánimo), inhiben la transmisión del dolor a nivel de la médula espinal y afectan la actividad de ciertas partes del cerebro donde se controla la percepción del dolor. Los inhibidores de recaptación de noradrenalina son un tipo de medicación del sistema nervioso central que aumentan el nivel de noradrenalina en el cerebro al inhibir su reabsorción por parte de las células nerviosas; estos fármacos tienen propiedades analgésicas.
Asociación para el desarrollo de tapentadol
Grünenthal descubrió el tapentadol y comenzó con el desarrollo. Grünenthal está realizando junto con J&JPRD el programa de desarrollo clínico de tapentadol en fase 2b y 3 en condiciones de dolor agudo y de dolor crónico. Grünenthal concedió los derechos de comercialización de tapentadol a Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical,-, Inc., una filial de J&JPRD, para Estados Unidos, Canadá y Japón. Grünenthal mantiene así los derechos de comercialización en Europa y en otras partes del mundo. Pendiente de la consiguiente aprobación regulatoria, PriCara, una división de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical, Inc. comercializará tapentadol en Estados Unidos. Todavía no se ha determinado un nombre comercial para el producto.
Acerca de Grünenthal
Grünenthal es una compañía líder en el tratamiento del dolor y en ginecología, y es también pionera en la administración de fármacos en formulaciones innovadoras. Fundada en 1946, la compañía da empleo a aproximadamente 1.900 personas en Alemania y a 4.800 a escala mundial. Grunenthal alcanzó en 2006 unas ventas de 813 millones de euros. http://www.grunenthal.com
Contacto de prensa:
Contacto: Anke Krueger-Hellwig
Tel: +49-241-569-2858
Fax: +49-241-569-52858,
anke.krueger-hellwig@grunenthal.com
Grunenthal GmbH
52099 Aachen
Alemania
http://www.grunenthal.com
Contacto de prensa: Contacto: Anke Krueger-Hellwig, Tel: +49-241-569-2858, Fax: +49-241-569-52858, anke.krueger-hellwig@grunenthal.com; Grunenthal GmbH, 52099 Aachen, Alemania
