NATICK, Massachusetts y DUSSELDORF, Alemania, January 15 /PRNewswire/ --
-- Boston Scientific anuncia la inclusión del primer paciente en el ensayo de estenosis benignas del stent biliar RX WallFlex(R)
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado hoy el reclutamiento del primer paciente dentro de un ensayo clínico en el que se evaluará su stent biliar RX totalmente recubierto WallFlex(R) para el tratamiento de las estenosis benignas del conducto biliar. Este ensayo prospectivo multicentro tiene previsto incluir a 187 pacientes en 11 centros(1) de todo el mundo en los próximos 18 meses. El primer paciente fue incluido por el profesor Horst Neuhaus en el Evangelischen Krankenhaus de Dusseldorf (Alemania). Los principales investigadores del ensayo han sido el profesor Jacques Deviere, del Hospital Erasme de Bruselas, y el profesor Guido Costamagna, del Policlinico A. Gemelli de Roma.
"Estamos muy contentos de haber incluido al primer paciente en este importante ensayo para evaluar el stent biliar RX con recubrimiento total WallFlex como opción potencial para el tratamiento de las estenosis biliares benignas", comentó el profesor Neuhaus. "El stent WallFlex ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las estenosis malignas del conducto biliar, y el comienzo de este ensayo representa un logro clínico importante para la determinación de las estrategias de tratamiento óptimas para pacientes con estenosis benignas del conducto biliar".
El ensayo evaluará la eliminación de stents de pacientes con estensois benignas del conducto biliar, además de la eficacia de los stent temporales para la resolución de las estenosis benignas del conducto biliar a largo plazo. El ensayo incluirá a pacientes con estenosiss del conducto biliar asociadas a la anastomosis posterior a los transplantes de hígado, antes de la cirugía abdominal, como la colecistectomía (eliminación de la vesicular biliar) y pancreatitis crónica (inflamación del páncreas). El stent biliar RX WallFlex seguirá en el paciente durante un periodo de entre cuatro y doce meses, dependiendo de la naturaleza de la estenosisn. Los pacientes se someterán a seguimiento durante cinco años tras la eliminación del stent.
"Creemos que este ensayo es el más completo de su clase, además de ser clave para el avance de nuestro conocimiento de stent metálicos auto-ampliables con recubrimiento completo como tratamiento endoscópico para las constricciones benignas biliar", comentó el profesor Deviere. "El uso de los stents biliares RX con recubrimiento completo WallFlex en estos pacientes podría servir para proporcionar beneficios importantes, como una alternativa mínimamente invasiva a la cirugía".
El stent biliar RX WallFlex está fabricado con alambre trenzado con núcleo de platino Nitinol (Platinol(TM) Wire), y dispone de tres componentes clave: fuerza radial que ayuda a mantener la permeabilidad del conducto y migración de la resistencia, flexibilidad para ayudar a la conformidad de las anatomías más tortuosas y radiopacidad de longitud completa que mejora la visibilidad del stent bajo la fluoroscopia. La gama de stents biliares RX WallFlex está disponible con recubrimiento completa, parcial y sin recubrimiento. Los stents con recubrimiento disponen de un recubrimiento de polímero de silicona diseñada para reducir el potencial de crecimiento interno del tumor, además de integrar la curva de recuperación para la eliminación o reposicionamiento del stent durante el procedimiento inicial en caso de una colocación incorrecta.
"El comienzo de la inclusión de pacientes en el ensayo WallFlex es un logro destacado para Boston Scientific, y esperamos continuar con la inclusión en países adicionales en un futuro cercano", afirmó Michael Phalen, presidente de Boston Scientific Endoscopy. "El sistema de stent biliar RX WallFlex se diseñó pensando en el respaldo a los médicos, reforzando nuestro compromiso para proporcionar a los médicos las principales tecnologías del mundo para el tratamiento y diagnosis de las enfermedades digestivas".
Los stent biliares RX WallFlex han recibido el permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. y la Marca CE, y están indicados para el tratamiento paliativo de las constricciones biliares producidas por neoplasmas malignos. La seguridad y eficacia del sistema de stent biliar RX WallFlex para el uso en el sistema vascular no se ha establecido.
Acerca de Boston Scientific
Boston Scientific es un desarrollador, fabricante y comercializador mundial de dispositivos médicos cuyos productos se utilizan en una amplia gama de especialidades médicas quirúrgicas. Para más información, visite: www.bostonscientific.com.
Acerca de Boston Scientific Endoscopy
Boston Scientific Endoscopy desarrolla tecnología innovadora para procedimientos gastrointestinales menos invasivos y más eficientes.
Declaración cautelar con respecto a las declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Boston Scientific desea alertar al lector de este comunicado de prensa que los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro, y pueden verse afectados, de manera adversa, por, entre otros factores: riesgos asociados con desarrollo y comercialización de nuevo producto, ensayos clínicos, propiedad intelectual, aprobaciones regulatorias, ofertas competitivas, integración de compañías adquiridas, la estrategia comercial general de Boston Scientific y otros factores descritos en la presentación de Boston Scientific ante la Comisión de Bolsa y Valores.
(1) Los centros incluyen: Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Francia, Alemania, la India, Italia, Países Bajos y España.
CONTACTO: Geraldine Varoqui
Boston Scientific
Relaciones públicas internacionales
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varoquig@bsci.com
Geraldine Varoqui, Boston Scientific, relaciones públicas internacionales, +49-170-782-85-58, varoquig@bsci.com
