13 de agosto de 2020
9 de noviembre de 2016

COMUNICADO: Estudio COLUMBUS: Nuevos datos sobre el melanoma BRAF mutado (y 2)

- En la parte 1, 577 fueron incluidos aleatoriamente 1:1:1 a recibir 45 mg de
binimetinib más 450 mg de encorafenib, 300 mg de encorafenib solo, o 960 mg de
vemurafenib solo. El objetivo principal del estudio COLUMBUS era la comparación de la
SLP del brazo de bini/enco con la del brazo de vemurafenib, mediante la evaluación del
tumor por criterios RECIST versión 1.1 por parte de un panel de revisión independiente,
centralizado y ciego (BICR). Como objetivos secundarios se incluyó una comparación
del brazo de bini/enco con la SLP del brazo de encorafenib en monoterapia y la
comparación de la supervivencia global (SG) del brazo de bini/enco con el brazo de
vemurafenib en monoterapia.
- En la parte 2, 344 pacientes fueron incluidos aleatoriamente 3:1 a recibir 45 mg de
binimetinib y 300 mg de encorafenib o 300 mg de encorafenib solo. La parte 2 fué
diseñada para ofrecer datos adicionales que ayuden a evaluar la contribución de
binimetinib a la combinación de bini/enco. Aunque el análisis estadístico oficial de
la parte 2 está planificado para ser realizado solo si tanto la comparación de la SLP
entre bini/enco y vemurafenib como la comparación entre bini/enco y encorafenib solo
alcanzan la significación estadística en el análisis de la parte 1. Por tanto, se
esperan los datos de la parte 2 para mediados de 2017, y se proporcionarán a las
autoridades sanitarias globales como parte de las presentaciones regulatorias
previstas en 2017.

Binimetinib y encorafenib son fármacos en fase de investigación y no están aprobados actualmente en ningún país.

Acerca de binimetinib y encorafenib   

MEK y BRAF son quinasas de proteínas clave en la ruta de señalización MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). La investigación ha demostrado que esta ruta regula varias actividades celulares clave, como la proliferación, la diferenciación, la supervivencia y la angiogénesis. La actividad inadecuada de las proteínas de esta ruta ha demostrado estar presente en muchos cánceres, como el melanoma, colorectal y el cáncer de tiroides. Binimetinib es un molécula pequeña inhibidora de MEK de la fase final e encorafenib es una molécula pequeña inhibidora de BRAF de la fase final, ambos en sus enzimas diana de esta ruta.

Binimetinib y encorafenib se están estudiando en ensayos clínicos en pacientes con cáncer avanzado, incluyendo el estudio de fase 3 BEACON CRC recientemente iniciado que estudiará encorafenib en combinación con cetuximab con o sin binimetinib en pacientes con cáncer colorectal BRAF V600E mutado. En septiembre de 2016, la FDA aceptó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Array BioPharma para la indicación de binimetinib en melanoma con NRAS mutado con una fecha objetivo de acción bajo la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 30 de junio de 2017. Además, la solicitud de autorización de comercialización de binimetinib (MAA) presentada por Pierre Fabre fué validada y actualmente está en evaluación por parte del Comité de Productos Medicinales para Uso en Humanos (CHMP). Este archivo también se presentó a SwissMedic el 31 de octubre de 2016.

Array BioPharma mantiene los derechos exclusivos para binimetinib y encorafenib en Estados Unidos, Japón, Canadá, Corea e Israel. Pierre Fabre tendrá derechos exclusivos para comercializar ambos productos en otros países, incluidos en Europa, Asia y Latinoamérica.

Para más información sobre Array, visite http://www.arraybiopharma.com.

Para encontrar más información sobre Pierre Fabre, visite http://www.pierre-fabre.com 

Photo:
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CONTACTO: Valérie Roucoules, +33-1-49-10-83-84,valerie.roucoules@pierre-fabre.com