BASILEA, Suiza, March 11 /PRNewswire/ --
-- Se demuestra el beneficio de la herceptina en mujeres con cáncer de mama primario positivo HER2 - Últimos resultados del ensayo HERA
Para medios de fuera de EE.UU., fuera de Reino Unido y fuera de Austria
-- El estudio confirma que la herceptina permite vivir libre de cáncer durante más años
El Breast International Group (BIG), en colaboración con Roche, ha anunciado hoy que las mujeres con cáncer de mama primario positive HER2 continuarán beneficiándose de la herceptina (trastuzumab) varios años después de finalizar el tratamiento, y como resultado disfrutarán de una vida libre de enfermedad más larga. Los pacientes fueron tratados durante un año con herceptina, sometiéndose a seguimiento posterior durante cuatro años. Estos datos del ensayo HERA se presentaron en la conferencia Primary Therapy in Early Breast Cancer celebrada en St. Gallen (Suiza).
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El ensayo HERA (HERceptin Adjuvant) demostró que las mujeres tratadas con herceptina experimentaron una reducción de un 25% en el riesgo de que su cáncer volviera a mostrarse, frente a las mujeres que no recibieron herceptina, y tras una media de observación médica de cuatro años, casi el 90% de las mujeres tratadas con herceptina seguían vivas. Además de este importante beneficio de tratamiento, este análisis ha confirmado el perfil de seguridad a largo plazo de la herceptina, con una Buena seguridad cardíaca y tolerabilidad mantenida durante el periodo de cuatro años de seguimiento.
"Estos datos son extremadamente importantes para el tratamiento del cáncer de mama", comentó el doctor Martine Piccart, principal investigador del ensayo HERA y presidente de BIG. "HERA es el primero de los cuatro grandes ensayos de la herceptina en cáncer de mama positive primario HER2 que ha mantenido beneficios a largo plazo tras un año de tratamiento".
"Estos destacados resultados a largo plazo del ensayo HERA refuerzan la idea de que las mujeres con este tipo de cáncer agresivo tienen mejores posibilidades de cura tratándose con herceptina", afirmó William M. Burns, consejero delegado de la División Farmacéutica de Roche.
Históricamente, el cáncer de mama positive HER2 se ha asociado a la pobre prognosis, pero el primer análisis del ensayo HERA, publicado en 2005, estableció unos beneficios sin precedentes en términos de reducción de riesgo del regreso del cáncer (supervivencia sin enfermedad). "Es esperanzador ver que las mujer4es con cáncer de mama positivo primario HER2 pueden confiar en un futuro con herceptina como base para su tratamiento", indicó el doctor Luca Gianni, del Istituto Nazionale Tumori Milano (Italia), y principal investigador del ensayo HERA.
Hasta la fecha, cuatro grandes ensayos - HERA, NSABP B-31, NCCTG N9831 y BCIRG 006 - han demostrado de forma consistente que la herceptina prolonga la supervivencia en mujeres con cáncer de mama primario positivo HER2.
Acerca del ensayo HERA
HERA es un ensayo internacional a gran escala en fase III realizado en colaboración entre BIG y Roche. El ensayo, con cerca de 5.0000 pacientes reclutados, evalúa los beneficios del tratamiento con terapia adyuvante de herceptina en mujeres con cáncer de mama primario positivo HER2. El principal objetivo es la supervivencia libre de la enfermedad (DFS), siendo el objetivo secundario la supervivencia general (OS) y la seguridad cardíaca.
Anteriormente, con un seguimiento medio de 2 años, el ensayo HERA demostró que un año de tratamiento con herceptina suministrada en intervalos de tres semanas tras la finalización de la quimioterapia adyuvante y/o radioterapia, consiguió una mejora altamente destacada en DFS frente al grupo de observación (sin herceptina), reduciendo el riesgo relativo de recurrencia en un 36% (media de peligro [HR]: 0,64; 95% intervalo de confianza [CI]: 0,54, 0,76; p=0,0001) [i]. La herceptina también redujo el riesgo de fallecimiento en un 34% en comparación con el grupo de observación (HR: 0,66; 95% CI: 0,47, 0,91; p=0,0115). Hasta la publicación de estos resultados sin precedentes en el año 2005, más del 50% de los pacientes dentro del grupo de observación optaron por recibir herceptina ('cruzada' con el tratamiento de herceptina).
El objetivo del análisis actual era evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de un año de herceptina frente a la no herceptina en una media de seguimiento de cuatro años tras el ingreso dentro del estudio. Los resultados del análisis incluyeron a todas las mujeres implicadas en el ensayo (intento de tratamiento, ITT), mostrando una reducción de un 25% en la recurrencia de riesgo de cáncer para mujeres que han recibido herceptina en comparación con las del grupo de observación (no herceptina) (HR 0,76; p=0,0001). A los cuatro años de seguimiento, cerca del 79% de las mujeres que recibieron herceptina siguieron libres de cáncer, un aumento destacado frente al 73% de las mujeres dentro del brazo de observación. En lo que respecta a la seguridad, se ha demostrado una incidencia en varias de las disfunciones cardíacas severas asociadas a la terapia adyuvante basada en herceptina inferior (0,8%). Estos resultados confirman el beneficio y seguridad a un año del tratamiento de herceptina en mujeres con tumores positivos HER2 a pesar del cruce sustancial en pacientes dentro del grupo de observación del tratamiento activo. El análisis presente además indica que las mujeres que se cruzaron consiguieron beneficios gracias a la herceptina, incluso si habían comenzado con una terapia de herceptina final tras terminar con una quimioterapia adyuvante.
El estudio HERA está en marcha, y se espera que los resultados finales estén disponibles en 2011.
Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres de todo el mundo [ii]. Cada año se diagnostican más de un millón de casos de cáncer de mama en el mundo, y casi 400.000 personas mueren a causa de esta enfermedad anualmente [iii].
En el cáncer de mama positivo para HER2, mayores cantidades de la proteína HER2 están presentes en la superficie de las células tumorales. Esto se conoce como "positividad HER2", y afecta a entre un 20% y un 25% de todas las mujeres con cáncer de mama.
Acerca de la herceptina
La herceptina es un anticuerpo humanizado diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen específico potencialmente cancerígeno. El modo de acción de la herceptina es único, ya que active el sistema inmune del organismo y suprime HER2 para focalizar y destruir el tumor. La herceptina tiene una eficacia demostrada en el tratamiento del cáncer de mama positivo inicial y avanzado (metastásico) HER2. Suministrado sólo como monoterapia así como en combinación con o tras la quimioterapia estándar, la herceptina ha demostrado mejorar los índices de respuesta, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general, al mismo tiempo que mantiene la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama positivo para HER2.
(CONTINUA)
