Los efectos adversos más comunes (grados 3/4) con ALIMTA combinado con cisplatino frente al tratamiento con cisplatino solo, respectivamente, para el tratamiento de pacientes con MPM fueron neutropenia (24 frente a 4); leucopenia (16 frente a 1); anemia (6 frente a 0); trombocitopenia (5 frente a 0); infección sin neutropenia (2 frente a 0); infección con neutropenia grado 3/4 (1 frente a 0); infección y neutropenia febril - otros (1 frente a 0); neutropenia febril (1 frente a 0); fatiga (17 frente a 13); trombosis/embolia (6 frente a 4); nauseas (12 frente a 6); vómitos (11 frente a 5); disnea (11 frente a 7); y dolor en el pecho (9 frente a 6). Los efectos adversos clínicos importantes (todos los grados ) con ALIMTA en combinación con cisplatino frente a la terapia con cisplatino solo, respectivamente, fueron neutropenia (58 frente a 16); leucopenia (55 frente a 20); anemia (33 frente a 14); trombocitopenia (27 frente a 10); fatiga (80 frente a 74); trombosis/embolia (7 frente a 4); nauseas (84 frente a 79); vómitos (58 frente a 52); estreñimiento (44 frente a 39); anorexia (35 frente a 25); estomatitis/faringitis (28 frente a 9); diarrea (26 frente a 16); disnea (66 frente a 62); dolor en el pecho (40 frente a 30); y piel eritematosa (22 frente a 9).
Lea atentamente las secciones de advertencias, precauciones, reacciones adversas, y posología y administración en el prospecto informativo para conocer las medidas de seguridad y posología correctas.
Información importante acerca de GEMZAR
La mielosupresión suele constituir el límite de toxicidad de la dosis de la terapia con GEMZAR.
Contraindicaciones
No administrar en caso de tener hipersensibilidad conocida a GEMZAR.
Advertencias
Los tiempos de infusión intravenosa de GEMZAR superiores a 60 minutos y la administración del fármaco más de una vez por semana han mostrado un aumento de la toxicidad.
Existen muestras de toxicidad pulmonar. En caso de toxicidad pulmonar grave, interrumpa inmediatamente el tratamiento con GEMZAR y acuda al médico para tomar las medidas apropiadas.
Se ha presentado síndrome urémico hemolítico (SUH) o fallo renal tras una o más dosis de GEMZAR. Apenas se han presentado casos de fallo renal causante del fallecimiento o que requiere diálisis, a pesar de la interrupción inmediata del tratamiento. La mayoría de los casos de muerte por fallo renal se debieron el SUH.
Apenas se han producido casos de hepatotoxicidad grave, incluyendo fallo hepático y muerte, en pacientes tratados con GEMZAR como único suplemento o en combinación con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos.
Los riesgos de GEMZAR durante el embarazo son de categoría D. GEMZAR puede provocar daño fetal en embarazadas.
Precauciones
Debe administrarse con precaución en pacientes con fallo renal o hepático anteriores al tratamiento. La administración de GEMZAR puede exacerbar la insuficiencia hepática subyacente.
La administración segura de GEMZAR con dosis terapéuticas de radiación no se ha determinado aún para todos los tipos de tumores. GEMZAR presenta hipersensibilización a la radiación y reacciones a la radiación.
Se desconoce si GEMZAR o sus metabolitos se excretan mediante la leche materna.
No se ha demostrado la eficacia de GEMZAR en pacientes pediátricos.
Las toxicidades de GEMZAR observada en pacientes pediátricos fueron similares a las registradas en adultos.
La depuración de GEMZAR depende del género y la edad del paciente.
Los pacientes tratados con GEMZAR deberán someterse a estricta supervisión por un médico experimentado en el uso de agentes quimioterápicos contra el cáncer.
Supervisión y ajustes de la dosis
Los ajustes de la dosis son necesarios para evitar la toxicidad hematológica.
La creatinina del suero, potasio, calcio y magnesio deberían vigilarse durante el tratamiento combinado con cisplatino.
Los pacientes tratados deberían someterse hemogramas, incluyendo recuentos diferenciales y plaquetarios entes de cada dosis de GEMZAR. Deberán ajustar o suspender el tratamiento en función de las instrucciones de reducción de las dosis incluidas en el prospecto.
La función hepática y renal, así como las transaminasas y el suero de la creatinina deberían evaluarse antes de iniciar el tratamiento con GEMZAR y una vez iniciado, de forma periódica.
Efectos adversos (porcentaje de incidencia)
Los efectos adversos más comunes (grados 3/4) con GEMZAR más cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con NSCLC en estudios comparativos en regímenes de 28 días (GEMZAR más cisplatino frente a cisplatino solo) y en periodos de tratamiento de 21 días (GEMZAR más cisplatino frente a etoposida más cisplatino), respectivamente, fueron neutropenia (57 frente a 4, 64 frente a 76); trombocitopenia (50 frente a 4, 55 frente a 13); leucopenia (46 frente a 3, 29 frente a 43); anemia (25 frente a 7, 22 frente a 15); nauseas 28d (27 frente a 21); vómitos 28d (23 frente a 19); nauseas y vómitos 21d (39 frente a 26); trastornos neuromotores 28d (12 frente a 3); hipomagnesemia 28d (7 frente a 2); alteraciones neurológicas de la audición 28d (6 frente a 6); aumento de la creatinina 28d (5 frente a 3); y disnea (7 frente a 5, 1 frente a 0). Los efectos adversos más comunes son (en todos los grados) para el tratamiento de 28 días (GEMZAR más cisplatino frente a cisplatino solo) y para el tratamiento de 21 días (GEMZAR más cisplatino frente a etoposida más cisplatino), respectivamente, fueron anemia (89 frente a 67, 88 frente a 77); leucopenia (82 frente a 25, 86 frente a 87); neutropenia (79 frente a 20, 88 frente a 87), trombocitopenia (85 frente a 13, 81 frente a 45), linfocitopenia 28d (75 frente a 51); hematuria (15 frente a 13, 22 frente a 10); creatinina 28d (38 frente a 31), hiperglicemia 28d (30 frente a 23); hipomagnesemia 28d (30 frente a 17); nauseas 28d (93 frente a 87); vómitos 28d (78 frente a 71); nauseas y vómitos 21d (96 frente a 86); alopecia (53 frente a 33, 77 frente a 92); trastornos neuromotores 28d (35 frente a 15); estreñimiento (28 frente a 21, 17 frente a 15); alteraciones neurológicas de la audición 28d (25 frente a 21); parestesias 21d (38 frente a 16); e infecciones (18 frente a 12, 28 frente a 21).
Los efectos adversos más graves (grados 3/4) causados por GEMZAR más carboplatino frente a carboplatino solo, respectivamente, para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovarios avanzado fueron neutropenia (71 frente a 12), trombocitopenia (35 frente a 11), leucopenia (53 frente a 7), anemia (28 frente a 11), nausea (6 frente a 3), vómitos (6 frente a 3), y estreñimiento (7 frente a 3). Los efectos adversos más comunes (todos los grados) fueron neutropenia (90 frente a 58); leucopenia (86 frente a 70); anemia (86 frente a 75); y trombocitopenia (78 frente a 57); transfusión de eritrocitos (38 frente a 15), alopecia (49 frente a 17), neuropatía/ trastorno de la sensibilidad (29 frente a 27), nauseas (69 frente a 61), fatiga (40 frente a 32), vómitos (46 frente a 36), diarrea (25 frente a 14), y estreñimiento (42 frente a 37).
Los efectos adversos más graves (grados 3/4) con GEMZAR más paclitaxel frente a paclitaxel, respectivamente, para el tratamiento de pacientes con MBC fueron neutropenia (48 frente a 11); alopecia (18 frente a 22); leucopenia (11 frente a 2); anemia (7 frente a 4); fatiga (7 frente a 2); trombocitopenia (6 frente a 2); aumento de la ALT (6 frente a 1); y neuropatía/ trastorno de la sensibilidad (6 frente a 3). Los efectos adversos más comunes (todos los grados) fueron alopecia (90 frente a 92); anemia (69 frente a 51); neutropenia (69 frente a 1); neuropatía/ trastorno de la sensibilidad (64 frente a 58); nauseas (50 frente a 31); fatiga (40 frente a 28); mialgia (33 frente a 33); vómitos (29 frente a 15); y trombocitopenia (26 frente a 7).
(CONTINUA)
