El estudio patrocinado por CLJI Worldwide evalúa la seguridad y el rendimiento de VIBLOK como una barrera para la transmisión del virus en adultos contagiados con el HSV-2. Investigadores principales nombrados; Primer paciente inscrito
BAY HARBOR ISLANDS, Florida, 23 de mayo de 2017 /PRNewswire/ -- CLJI Worldwide notifica el inicio de VIBLOK Safety And perFormancE Trial (ensayo SAFE Trial). El ensayo SAFE Trial de CLJI Worldwide evaluará el rendimiento de VIBLOK en adultos contagiados con el herpes simplex virus II (HSV-2), la causa del herpes genital. VIBLOK es un dispositivo experimental desarrollado para reducir la transmisión por contacto corporal del HSV-2.
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La carga global del HSV-2 es grande, y deja a más de 400 millones de personas conviviendo con una infección [1]. Las lesiones genitales debidas al herpes son a menudo muy dolorosas, pueden ocasionar una importante morbosidad psicológica, aumentar el riesgo de contagio de VHI [2-8], y puede ser transmitido de madre a infante durante el parto con la posibilidad de que haya consecuencias graves [9, 10]. No obstante, no hay ningún tratamiento que erradique el herpes simplex virus del cuerpo. El tratamiento de la enfermedad se centra en el alivio de los síntomas, reduciendo episodios recurrentes y evitando la transmisión vírica entre parejas sexuales. A pesar del uso de tratamientos médicos y condones, la transmisión del herpes genital todavía puede suceder a través de zonas de la piel no protegidas a través de lesiones microscópicas, las cuales se ven agravadas con actividades del aseo personal de la zona genital como depilarse o rasurarse [11].
VIBLOK es una crema completamente incolora, inodora e insípida diseñada para crear una película protectora en la piel que evita el paso de virus (p. ej., HSV-2). Las pruebas de laboratorio indican que la crema puede bloquear el paso de virus con una eficacia de más del 80% con la dosis correcta. El ensayo SAFE Trial proporcionará una indicación sobre si VIBLOK puede bloquear de manera segura y efectiva el paso del virus desde la piel de la gente contagiada con el HSV-2, y en ese caso, el ensayo se centrará en la actual elevada frecuencia de las enfermedades de transmisión sexual (ETS) en los países industrializados y en desarrollo.
Este ensayo clínico llevado a cabo en los Países Bajos lo encabezan la doctora Annet Muetstege, jefa de proyecto clínico, y la coordinadora e investigadora, la doctora Vivienne van de Walle del PreCare Trial & Recruitment. La estrategia y el protocolo de este ensayo clínico se ha desarrollado con la ayuda de miembros del comité de dirección del estudio: la catedrática Anna Wald del Colegio de Medicina de la Universidad de Washington en Seattle, EE.UU., la doctora Annemarie Wensing de la Universidad de Utrecht, Países Bajos, y el catedrático Charles Boucher, de la Universidad Erasmus, del centro médico Erasmus en Rotterdam, Países Bajos. Se prevé que la prueba de estudio clínico no aleatorio, potencial y comparativo multicentro, SAFE Trial, dure 12 meses, en los cuales hasta 48 participantes con HSV-2 serán inscritos y supervisados durante un mes. El HSV será medido a través de muestras genitales con hisopos tomadas diariamente por el mismo paciente antes y después de aplicarse el VIBLOK.
Los centros de investigación incluirán seis centros participativos en los Países Bajos y Alemania. Como un seguimiento a los ensayos preclínicos, este ensayo está diseñado para proporcionar más pruebas de apoyo en un entorno clínico para demostrar la eficacia de este producto protector de la piel para la reducción de los casos de transmisión del HSV-2. El EB FlevoResearch en Almere (Países Bajos) con su investigadora principal, la doctora Aletha Veenendaal, inscribió a los primeros participantes del ensayo al principio de abril.
VIBLOK es un dispositivo de investigación que está siendo evaluado en Europa. Los resultados de este ensayo clínico será utilizados para apoyar al producto cuando solicite el Marcado CE. No hay un dispositivo experimental autorizado en los Estados Unidos de América.
El ensayo clínico está patrocinado y gestionado por CLJI Worldwide, la cual está comprometida con "ayudar a las personas del mundo a tomar decisiones más inteligentes en cuanto a su salud, y a reducir el sufrimiento global protegiéndolos del dolor físico y del sufrimiento emocional de enfermedades que se pueden prevenir". CLJI Worldwide fue fundado por Craig Lichtblau, y José Iparraguirre, dos doctores médicos de especialidades distintas en ejercicio y amigos desde hace más de 30 años. Decidieron combinar sus conocimientos con los de un director general o un líder de negocios para construir una organización que se esforzase para reducir el dolor y el sufrimiento en el mundo. El SAFE Trial refleja sólo uno de los pioneros estudios patrocinados por CLJI Worldwide, que aspira a investigar aspectos de la asistencia sanitaria pasados por alto, y después resolver problemas reales con productos probados clínica y científicamente. "Esperamos con ansia el inicio del SAFE Trial, ya que representa un hito muy significativo en nuestra hazaña de revolucionar la prevención de las ETS y ayudar así a millones de hombres y mujeres en todo el mundo a vivir vidas más saludables y felices", ha dicho Ty Cross, presidente y jefe ejecutivo de CLJI Worldwide.
Referencias
1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989. 2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. J Infect Dis. 2002; 185: 45-52. 3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons. Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56. 4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble. Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53. 5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection: a nested case-control study in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7. 6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006; 20: 73-83. 7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2. Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25. 8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. Future Microbiol. 2009; 4: 1095-1097. 9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy. N Engl J Med. 1997; 337: 509-15. 10. Brown Z. Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate. Herpes2004; 11: 175A-86A. 11. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample. Sex Transm Infect 2016;0:1-5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687
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