23 de septiembre de 2019
29 de septiembre de 2016

COMUNICADO: CardioFocus comienza la comercialización en Estados Unidos del sistema HeartLight® para fibrilación atrial paroxismal

-- CardioFocus comienza la comercialización en Estados Unidos del sistema HeartLight para fibrilación atrial paroxismal con el primer procedimiento realizado en el Mount Sinai

MARLBOROUGH, Massachusetts, 29 de septiembre de 2016 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc. anunció hoy el primer procedimiento comercial de Estados Unidos que usa su sistema de ablación endoscópica HeartLight para el tratamiento de pacientes con fibrilación atrial paroxismal (AF) en el Mount Sinai Hospital de la ciudad de Nueva York. El sistema HeartLight ha recibido la aprobación de precomercialización (PMA) de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) en abril de 2016. Este procedimiento marca el comienzo de la comercialización de la compañía del sistema dentro del mercado AF grande y creciente en Estados Unidos.

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El primer procedimiento de HeartLight comercial fue realizado con éxito el 26 de septiembre. El procedimiento fue dirigido por Srinivas R. Dukkipati, MD, director del laboratorio de electrofisiología y co-director de los servicios de arritmia cardiaca en el Mount Sinai Hospital, un investigador clínico en el ensayo pivotal de HeartLight y autor principal del artículo de resultados del estudio fundamental publicado en el Journal of The American College of Cardiology (JACC), con el apoyo de Vivek Y. Reddy, MD, director de servicios de arritmia cardiaca para el Mount Sinai Hospital, The Leona M. y Harry B. Helmsley Charitable Trust profesor de medicina en electrofisiología cardíaca en Icahn School of Medicine en Mount Sinai y co-investigador principal del ensayo HeartLight.

El Dr. Dukkipati comentó, "Más de 2,7 millones de personas en Estados Unidos sufren FA, y a pesar de los avances del tratamiento, los números están creciendo, sobre todo debido al envejecimiento de la población. El tratamiento paroxismal FA antes de que avance a un estado persistente o permanente mejorará drásticamente los resultados a largo plazo del paciente. El sistema HeartLight ofrece un nuevo enfoque al tratamiento eficaz de pacientes a través de visualización directa, energía dosificable y un diseño de globo compatible, que conducen al aislamiento de la vena pulmonar resistente con acceso y control sin precedentes."

Paul LaViolette, presidente ejecutivo de CardioFocus, dijo, "Tras la aprobación de la FDA de Estados Unidos, nos complace ofrecerles ahora comercialmente HeartLight para pacientes de paroxismal FA en el mercado estadounidense. HeartLight ya se ha utilizado para tratar a más de 3.700 pacientes de todo el mundo, y basándose en el primer procedimiento comercial de Estados Unidos en el Mount Sinai, vamos a seguir ampliando las instalaciones en los laboratorios de electrofisiología en todo el país para tratar a pacientes con necesidad. Nuestro lanzamiento focalizado y selectivo, que nos permite avanzar estratégicamente y trabajar en estrecha colaboración con sitios y médicos cuidadosamente seleccionados, se desarrolla según lo previsto. Continuamos recibiendo excelentes comentarios de los médicos interesados."

Burke Barrett, responsable de operaciones de CardioFocus, dijo, "HeartLight difiere de otras soluciones de ablación FA permitiendo a los electrofisiólogos ver dentro del corazón y por primera vez, llevará directamente a la aplicación de energía de láser terapéutico. El sistema también permite flexibilidad procesal a través de un globo compatible que se adapta fácilmente a diversas anatomías. Estamos encantados de ofrecer la tecnología, tras la aprobación de PMA basado en nuestro estudio pivote en Estados Unidos que mostró que la mayoría de pacientes experimentó libertad de FA paroxismal a los 12 meses después de un procedimiento de ablación. El Dr. Dukkipati y el Dr. Reddy han sido fundamentales en la evaluación del sistema HeartLight por lo que es apropiado que Mount Sinai sea el primer centro de HeartLight comercial de Estados Unidos. También estamos encantados de ver que muchos de los otros sitios de estudio pivote están interesados en la transición desde clínicas a uso comercial del sistema."

Acerca del Mount Sinai Health SystemEL Mount Sinai Health System es el mayor sistema integrado de la ciudad de Nueva York que abarca siete campus de hospital, una escuela de medicina líder y una amplia red de prácticas ambulatorias a lo largo de la región de Nueva York. La visión de Mount Sinai es producir el cuidado más seguro, la más alta calidad, la mayor satisfacción, el mejor acceso y el mejor valor de cualquier sistema sanitario de la nación.

El System incluye aproximadamente 6.100 médicos de atención primaria y de especialidad; 10 centros de cirugía ambulatoria; más de 140 prácticas ambulatorias a lo largo de los cinco condados de Nueva York, Westchester, Long Island y Florida; y 31 centros de salud comunitarios. Los médicos están afiliados con el renombrado Icahn School of Medicine de Mount Sinai, que se encuentra entre lo más alto en National Institutes of Health en financiación por investigador. Mount Sinai Hospital es considerado como uno de los 10 mejores hospitales en geriatría, cardiología/cirugía y gastroenterología y está en el top 25 en cinco otras especialidades en el tema de "Mejores hospitales" 2015-2016 de U.S. News & World Report. Kravis Children's Hospital de Mount Sinai también ocupa el puesto siete de diez especialidades pediátricas por U.S. News & World Report. The New York Eye and Ear Infirmary de Mount Sinai ocupa el puesto 11 a nivel nacional para oftalmología, mientras que Mount Sinai Beth Israel es regionalmente.

Acerca del sistema de ablación endoscópico HeartLightEl sistema de ablación endoscópico HeartLight es una tecnología de ablación de catéter única diseñada para el tratamiento de la fibrilación atrial (FA), la arritmia cardiaca más común. La visualización directa, energía láser dosificable y diseño del globo compatible con el sistema HeartLight hacen el control del aislamiento duradero de la vena pulmonar (PVI) más accesible que nunca. En Estados Unidos, el sistema HeartLight fue aprobado en abril de 2016 por la FDA y está indicado para su uso como tratamiento de la fibrilación atrial paroxismal sintomática recurrente refractaria. El sistema HeartLight está formado por el catéter HeartLight, el endoscopio, medios de llenado del globo y la consola HeartLight.

El envío aprobado PMA del sistema HeartLight contiene los datos de seguridad y eficacia completos del estudio clínico pivote, aleatorio y controlado de Estados Unidos multicentro de la compañía HeartLight en el que participaron 353 personas de forma aleatoria en 19 centros de arritmia de Estados Unidos.(1)

HeartLight se ha usado en Europa desde que recibió la Marca CE en el año 2009.

Acerca de CardioFocus, Inc.CardioFocus, Inc. es un fabricante de dispositivos médicos dedicado a avanzar el tratamiento de ablación para los desórdenes cardiacos, como la fibrilación atrial (FA). El sistema de ablación endoscópico HeartLight está disponible comercialmente en instituciones líderes en Europa, y ahora en Estados Unidos. CardioFocus tiene su sede en Marlborough, MA, Estados Unidos. Para más información sobre la compañía y su tecnología, visite www.CardioFocus.com [http://www.cardiofocus.com/].

(1) Dukkipati, S.R., et. al., J Am Coll Cardiol 2015;66:1350-60

Contacto de la compañía: Contacto para medios:

Renny Clark Kirsten Thomas

Responsable de finanzas (508) 280-6592

(508) 658-7281 kthomas@theruthgroup.com

wrclark@cardiofocus.com

Sitio Web: http://www.cardiofocus.com/

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