Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre el potencial de ALIMTA y GEMZAR para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico y refleja las creencias actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico en desarrollo, hay riesgos sustanciales e incertidumbres en el proceso de desarrollo, comercialización y revisión de las autoridades. No hay ninguna garantía de que el producto reciba aprobaciones adicionales. Tampoco se garantiza que el producto continúe siendo un éxito comercial. Para más análisis sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, vea los documentos de Lilly presentados a la Comisión de valores de Estados Unidos. Lilly no asume obligación alguna de actualizar estas declaraciones prospectivas.
Información importante acerca de ALIMTA
La mielosupresión suele constituir el límite de toxicidad de la dosis de la terapia con ALIMTA.
Contraindicaciones
ALIMTA está contraindicado para los pacientes con hipersensibilidad grave y comprobada al pemetrexed o a cualquiera de sus componentes.
Advertencias
ALIMTA no debe administrarse a los pacientes con una depuración de creatinina <45 mL/min. Un paciente con deterioro de la función renal grave (depuración de creatinina de 19 mL/min) que no recibió ácido fólico y vitamina B12 falleció por toxicidad asociada al fármaco tras la administración sólo de ALIMTA.
ALIMTA puede suprimir la función de la médula ósea manifestándose a través de neutropenia, trombocitopenia y anemia (o pancitopenia).
Los pacientes con ALIMTA necesitan profilaxis con folato y vitamina B12 para reducir los efectos tóxicos hematológicos y gastrointestinales
En la categoría D del embarazo ALIMTA puede ocasionar daño fetal grave a las mujeres embarazadas.
Precauciones
Periódicamente se efectuarán hemogramas (incluido el recuento de plaquetas) y análisis de bioquímica clínica a todos los pacientes tratados con ALIMTA.
No se iniciará ningún ciclo nuevo a no ser que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea superior o igual a 1500 células/mm(3), el recuento de plaquetas sea superior o igual a 100,000 células/mm(3), y la depuración de creatinina resulte superior o igual a 45 mL/min.
El tratamiento previo con dexametasona o compuestos equivalentes mostrado una reducción de la incidencia y gravedad del sarpullido.
Se desconoce el efecto de ALIMTA sobre el tercer espacio de líquidos como el derrame pleural y la ascitis.
En pacientes con gran presencia de líquido en la tercera cavidad se deberá proceder al drenaje del líquido antes de administrar ALIMTA.
La administración concomitante de fármacos o sustancias nefrotóxicas de secreción tubular podría retardar la eliminación de ALIMTA.
Debe tomar precauciones en caso de administración simultánea de ibuprofeno y ALIMTA en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (con una depuración de creatinina de 45 a 79 mL/min). Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se evitarán los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con una semivida de eliminación corta desde 2 días antes hasta 2 días después del tratamiento con ALIMTA. Dada la falta actual de datos sobre las interacciones entre ALIMTA y los antiinflamatorios no esteroideos con una semivida de eliminación prolongada y el pemetrexed, se recomienda a los pacientes tratados con estos fármacos que interrumpan el tratamiento desde 5 días antes hasta 2 días después de recibir el pemetrexed. Si resultara inevitable la administración simultánea de AINE y ALIMTA, se vigilarán los signos de toxicidad de los pacientes, en particular la mielosupresión y los efectos tóxicos renales y gastrointestinales.
Se recomienda suspender la lactancia durante si la madre recibe tratamiento con ALIMTA.
ALIMTA debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes antineoplásticos.
Los pacientes con fallo hepático podrían necesitar someterse al ajuste de la dosis.
Recomendaciones y ajustes de la dosis
La dosis se revisará antes de cada nuevo ciclo, tomando en consideración el nadir del hemograma o la toxicidad extrahematológica máxima de los ciclos previos de tratamiento. Modifique o suspenda el tratamiento según las instrucciones del prospecto informativo del fármaco.
Resumen de efectos adversos (porcentaje de incidencia)
Los efectos adversos más comunes (grados 3/4) con ALIMTA frente a docetaxel, respectivamente, para el tratamiento de pacientes con CPNM fueron anemia (8 vs 7); leucopenia (5 vs 28); neutropenia (5 vs 40); trombocitopenia (2 vs 1); aumento de la ALT (3 vs 1); neutropenia febril (2 vs 13); infección sin neutropenia (6 vs 4); infección/neutropenia febril - otros (2 vs 1); fatiga (16 vs 17); trombosis/embolia (3 vs 3); cardiopatía isquémica (3 vs 1); anorexia (5 vs 8); disnea (18 vs 26); y dolor en el pecho (7 vs 8). Los efectos adversos clínicos más importantes (todos los grados) con ALIMTA frente a docetaxel, respectivamente, fueron fatiga (87 vs 81); anorexia (62 vs 58); nauseas (39 vs 25); estreñimiento (30 vs 23); vómitos (25 vs 19); diarrea (21 vs 34); estomatitis/faringitis (20 vs 23); edema (19 vs 24); disnea (72 vs 74); dolor en el pecho (38 vs 32); neuropatía/ trastorno de la sensibilidad (29 vs 32); infección sin neutropenia (23 vs 17); anemia (33 vs 33); fiebre (26 vs 19); y piel eritematosa (17 vs 9).
Los efectos adversos más comunes (grades 3/4) con ALIMTA combinado con cisplatino frente al tratamiento con cisplatino solo, respectivamente, para el tratamiento de pacientes con MPM fueron neutropenia (24 vs 4); leucopenia (16 vs 1); anemia (6 vs 0); trombocitopenia (5 vs 0); infección sin neutropenia (2 vs 0); infección con neutropenia grado 3/4 (1 vs 0); infección y neutropenia febril - otros (1 vs 0); neutropenia febril (1 vs 0); fatiga (17 vs 13); trombosis/embolia (6 vs 4); nauseas (12 vs 6); vómitos (11 vs 5); disnea (11 vs 7); y dolor en el pecho (9 vs 6). Los efectos adversos clínicos importantes (todos los grados ) con ALIMTA en combinación con cisplatino frente a la terapia con cisplatino solo, respectivamente, fueron neutropenia (58 vs 16); leucopenia (55 vs 20); anemia (33 vs 14); trombocitopenia (27 vs 10); fatiga (80 vs 74); trombosis/embolia (7 vs 4); nauseas (84 vs 79); vómitos (58 vs 52); estreñimiento (44 vs 39); anorexia (35 vs 25); estomatitis/faringitis (28 vs 9); diarrea (26 vs 16); disnea (66 vs 62); dolor en el pecho (40 vs 30); y piel eritematosa (22 vs 9).
Lea atentamente las secciones de advertencias, precauciones, reacciones adversas, y posología y administración en el prospecto informativo para conocer las medidas de seguridad y posología correctas.
Información importante acerca de GEMZAR
La mielosupresión suele constituir el límite de toxicidad de la dosis de la terapia con GEMZAR.
Contraindicaciones
No administrar en caso de tener hipersensibilidad conocida a GEMZAR.
Advertencias
Los tiempos de infusión intravenosa de GEMZAR superiores a 60 minutos y la administración del fármaco más de una vez por semana han mostrado un aumento de la toxicidad.
Existen muestras de toxicidad pulmonar. En caso de toxicidad pulmonar grave, interrumpa inmediatamente el tratamiento con GEMZAR y acuda al médico para tomar las medidas apropiadas.
Se ha presentado síndrome urémico hemolítico (SUH) o fallo renal tras una o más dosis de GEMZAR. Apenas se han presentado casos de fallo renal causante del fallecimiento o que requiere diálisis, a pesar de la interrupción inmediata del tratamiento. La mayoría de los casos de muerte por fallo renal se debieron el SUH.
Apenas se han producido casos de hepatotoxicidad grave, incluyendo fallo hepático y muerte, en pacientes tratados con GEMZAR como único suplemento o en combinación con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos.
Los riesgos de GEMZAR durante el embarazo son de Categoría D. GEMZAR can puede provocar daño fetal en embarazadas.
Precauciones
Debe administrarse con precaución en pacientes con fallo renal o hepático anteriores al tratamiento. La administración de GEMZAR puede exacerbar la insuficiencia hepática subyacente.
La administración segura de GEMZAR con dosis terapéuticas de radiación no se ha determinado aún para todos los tipos de tumores. GEMZAR presenta hipersensibilización a la radiación y reacciones a la radiación.
Se desconoce si GEMZAR o sus metabolitos se excretan mediante la leche materna.
(CONTINUA)
