TOKIO, MUNICH, Alemania y EDISON, New Jersey, December 7 /PRNewswire/ --
-- El ensayo ENGAGE-AF TIMI 48 estudiará a 16.500 pacientes en más de 1.400 centros de todo el mundo
DAIICHI SANKYO Company, Limited (TSE: 4568) ha anunciado hoy que ha comenzado sus ensayos pivotes en Fase III para DU-176b, un inhibidor oral investigacional del Factor Xa, en pacientes con fibrilación atrial. DU-176b se está desarrollando de forma única por medio de DAIICHI SANKYO. El ensayo mundial en Fase III, denominado "Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation (ENGAGE-AF TIMI 48)", comparará DU-176b con warfarina en la prevención de isquemias y eventos embólicos sistémicos (SEE) en pacientes con fibrilación atrial. La valoración primaria de seguridad será la incidencia hemorrágica. Los resultados de los ensayos de seguridad recientemente presentados en Fase II han demostrado que la incidencia de los eventos hemorrágicos destacados y clínicamente destacados no importantes indicados en los grupos de tratamiento de una sola toma diaria de DU-176b (30 mg o 60 mg) fueron similares a los de los grupos de pacientes tratados con warfarina. La incidencia de los eventos hemorrágicos clínicamente destacados y no importantes fue significantemente superior en los grupos de tratamiento de dos tomas diarias de DU-176b (30 mg - 60 mg), en comparación con warfarina. El ensayo en Fase III estudiará de forma aleatoria a unos 16.500 pacientes dentro de uno de los tres grupos de tratamiento: 30 mg DU-176b de una sola toma diaria, 60 mg DU-176b de una sola toma diaria o warfarina. Estos grupos aleatorios de warfarina tendrán una dosis diaria con ajustes de dosis para mantener la International Normalized Ratio (INR) entre 2.0 y 3.0.
Se trata de un ensayo doble ciego aleatorio, multinacional en Fase III con sitios en Norteamérica y Sudamérica, África, Asia, Europa, Australia y Nueva Zelanda. La duración media esperada del tratamiento del ensayo es de 24 meses; DAIICHI SANKYO espera que el ensayo finalice en la primera mitad del año 2012.
"Existe una necesidad para disponer de una opción segura y eficaz en relación a la prevención de los coágulos o isquemias en pacientes con fibrilación atrial diferente del estándar de tratamiento actual, warfarina, que necesita de un control amplio y que posee interacciones entre fármacos y alimentos potencialmente graves", comentó John Alexander, doctor, M.P.H. y responsable mundial de investigación y desarrollo de DAIICHI SANKYO Company, Limited. "El comienzo de nuestro ensayo en Fase III supone un destacado logro para el desarrollo clínico de DU-176b, y esperamos que este compuesto demuestre ser otro tratamiento de éxito en nuestra cartera cardiovascular".
Acerca de la fibrilación atrial
La fibrilación atrial (AF) es un latido del corazón irregular causado cuando las cámaras superiores del corazón (el atrio) laten de forma inconsistente y de forma rápida. Cuando se produce esto, la sangre se estanca cerca de las paredes del atrio y forma coágulos de sangre. Estos coágulos de sangre se pueden romper y viajar a través del torrente sanguíneo hasta el cerebro, donde es posible que bloqueen los vasos de la sangre, causando una isquemia. Estos coágulos pueden también causar daño al resto de órganos del cuerpo al coagular las arterias periféricas. Hay cerca de 4,5 millones de personas en Europa que padecen fibrilación atrial (1). Los pacientes con fibrilación atrial tienen un riesgo cinco veces superior de padecer una isquemia (2). Estos pacientes además tienden a padecer unas primeras isquemias más graves que los pacientes que padecen fibrilación atrial, lo que equivale a una tasa de mortalidad superior y unas permanencias hospitalarias más largas (3).
References
1. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. Europace 2006;8:651-745
2. Hylek AM, et al. N Engl J Med. 2003; 349:1019-1026.
3. Jorgensen, H.S., et.al. Stroke 1996;27: 1765-1769
Acerca de DU-176b
DU-176b es un anticoagulante oral que inhibe de forma directa el factor Xa, un factor de coagulación de la sangre. DAIICHI SANKYO ha desarrollado DU-176b como nuevo tratamiento potencial para la prevención de los tromboembolismos arteriales y venosos. Hay que destacar que DAIICHI SANKYO cuenta con más de 25 años de experiencia en investigación en el campo de la inhibición del Factor Xa, y fue la primera compañía en probar estas moléculas en el hombre.
Acerca de DAIICHI SANKYO Company, Limited
DAIICHI SANKYO es una compañía farmacéutica global centrada en investigar y comercializar medicamentos innovadores. La compañía fue creada en 2005 mediante la fusión de dos empresas japonesas tradicionales, Daiichi y Sankyo. Con unas ventas netas de más de 5.400 millones de euros en el año fiscal 2007, DAIICHI SANKYO es una de las 20 principales compañías farmacéuticas del mundo. La sede mundial de la compañía está en Tokio, y su base europea se localiza en Munich. DAIICHI SANKYO tiene socios en 12 países europeos y ha sido una de las compañías farmacéuticas japonesas más fuertes localizadas en Europa desde que estableció plantas de producción y oficinas de comercialización europeas en 1990. Las actividades de investigación de la compañía se centran en las áreas de enfermedades cardiovasculares, hematología, diabetes, antiinfecciosas y cáncer. Su objetivo es desarrollar medicamentos que son los "mejores" de su clase o crear nuevas clases de fármacos. Para más información visite: http://www.daiichi-sankyo.eu
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre los desarrollos futuros del sector, y las condiciones legales y empresariales de DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH. Dichas declaraciones prospectivas son inciertas y están sujetas en todo momento a los riesgos de cambio, particularmente en los riesgos habituales afrontados por productos y materias primas, seguridad de la medicación, modificaciones en las tasas de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones entre empleados, impuestos, inestabilidad política y terrorismo así como los resultados de demandas independientes y consultas gubernamentales que afectan a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado son ciertas en la fecha de publicación. No constituyen ninguna garantía de rendimiento futuro. Los eventos y desarrollos reales podrían diferir materialmente de las declaraciones prospectivas que se expresan explícitamente o se implican en estas declaraciones. DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH no asume responsabilidad alguna de actualizar dichas declaraciones sobre desarrollos futuros del sector, condiciones legales y empresariales y la compañía.
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