TOKIO, July 12, 2010 /PRNewswire/ --
-- Edoxaban demuestra una eficacia superior a enoxaparin sodium en la prevención de VTE tras sufrir una implantación de prótesis de rodilla
Daiichi Sankyo Company, Limited ha anunciado que su anticoagulante diario oral que inhibe directamente el Factor Xa, edoxaban, ha demostrado ser mejor que enoxaparin en la prevención de tromboembolismos venosos (VTE) en pacientes que han sufrido una implantación de prótesis de rodilla (TKR), un tipo importante de cirugía ortopédica. En el 21 International Congress on Thrombosis (ICT), celebrado en Milán (Italia), se presentaron los resultados del estudio de Fase III STARS E-3 (estudio de la trombosis tras la implantación de prótesis).[i]
Este ensayo multicentro, doble ciego, doble simulación y aleatorio evaluó la eficacia y seguridad de edoxaban en comparación con enoxaparin en pacientes que han sufrido una TKR en Japón y Taiwán. Un total de 716 pacientes recibieron o bien una dosis oral diaria de 30 mg de edoxaban, o bien una inyección subcutánea de enoxaparin de 2.000 unidades internacionales (equivalente a 20 mg) dos veces al día durante 11-14 días. El punto final de la eficacia primaria del ensayo fue la incidencia del embolismo pulmonar sintomático (PE) y de la trombosis venosa profunda sintomática o asintomática (DVT). El punto final de la seguridad primaria fue la incidencia de un elevado sangrado y de la ausencia clínicamente relevante de dicho sangrado.
La DVT ocurrió en el 7,4 por ciento de los pacientes que recibió edoxaban una vez al día en comparación con el 13,9 por ciento de los pacientes que recibieron enoxaparin (reducción de riesgo relativa del 46,8 por ciento; p=0,01). No se observaron casos de PE en ninguno de los grupos de tratamiento. No había diferencia estadísticamente significativa entre el elevado sangrado y la ausencia clínicamente relevante de dicho sangrado (p=0,13). No hubo casos de hemorragia intracraneal o muerte en ninguno de los grupos.
Los indicadores de daños potenciales en el hígado en ambos grupos se monitorizaron cuidadosamente durante el ensayo midiendo los niveles de bilirrubina y aminotransferasa sérica.[ii] Se dieron valores tres veces por encima del límite del nivel normal de aminotransferasa sérica en un 1,4 por ciento de los pacientes que recibieron edoxaban en comparación con el 8,0 por ciento de los que tomaron enoxaparin.
"La combinación de eficacia, tolerabilidad y validez de la dosificación oral de una sola toma en casos clínicos apoya aún más el papel potencial de edoxaban para ayudar a los pacientes y médicos a evitar los eventos trombóticos", comentó el doctor Takeshi Fuji, responsable de cirugía ortopédica del Osaka Koseinenkin Hospital. "Estos resultados son esperanzadores, y demuestran la eficacia superior de una sola dosis diaria de edoxaban en comparación con las dos dosis diarias subcutáneas de enoxaparin, el estándar actual de tratamiento para esta población de pacientes".
En marzo de 2010, Daiichi Sankyo envió una nueva aplicación de fármaco al Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón para conseguir la aprobación de edoxaban para la prevención de VTE tras una importante cirugía ortopédica.
Desarrollo global de edoxaban
El programa de desarrollo clínico mundial de edoxaban se compuso de varias indicaciones, incluyendo la prevención de derrames y eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación atrial, además de tratamiento agudo y prevención secundaria de VTE.
Entre los estudios globales figuran:
-- ENGAGE AF-TIMI 48: Investiga dos dosis diferentes de edoxaban de una sola toma al día frente a warfarina en unos 20.500 pacientes con fibrilación atrial para la prevención de derrames y eventos embólicos sistémicos. ENGAGE AF-TIMI 48 comenzó el reclutamiento a finales del año 2008, y se espera que finalice para 2012.
-- HOKUSAI VTE: Hasta la fecha, se trata del mayor ensayo sencillo para la prevención secundaria de VTE recurrente en unos 7.500 pacientes con trombosis de vena profunda y/o embolismo pulmonar, además de para el tratamiento agudo de VTE. El reclutamiento del ensayo HOKUSAI VTE comenzó a principios de 2010.
HOKUSAI VTE y ENGAGE AF-TIMI 48 son estudios Fase III, multinacionales, aleatorios y doble ciego.
Acerca de Edoxaban
Edoxaban es un anticoagulante oral que inhibe directamente el Factor Xa, un factor de coagulación en la sangre. Daiichi Sankyo ha desarrollado edoxaban como nuevo tratamiento potencial para la prevención de los tromboembolismos arteriales y venosos. Hay que indicar que Daiichi Sankyo cuenta con más de 25 años de experiencia en la investigación dentro del área de la inhibición del Factor Xa, además de ser la primera compañía en probar estos compuestos en seres humanos. Daiichi Sankyo es el único que se encarga de desarrollar Edoxaban.
Acerca de DAIICHI SANKYO
DAIICHI SANKYO es una compañía farmacéutica global centrada en investigar y comercializar medicamentos innovadores. La compañía fue creada en 2005 mediante la fusión de dos empresas japonesas tradicionales, Daiichi y Sankyo. Con unas ventas netas de aproximadamente 7.300 millones de euros en el año fiscal 2009 (a 31 de marzo), DAIICHI SANKYO es una de las 20 principales compañías farmacéuticas del mundo. La sede mundial de la compañía está en Tokio, y su base europea se localiza en Munich. DAIICHI SANKYO tiene socios en 12 países europeos y ha sido una de las compañías farmacéuticas japonesas más fuertes localizadas en Europa desde que estableció plantas de producción y oficinas de comercialización europeas en 1990. Las actividades de investigación de la compañía se centran en las áreas de enfermedades cardiovasculares, hematología, diabetes, antiinfecciosas y cáncer. Su objetivo es desarrollar medicamentos que son los "mejores" de su clase o crear nuevas clases de fármacos.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre los desarrollos futuros del sector, y las condiciones legales y empresariales de DAIICHI SANKYO, Co. Ltd, DAIICHI SANKYO, Inc., y DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH. Dichas declaraciones prospectivas son inciertas y están sujetas en todo momento a los riesgos de cambio, particularmente en los riesgos habituales afrontados por productos y materias primas, seguridad de la medicación, modificaciones en las tasas de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones entre empleados, impuestos, inestabilidad política y terrorismo así como los resultados de demandas independientes y consultas gubernamentales que afectan a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado son ciertas en la fecha de publicación. No constituyen ninguna garantía de rendimiento futuro. Los eventos y desarrollos reales podrían diferir materialmente de las declaraciones prospectivas que se expresan explícitamente o se implican en estas declaraciones. DAIICHI SANKYO, Co. Ltd, DAIICHI SANKYO, Inc., y DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH no asumen responsabilidad alguna de actualizar dichas declaraciones sobre desarrollos futuros del sector, condiciones legales y empresariales y la compañía.
[i]T. Fuji et al., Edoxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee replacement: The STARS E-3 trial 21st International Congress of Thrombosis, del 6 al 9 de julio de 2010, Milán.
[ii] Liver Blood Tests. Available at: http://www.medicinenet.com/liver_blood_tests/page2.htm. Acceso 18 de junio de 2010.
TOKIO, July 12, 2010 /PRNewswire/ --
(CONTINUA)
