BRUSELAS, March 28 /PRNewswire/ --
-- El stent coronario liberador de sirolimus Cypher(R) muestra unos beneficios sostenidos en comparación con los stent de metal desnudo en el ensayo clínico aleatorio de cinco años
Los investigadores clínicos de la 56 sesión científica anual de la American College of Cardiology (ACC.07) notificaron ayer que el beneficio clínico del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER(R) comparado con el stent de metal desnudo (BMS) en el ensayo SIRIUS fue preservado desde el seguimiento inicial de nueve meses hasta los cinco años. Además, no se observaron diferencias entre el stent de CYPHER(R) y el BMS en las medidas de seguridad del infarto de miocardio (ataque cardiaco), muerte o trombosis de stent (coágulos sanguíneos).
En el seguimiento de cinco años, los pacientes del grupo del stent CYPHER(R) experimentaron unos índices más bajos de fallo de los vasos objetivo (TVF), la primera conclusión del ensayo, que los que recibieron BMS (el 22,5 por ciento para el stent CYPHER(R) frente al 34,7 por ciento para el BMS; p<0,0001). En el ensayo, el TVF se definió como compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización de los vasos objetivos (TVR, o re-tratamiento de los vasos obstruidos).
"Nuestros descubrimientos refuerzan el cuerpo existente de evidencia que apoya los beneficios a larfo plazo del stent CYPHER(R) como tratamiento efectivo para la enfermedad arterial coronaria", dijo el co-investigador principal Martin B. Leon, M.D., presidente emérito de la Cardiovascular Research Foundation y director asociado de Center for Interventional Vascular Therapy, Centro Médico de la Universidad de Columbia. "El stent CYPHER(R) ha ofrecido unos beneficios significativos para muchos pacientes desde que iniciamos el ensayo SIRIUS".
En este seguimiento a largo plazo, el stent CYPHER(R) también demostró unos índices más bajos de revascularización por lesión objetiva (TLR, o re-tratamiento en el mismo sitio arterial) e importantes efectos secundarios cardiacos (MACE), que incluyen infarto de miocardio y muerte, en comparación con el BMS. El índice de TLR para el stent CYPHER(R) fue del 9,4 por ciento frente al 24,2 por ciento para el BMS (p<0,0001), y el índice MACE para el stent CYPHER(R) fue del 20,3 por ciento frente al 33,5 por ciento para el BMS (p<0,0001). Estos resultados de cinco años apoyan los resultados notificados previamente del ensayo.
No hubo una diferencia importante en el índice conjunto de la trombosis de stent entre el stent de CYPHER(R) y el BMS, independientemente de la definición de la trombosis de stent empleada. Las definiciones incluyen la definición de protocolo del ensayo SIRIUS y la definición del Academic Research Consortium (ARC). A los 5 años, la definición de protocolo identificó un índice del 1,0 por ciento de la trombosis de stent para el stent de CYPHER(R) frente al 0,8 por ciento para el BMS (p=0,75). La definición del ARC definitiva/probable identificó un índice de trombosis del stent del 1,2 por ciento para el stent de CYPHER(R) frente al 1,8 por ciento para el BMS (p=0,43). Aunque los datos demostraron unas diferencias numéricas ligeras en el tiempo de dichos episodios entre el stent de CYPHER(R) y el BMS, en ningún caso durante el período de cinco años se dieron diferencias estadísticamente significativas.
Además, no hubo una diferencia significativa en los índices de mortalidad - infarto de miocardio entre el stent CYPHER(R) y el BMS en el seguimiento de cinco años. El índice de mortalidad fue del 8,4 por ciento para ambos stents, aunque el índice de infarto de miocardio para el stent CYPHER(R) fue del 6,2 por ciento, frente al 6,5 por ciento para el BMS (p=0,90).
"Los datos presentados en ACC.07 refuerzan la importancia de las deciones médicas basadas en la evidencia", dijo Hans-Peter Stoll, M.D., director de Investigación Clínica y Asuntos Médicos, Cordis EMEA. "Como se anunció previamente, Cordis está ampliando el ensayo SIRIUS a ocho años de seguimiento para ofrecer a los médicos datos de mayor plazo sobre el stent de CYPHER(R) que les ayudarán a tomar decisiones más documentadas sobre el tratamiento".
El ensayo SIRIUS (stent de globo expandible recubierto de sirolimus BX VELOCITY(r) en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo), patrocinado por Cordis Corporation, sirvió como estudio pivote para la aprobación en EE.UU. del stent de CYPHER(R) en 2003 y es el mayor estudio estadounidenses para un stent liberador de fármaco. En el ensayo de doble ciego, multicentro, aleatorio, los pacientes fueron divididos en dos grupos de tratamiento: 533 pacientes recibieron el stent CYPHER(R) y 525 pacientes recibieron un BMS. De los 1.058 pacientes originales, el 93,8 por ciento de los pacientes (501 pacientes recibieron el stent CYPHER(r) y 491 pacientes recibieron un BMS) participaron en el seguimiento a cinco años.
Acerca del stent CYPHER(R)
El stent CYPHER(R) ha sido elegido por cardiólogos de todo el mundo para tratar a más de tres millones de pacientes con la enfermedad arterial coronaria. Su seguridad y eficacia están respaldadas por un importante programa de ensayos clínicos que incluye más de 70 estudios que examinan el desarrollo del stent CYPHER(R) en una amplia gama de pacientes.
Desarrollado y fabricado por Cordis Corporation, el stent CYPHER(R) está actualmente disponible en más de 80 países y cuenta con el mayor seguimiento clínico a largo plazo realizado a un stent liberador de fármacos. La siguiente versión del stent liberador de sirolimus, el CYPHER(r) SELECT(TM) Sirolimus-eluting Coronary Stent, fue lanzada en Europa, la región del Pacífico asiático, Latinoamérica y Canadá en 2003. El CYPHER(r) SELECT(tm) Plus Stent, la tercera versión de un stent coronario liberador de sirolimus, recibió el certificado CE en 2006.
Para información más completa sobre las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, los médicos deben referirse a las Instrucciones de uso suministradas con el dispositivo.
Acerca de Cordis Corporation
Cordis Corporation, una compañía de Johnson & Johnson, es líder mundial en el desarrollo y fabricación de tecnología para intervenciones vasculares. A través de la innovación, investigación y desarrollo de la compañía, los socios de Cordis con cardiólogos intervencionistas de todo el mundo pueden tratar a los millones de pacientes que sufren de enfermedades vasculares.
Cordis Corporation ha firmado un acuerdo de distribución mundial exclusiva con Wyeth para la distribución localizada de sirolimus en varios campos de uso, como la distribución a través de cateterismos vasculares. Sirolimus, el fármaco activo que administra el stent, es comercializado por Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth, con el nombre Rapamune(R). Rapamune es una marca registrada de Wyeth Pharmaceuticals.
Contactos: Teresa M. Mueller, directora, Comunicaciones, Oficina: +33-1-55-00-4433; Robert Mitchell, Cordis EMEA, Oficina: +32-2-352-14-03, Móvil +4-(0)-7976-514833, E-mail: rmitche4@crdbe.JNJ.com
