VIENA, Austria, September 4 /PRNewswire/ --
-- El mayor estudio realizado hasta la fecha muestra reducciones significativas en el riesgo de coagulación sanguínea y reintervención con el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER(R) en comparación con el stent Taxus
VIENA, Austria, September 4 /PRNewswire/ --
En un extenso análisis de ensayos clínicos conocido como meta-análisis, el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER(R) se asoció con un riesgo mucho menor de coagulación sanguínea y de necesidad de reintervención en comparación con el stent Taxus 30 meses después de un procedimiento de angioplastia. Este meta-análisis de 16 ensayos clínicos aleatorios y 8.695 pacientes, el mayor análisis de este tipo hasta la fecha, se incluye ahora en la revista del sitio web del Colegio Americano de Cardiología y se publicará en papel a final de año.
"Durante el año pasado, ha aumentado la preocupación sobre la seguridad a largo plazo de todos los stents liberadores de fármaco", dijo el profesor y doctor Albert Schömig, de Deutsches Herzzentrum, Technische Universität en Munich, Alemania, uno de los autores del estudio. "En este meta-análisis de los ensayos controlados aleatoriamente, el stent CYPHER(R) se asoció con una importante reducción de los riesgos de la trombosis de stent y reintervención comparados con el stent Taxus. Esto refuerza la noción de que hay marcadas diferencias entre el stent CYPHER(R) y el stent Taxus y de que la seguridad de estos stents liberadores de fármacos debe ser evaluada de forma independiente".
El profesor Schömig añadió: "Consideramos que estos datos son convincentes porque son consistentes con otros meta-análisis documentados y reflejan los datos de todos los ensayos clínicos aleatorios que comparan directamente estos stents liberadores de fármacos. Meta-análisis como éste son un método estadístico importante y muy aceptado entre los médicos de todo el mundo para documentar similtudes y diferencias entre dos modalidades de tratamiento. Entendemos y apreciamos que dichos estudios están abiertos a varias interpretaciones por parte de investigadores y médicos".
La conclusión de seguridad primaria del meta-análisis fue la trombosis de stent de protocolo definido mientras que las conclusiones de seguridad secundarias fueron muerte y ataque cardiaco (infarto de miocardio o IM). La conclusión de eficacia primaria fue la necesidad de reintervención (revascularización de lesión objetiva o TLR).
Según este completo análisis de todos los estudios clínicos individualizados entre el stent CYPHER(R) y el stent Taxus, un coágulo sanguíneo (trombosis de stent) es un 34 por ciento menos propenso a formarse en pacientes a los que se les ha implantado el stent CYPHER(R) que los que recibieron el stent Taxus, una diferencia relevante estadísticamente [relación de riesgo (HR) 0,66, 95 por ciento intervalo de confianza (CI) de 0,46 a 0,94, p=0,02]. Además, el stent CYPHER(R) redujo significativamente el riesgo de reintervención en un 26 por ciento frente al stent Taxus (HR 0,74, CI de 0,63 a 0,87, p<0,001).
Aunque el riesgo total de muerte no fue significativamente diferente entre los dos stents liberadores de fármaco (HR 0,92, CI de 0,74 a 1,13, p=0,43), los autores del meta-análisis identificaron una tendencia hacia un menor riesgo de ataque cardiaco con el stent CYPHER(R) frente al stent Taxus (HR 0,84, CI de 0,69 a 1,03, p=0,10), especialmente tras el primer año de seguimiento.
Los hechos ocurridos tras el primer año de colocación del stent han impulsado el debate sobre la seguridad de los stents liberadores de fármaco. Cuando se utilizaron datos de nivel de paciente sólo, los autores pudieron establecer la incidencia de eventos después del primero año de seguimiento. En este análisis, hubo una importante reducción del 70 por ciento en coágulos de sangre (p=0,004) y un 55 por ciento de reducción en ataques al corazón repetidos (p=0,006) en pacientes que recibieron el stent CYPHER(R) en comparación con pacientes implantados con un stent Taxus.
"Este meta-análisis enriquece sustancialmente la mayor parte de pruebas que tienen los cardiólogos intervencionistas a su disposición para tomar la opción más adecuada para sus pacientes", dijo el doctor Hans-Peter Stoll, director de investigación clínica y asuntos médicos de Cordis en Europa, Oriente Medio y África "Los stents liberadores de fármacos, como el stent CYPHER(R), continúan ofreciendo importantes ventajas para los pacientes con la enfermedad arterial coronaria".
Para el análisis de ensayos controlados aleatorios, el principal estándar de evidencia clínica en medicina, los datos de cada paciente se obtuvieron a partir de 11 de los 16 estudios o 5.562 pacientes. Los autores anotaron en el documento que los efectos totales del tratamiento fueron similares independientemente de cómo se analizaron los datos (población total de pacientes o análisis de datos de pacientes individuales).
El meta-análisis incluyó estudios de casos sencillos, estudios que incluían a todo tipo de pacientes y estudios centrados en poblaciones de pacientes específicas y complejas, como pacientes con diabetes, pacientes tratados de la enfermedad en grandes lesiones o vasos pequeños, pacientes que presentaban un ataque cardiaco y pacientes tratados de enfermedad recurrente en un stent de metal descubierto colocado previamente, algunos de los cuales no están dentro del etiquetado aprobado para productos.
Acerca del stent CYPHER(R)
El stent CYPHER(R) ha sido elegido por cardiólogos de todo el mundo para tratar a aproximadamente tres millones de pacientes con la enfermedad arterial coronaria. Su seguridad y eficacia están respaldadas por un importante programa de ensayos clínicos que incluye más de 70 estudios que examinan el desempeño de CYPHER(R) en una amplia gama de pacientes.
Desarrollado y fabricado por Cordis Corporation, el CYPHER(R) está actualmente disponible en más de 80 países y cuenta con el mayor seguimiento clínico a largo plazo realizado a un stent liberador de fármacos. La siguiente versión del stent liberador de sirolimus, el CYPHER SELECT(TM) Sirolimus-eluting Coronary Stent, fue lanzada en Europa, la región del Pacífico asiático, Latinoamérica y Canadá en 2003. El CYPHER SELECT(TM) Plus Stent, la tercera versión de un stent coronario liberador de sirolimus, recibió el certificado CE en 2006.
Acerca de Cordis Corporation
Cordis Corporation, una compañía de Johnson & Johnson, es líder mundial en el desarrollo y fabricación de tecnología para intervenciones vasculares. A través de la innovación, investigación y el desarrollo de la compañía, Cordis se asocia con cardiólogos de todo el mundo para tratar mejor a los millones de pacientes que sufren de enfermedades vasculares.
Cordis Corporation ha firmado un acuerdo de distribución mundial exclusiva con Wyeth para la distribución localizada de sirolimus en varios campos de uso, como la distribución a través de cateterismos vasculares. Sirolimus, el fármaco activo que administra el stent, es comercializado por Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth, con el nombre Rapamune(R). Rapamune es una marca registrada de Wyeth Pharmaceuticals.
Contactos: Christopher Allman, Cordis Corporation, Móvil: +1-305-586-6024, E-mail: callman1@crdus.jnj.com; Terri Mueller, Oficina: +33-1-5500-4433, Móvil +33-6-2736-6588, E-mail: tmueller1@jnjfr.jnj.com
