INDIANÁPOLIS, April 11 /PRNewswire/ --
-- ALIMTA(R) (pemetrexed por inyección) recibe la aprobación europea para el uso histológico en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón más común
-- Se trata de la tercera aprobación europea para ALIMTA
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que las autoridades sanitarias europeas han aprobado el uso de ALIMTA(R) (pemetrexed por inyección) para un uso histológico en el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), la forma más común de cáncer de pulmón. Se trata de la tercera aprobación para pemetrexed en Europa y atiende a una opinión positiva inicial emitida por el Comité de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) el 21 de febrero de 2008.
La EMEA aprobó específicamente la combinación de pemetrexed con cisplatino como tratamiento de primera línea para los pacientes con no microcítico (CPNM) aparte de otros de histología de células escamosas predominante. La histología es el estudio microscópico de tejido y el CPNM se clasifica por su histología. Previamente, todas las histologías fueron tratadas de forma similar.
"Esta aprobación abre una puerta a un nuevo y adaptado enfoque basado en la histología o tipo de tejido", dijo Richard Gaynor, M.D., vicepresidente de investigación del cáncer y líder de plataforma de oncología mundial para Lilly. "Nuestra esperanza es que este estudio ofrezca a los médicos un instrumento eficaz para elegir el fármaco adecuado para cada paciente que lleve a unos resultados de tratamiento óptimos".
La aprobación del fármaco como tratamiento de primera línea para el CPNM se basa en un estudio aleatorio de fase III que evaluó pemetrexed más cisplatino frente a GEMZAR(R) (gemcitabina HCl inyectado) más cisplatino. El estudio de 1.725 pacientes, el mayor ensayo clínico de fase III desarrollado en el entorno de primera línea del CPNM, cumplió su principal objetivo que era probar que muestra un índice supervivencia no inferior al general(1).
Sin embargo, en cuanto a la supervivencia por histología, el estudio desveló mediante un análisis histológico planeado previamente que los pacientes con adenocarcinoma o carcinoma de célula grande mostraron una mejora importante, desde el punto de vista clínico, de la supervivencia general al ser tratados con la terapia con pemetrexed como tratamiento de primera línea. En comparación, los pacientes con histología de célula escamosa presentaron una supervivencia general más favorable al ser tratados con el régimen de gemcitabina.
El investigador líder del estudio, Giorgio Scagliotti, M.D., Departamento de la Unidad de Oncología Torácica de Ciencias Clínicas y Biológicas, Universidad de Torino, Orbassano, Italia, dijo que la aprobación de pemetrexed plus cisplatino como tratamiento de primera línea supuso un importante paso hacia delante en el tratamiento de la principal causa de muertes por cáncer en todo el mundo.
"Este estudio ofrece mayores pruebas de la necesidad de adaptar el tratamiento a los pacientes con cáncer de pulmón, en lugar de utilizar simplemente un medicamento concreto por fase de tratamiento", dijo el doctor Scagliotti.
Los datos del estudio del tratamiento de primera línea del CPNM se presentaron en el Simposio presidencial de la 12 Conferencia mundial del cáncer de pulmón (WCLC) en Seúl, Corea, el 5 de septiembre de 2007, y en el Simposio presidencial III en la 14 Conferencia anual europea sobre cáncer (ECCO) el 24 de septiembre de 2007, en Barcelona, España.
Esta aprobación de las autoridades abre el camino para el lanzamiento en Europa y se aplica a los 27 países de la Unión Europea, así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Pemetrexed como tratamiento CPNM de segunda línea
En vista de su indicación como tratamiento de segunda línea para el CPNM, la EMEA ha aprobado un cambio en la indicación para pacientes que aparte tienen histología de célula escamosa predominante. Esta decisión se basó en un análisis retrospectivo de los datos del estudio de fase III en el que se trató a los pacientes con pemetrexed o docetaxel como terapia de segunda línea que mostraron que los pacientes con CPNM aparte de la histología de célula escamosa predominante habían mejorado la supervivencia al ser tratados con pemetrexed en comparación con docetaxel, mientras que los pacientes con histología de célula escamosa tratados con docetaxel habían mejorado la supervivencia en comparación con pemetrexed. Los datos de este ensayo fueron presentados en ECCO el 5 de septiembre de 2007, en Barcelona(2).
Notas al redactor
Acerca de ALIMTA (pemetrexed por inyección)
Pemetrexed está actualmente indicado como tratamiento combinado con cisplatino en más de 85 países para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) no extirpable o que no son candidatos para la cirugía curativa. Pemetrexed también está aprobado como tratamiento único de segunda línea para pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después a la quimioterapia. Esta última aprobación pertenece al tratamiento de primera línea con pemetrexed y cisplatino para pacientes con CPNM aparte de histología de célula escamosa predominante.
Acerca del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
El CPNM es el tipo de cáncer de pulmón más común y representa entre el 85 y el 90 por ciento de todos los cánceres de pulmón(3). El CPNM tiene cinco fases, desde la fase 0 hasta la gravedad de la fase IV(4). El CPNM puede propagarse por el sistema linfático, penetrando en el pecho, costillas y nervios y los vasos sanguíneos que van al brazo. El hígado, los huesos y el cerebro son objetivos potenciales si las células cancerígenas entran en el flujo sanguíneo.
Según el Informe sobre el cáncer de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cáncer de pulmón es el más común del mundo y la principal causa de muerte por cáncer para hombres y mujeres. Más de un millón de personas mueren de cáncer de pulmón al año(5).
El CPNM se define como un grupo de histologías, es decir, tipos de tumor diferenciados por estructura celular. Los tipos de histología del CPNM más comunes son el carcinoma escamoso (o epidermoide), adenocarcinoma, y carcinoma no microcítico. Estas histologías se clasifican normalmente juntas si la fecha, enfoque del diagnóstico, fase, pronóstico y tratamiento han sido similares(6).
Acerca de Lilly Oncology, una división de Eli Lilly and Company
Durante más de cuatro décadas, Lilly Oncology ha colaborado con los investigadores del cáncer para proporcionar novedosas terapias de tratamiento y valiosos programas a los pacientes y médicos de todo el mundo. Inspirados por los valientes pacientes que padecen cáncer, Lilly Oncology proporciona tratamientos que están considerados como los estándares de tratamiento globales, y desarrolla a su vez una amplia gama de nuevas terapias para acelerar el ritmo de desarrollo de las terapias de lucha contra el cáncer.
Acerca de Eli Lilly and Company
Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase con excelente reputación, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas mediante los fármacos y la información para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo.
P--LLY
ALIMTA(R) (pemetrexed inyectado), Lilly
GEMZAR(R) (gemcitabina HCl inyectada), Lilly
(CONTINUA)
