COPENHAGUE, Dinamarca y SEATTLE, August 25, 2010 /PRNewswire/ --
CMC Biologics, una organización de fabricación contractual con sitios de fabricación en Europa y Estados Unidos, ha anunciado hoy la finalización de una nueva planta de fabricación desechable de vanguardia en su emplazamiento de Seattle, WA. La adición llega como parte de un plan de expansión por fases, que añadirá capacidad de producción significativa a su planta existente para acomodar una creciente demanda de fabricación de biofarmacéuticos cGMP.
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La planta para múltiples fines y de un solo uso permitirá la fabricación clínica de fase inicial de un rango de productos biofarmacéuticos, como anticuerpos monoclonales y otras proteínas recombinantes basadas en cultivos celulares mamíferos. CMC Biologics se ha asociado con Hyclone para suministrar una nueva planta de desechables con equipamiento de procesamiento, incluyendo biorreactores de un solo uso de 100 L y dos de 500 L (SUBs) y mezcladores desechables. "La tecnología desechable ofrece las ventajas de una flexibilidad y eficiencia aumentadas, riesgos de contaminación cruzada reducidos, y eliminación de los procedimientos de limpieza, esterilización y otros cambios típicamente asociados con los tanques de acero tradicionales, al tiempo que se mantiene el mismo rendimiento", dijo Andy Walker, director senior de Fabricación. "Consecuentemente, ofrece una estrategia rentable para reducir la velocidad de comercialización para muchos biológicos", comentó Gustavo Mahler, director general y director de operaciones. Y añadió: "Mientras los resultados del proceso continúen aumentando mediante avances en la expresión de la proteína, cultivo celular y tecnologías de purificación, la necesidad de instalación de tanques de acero inoxidable, que son altamente costosos y voluminosos, se reducirá para algunos productos. Creemos que esta tendencia continuará impulsando el bioprocesamiento hacia la tecnología de un solo uso".
Para otros productos donde el uso de desechables no es factible, CMC Biologics continúa ofreciendo su planta de fabricación cGMP de acero inoxidable clínica y comercial. Actualmente están aumentando la capacidad con la adición de un segundo tren biorreactor de 3000 L, idéntico a la línea existente. La reciente demanda de los clientes ha propiciado pasos iniciales en el plan hacia la construcción de una estructura preexistente para dos líneas de fabricación comercialmente preparadas de 5000 L. CMC Biologics también ha aumentado la plantilla más del 30% en su sitio de Seattle para apoyar la expansión.
Acerca de CMC
CMC Biologics (www.cmcbio.com) es una organización líder de desarrollo contractual y fabricación que ofrece servicios de desarrollo y fabricación biofarmacéuticos totalmente integrados a clientes de todo el mundo, desde sus instalaciones en Europa y Estados Unidos. La compañía está especializada en servicios personalizados para la escalada y fabricación de cGMP de terapéuticos basados en proteína para ensayos clínicos preclínicos, clínicos y producción en el mercado. El amplio rango de CMC Biologics de servicios integrados incluye el desarrollo de línea celular utilizando el sistema patentado de CHEF1(R), desarrollo de procesos y pruebas analíticas completas. CMC Biologics ha segregado totalmente la fermentación microbiol y las series de cultivo celular mamíferas y ofrece procesos de producción de tanque removida y perfusión. CMC Biologics se localiza en Copenhague, Dinamarca, y Bothell, Washington, cerca de Seattle.
Jenifer Wheat de CMC Biologics, +1-425-485-1900, jwheat@cmcbio.com
