20 de septiembre de 2019
26 de abril de 2008

COMUNICADO: Duska Therapeutics inicia la solicitud 505(b) (2) NDA para ATPace(TM)

LA JOLLA, California, April 26 /PRNewswire/ --

Duska Therapeutics, Inc. (OTC Bulletin Board: DSKA) (en adelante "Duska"- "la compañía"), una compañía biotecnológica dedicada al desarrollo de tecnologías con adenosina trifosfato (ATP) y receptor P2, ha anunciado hoy que la dirección de la compañía y los consultores médicos forenses se reunieron el pasado 16 de abril con miembros de la división de fármacos para tratamientos cardiovasculares y renales de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA). El objeto de la reunión era el camino legal adecuado para presentar la solicitud de comercialización de ATPace(TM) como fármaco antiarrítmico para el tratamiento de la taquicardia paroxística supraventricular (TPSV).

De acuerdo a los temas debatidos durante la reunión y la correspondencia escrita mantenida anteriormente entre Duska y la FDA, la compañía estima que la FDA debería tener en consideración su solicitud de fármaco nuevo (New Drug Application, NDA) bajo la sección 505(b)(2) para ATPace(TM) pendiente aún de presentación de la información clínica adicional por parte de la compañía. La sección 505(b)(2) de la solicitud NDA hace referencia a la información relevante publicada por parte de entidades ajenas a la compañía.

El doctor James Kuo, presidente y consejero y delegado de Duska, ha señalado: "Me complace anunciar que esta reunión con la FDA ha sido tan constructiva como positiva. Junto con nuestra organización de investigación clínica (CRO), Cato Research, Inc., ya hemos iniciado los trámites oportunos para generar la información suplementaria requerida por la FDA. La cumplimentación de la sección 505(b)(2) de la NDA agiliza la potencial aprobación de ATPace(TM)", añadió.

El doctor Amir Pelleg, presidente y director científico de Duska, afirmó: "Nuestro objetivo ha sido la comercialización de el primer fármaco con ATP en EE.UU. y de los resultados de esta reunión deduzco que ya estamos más cerca de alcanzarlo. Las formulaciones de la ATP, que es el ingrediente activo de ATPace(TM), se han usado durante cerca de cincuenta años en Europa en el tratamiento de la TPSV. Confío plenamente en que nuestro fármaco presentará una eficacia y seguridad similares a las mostradas por las formulaciones europeas".

Acerca de ATPace(TM)

ATPace(TM) de Duska es una formulación intravenosa a base de ATP en fase de investigación para el tratamiento intensivo de la taquicardia paroxística supraventricular (TPSV). El efecto bradicárdico (disminución del ritmo cardíaco) de la ATP, en concreto el bloqueo transitorio de la conducción del nódulo auriculoventricular, se ha presentado en múltiples ensayos clínicos publicados acerca del tratamiento la TPSV reentrante que involucra al nódulo atrioventricular o auriculoventricular.

Acerca de la TPSV

La PSVT (taquicardia paroxística supraventricular) es un aumento de la frecuencia cardiaca en la aurícula. Se estima que existen unos 89.000 nuevos casos al año sólo en EE.UU. La TPSV es una de las arritmias más comunes.

Acerca de Duska Therapeutics, Inc.

Duska Therapeutics, Inc., con sede en La Jolla, California, es una compañía biotecnológica emergente centrada en el desarrollo de tratamiento, dispositivos médicos y métodos de diagnóstico relacionados con el adenosín trifosfato (ATP) y los receptores de superficie P2 (P2R). Duska posee derechos exclusivos de licencia de sus numerosos productos, cuatro de los cuales se encuentran en diferentes fases de desarrollo para el tratamiento y diagnóstico de varias arritmias, mejora de la movilidad del esperma, el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y la mitigación de los efectos tóxicos de la exposición a la radiación. Para más información, visite la web de Duska en: http://www.duskatherapeutics.com.

Declaración de privacidad

El presente comunicado contiene prospectivas incluidas en la Sección 21E de Ley de Valores de 1934 (Securities Exchange Act of 1934), que implica ciertos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los acontecimientos o resultados futuros difirieran materialmente de los aquí descritos. Las declaraciones prospectivas se basan en expectativas, estimaciones y proyecciones actuales llevadas a cabo por la dirección. Duska pretende que las declaraciones prospectivas se encuentren cubiertas por las provisiones de salvaguardia de declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipa", "espera", "pretende", "planea", "cree", "busca", "estima" o derivaciones de tales palabras tienen el fin de identificar dichas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones de este comunicado relativas a acontecimientos futuros relacionados con Duska son declaraciones futuras, incluyendo aquellas en las que la compañía declara creer que la FDA podría tener en cuenta su solicitud para ATPace(TM) como nuevo fármaco (NDA) dentro de la sección 505(b)(2) a la espera de la presentación de información clínica adicional por parte de la compañía. Estas declaraciones futuras están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían diferir materialmente de las realizadas en el futuro. Los riesgos e incertidumbres adicionales se recogen dentro de los últimos documentos que Duska ha presentado ante la SEC tales como su informa anual de cuentas del Formulario 10-KSB, los informes trimestrales del Formulario 10-QSB y actuales informes del Formulario 8-K presentados después de el último Formulario 10-KSB. Las copias de estos documentos están disponibles en la página web de la SEC en http://www.sec.gov. Todas las declaraciones prospectivas se han realizado de acuerdo a la información de la que Duska dispone hasta la fecha actual. Duska no se hace responsable de publicar actualizaciones o revisiones de sus declaraciones prospectivas, solo en caso de publicar nueva información, nuevos acontecimientos o bajo requerimiento legal.

Página web: http://www.duskatherapeutics.com

James S. Kuo, M.D., M.B.A., presidente y consejero delegado de Duska Therapeutics, Inc., +1-858-551-5700, fax, +1-858-551-5704, kuoj@duskascientific.com