COPENHAGUE, September 24 /PRNewswire/ --
-- Resumen: Genmab ha finalizado el reclutamiento de pacientes para el ensayo en Fase III sobre ofatumumab en el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH) folicular en recidiva con rituximab.
Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy que ha completado el reclutamiento para el estudio fundamental de Fase III de ofatumumab (HuMax-CD20(R)) en el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH) folicular en recidiva (refractario) con Rituximab. Para el estudio se ha reclutado a 81 pacientes que recibirán el nivel de dosis de 1000 mg de ofatumumab. Los datos de estos pacientes se incluirán en el análisis de eficacia primaria. Un total de 31 pacientes adicionales fueron reclutados para la dosis de 500 mg antes de rediseñar el estudio para incluir sólo una dosis. Los datos recopilados de estos pacientes serán evaluados en el análisis de seguridad y eficacia.
"Ya hemos reclutado al ultimo paciente y esperamos ávidos los resultados que esperamos que muestren el beneficio para los pacientes con LNH folicular que necesitan un nuevo tratamiento", ha señalado Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab.
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal de investigación de próxima generación completamente humano que está dirigido a un pequeño epítopo distinto del receptor CD20 en la superficie de las células B. Ofatumumab se ha desarrollado para combatir la CLL, linfoma no Hodgkin folicular, linfoma de células B grandes y difusas, artritis reumatoide y esclerosis múltiple recurrente y refractaria bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización conjunto entre Genmab y GlaxoSmithKline. Todavía no ha recibido aprobación para su venta en ningún país.
Acerca del ensayo
Los pacientes de este estudio recibirán una infusión de 300 mg de ofatumumab tras 7 infusiones semanales de 1000 mg de ofatumumab. El estado de la enfermedad será evaluado cada 3 meses hasta el mes 24.
Los pacientes de este ensayo de etiqueta abierta fueron seleccionados de forma aleatoria en dos grupos de dosis de 28 pacientes cada uno, recibiendo un total de 6 infusiones de ofatumumab en combinación con CHOP. Cada uno de los pacientes recibirá 300 mg de ofatumumab en la primera infusión, seguida de 5 infusiones posteriores de 500 o de 1000 mg de ofatumumab cada 3 semanas, en combinación con 6 ciclos de CHOP.
El objetivo del ensayo reside en determinar la eficacia y seguridad de ofatumumab en el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH) folicular en recidiva con rituximab. El principal objetivo del estudio es la respuesta objetiva medida tras un periodo de 6 meses desde el comienzo del tratamiento evaluada por un comité de revisión de objetivos independiente (IRC, Independent endpoints Review Committee) de acuerdo con los criterios estándar del LNH.
Acerca de Genmab A/S
Genmab es una compañía de biotecnología internacional centrada en el desarrollo de terapias de anticuerpos humanos para las necesidades médicas no cubiertas. Empleando tecnología de anticuerpos única y de vanguardia, los equipos de descubrimiento y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado y desarrollado una amplia gama de productos para el tratamiento potencial de una serie de enfermedades incluyendo cáncer y enfermedades autoinmunes. A medida que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro objetivo principal de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento. Para más información acerca de los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.
Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y el resto de expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales de nuestro rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados previstos, expresados o implícitos en estas afirmaciones.
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Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de 'Y'; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) y UniBody(R) son marcas comerciales de Genmab A/S.
Stock Exchange Release no. 43/2008
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