KFAR SABA, Israel, October 2, 2017 /PRNewswire/ --
CartiHeal, desarrollador de Agili-C, implantes propios para el tratamiento de lesiones superficiales de las articulaciones, anunció hoy el inicio de su estudio clínico IDE. 16 pacientes fueron inscritos y operados durante la primera semana de estudio en 3 centros europeos.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/451231/CartiHeal_Logo.jpg )
El estudio Agili-C IDE establece incluir un mínimo de 250 pacientes en centros de Estados Unidos y OUS, con el objetivo de una presentación PMA. El objetivo del ensayo es demostrar la superioridad del implante Agili-C sobre el estándar quirúrgico de cuidado (microfractura y desbridamiento) para el tratamiento de defectos de cartílago u osteocondrales, tanto en rodillas osteoartríticas como rodillas sin cambios degenerativos.
"El reclutamiento de 16 sujetos en tan poco tiempo es un comienzo prometedor para nuestro estudio central," dijo el fundador y consejero delegado de CartiHeal, Nir Altschuler. "Esto refuerza la existencia de una importante necesidad. El estudio fue diseñado para incluir a pacientes con una amplia gama de lesiones de cartílago, que los cirujanos ortopédicos ven a menudo en sus clínicas. Actualmente estamos trabajando en la apertura de más sitios en Estados Unidos, Europa e Israel."
"Esperamos con impaciencia ver el implante Agili-C convertirse en una solución viable para los millones de pacientes que sufren de dolor y falta de opciones efectivas de tratamiento", dijo el Dr. Zvika Slovin, vicepresidente de dispositivos médicos de Elron y presidente de CartiHeal's BOD. "Tenemos grandes esperanzas en que el estudio central demostrará que Agili-C es un cambio de paradigma en el tratamiento de defectos de cartílago focal y osteoartritis de leve a moderada."
Acerca de Agili-C(TM)
El implante estándar, sin células de CartiHeal tiene marca CE para el uso en problemas del cartílago y osteocondrales. Agili-C fue implantado en una serie de ensayos realizados en los principales centros de Europa e Israel, en más de 300 pacientes con lesiones de cartílago en la rodilla, tobillo y dedo gordo del pie. En estos ensayos, el implante fue utilizado para tratar un amplio espectro de lesiones de cartílago, desde solo lesiones focales a múltiples y grandes defectos en pacientes que sufren de osteoartritis.
En Estados Unidos el implante Agili-C no está disponible para la venta - es un dispositivo en fase de investigación limitado para su uso en el estudio IDE.
Acerca de CartiHeal
CartiHeal, una compañía privada de dispositivos médicos con sede en Israel, desarrolla implantes propios para el tratamiento de defectos de cartílago y osteocondrales en articulaciones traumáticas y osteoartríticas.
Contacto: info@cartiheal.com
Photo: http://mma.prnewswire.com/media/451231/CartiHeal_Logo.jpg
CONTACTO: Caty Pearl, +972-054-8081020, caty@pearlcom.co.il
