SAN FRANCISCO, June 1, 2010 /PRNewswire/ --
-- Un estudio de extensión con FIRMAGON(R) (degarelix) mostró unos beneficios continuados para los pacientes de cáncer de próstata después de un año
Los datos presentados recientemente sobre la terapia hormonal de FIRMAGON(R) (degarelix) para el cáncer de próstata mostraron que el uso a largo plazo durante más de un año (tiempo de observación medio de 840 días) continuó siendo efectivo y bien tolerado.[1] Los detalles completos se compartieron en la junta anual de 2010 de la American Urological Association (AUA).
FIRMAGON(R) es un bloqueador del receptor de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata dependiente de hormona avanzado. El estudio de extensión de fase III demás de un año (CS21A) de FIRMAGON(R) pivotal frente al ensayo de leuprolide (CS21) se diseñó para recoger datos ampliados de seguridad y tolerabilidad en FIRMAGON(R). Al final del ensayo de un año de CS21, se ofreció a todos los pacientes continuar el tratamiento con FIRMAGON(R), a los originalmente en FIRMAGON(R) y los que habían utilizado leuprolide (un agonista GnRH).
Los principales descubrimientos fueron:
-- La eficacia de FIRMAGON(R) se mantuvo en todo el período de estudio (tiempo de observación medio de 840 días)[1]
-- En una población de estudio de intención de tratar (ITT, por su sigla en inglés), FIRMAGON(R) mejoró significativamente la supervivencia sin progresión de antígeno específica de próstata (PSA) (PFS) en comparación con leuprolide durante el primer año de terapia. Los pacientes de leuprolide, que continuaron el tratamiento con FIRMAGON(R), experimentaron una tasa de eventos mucho menor, lo que llevó a una PSA PFS mejorada.[1]
-- La tolerabilidad de FIRMAGON(R) se mantuvo durante todo el período de estudio ampliado.[1]
"Estos datos reaseguran a los médicos que para unos mejores resultados al utilizar FIRMAGON(R) como terapia para el cáncer de próstata dependiente de hormona, los pacientes deberían empezar y permanecer con FIRMAGON(R)", dijo el doctor E. David Crawford, responsable de Urologic Oncology, University of Colorado, Denver Health Sciences Center, y Practice Director de Urologic Oncology Clinic. "FIRMAGON(R) ofrece una reducción rápida y sostenida en los niveles de testosterona y estos nuevos datos indican que la eficacia se mantiene a largo plazo sin ningún efecto negativo adicional sobre la tolerabilidad".
Aunque el ensayo de extensión no se diseñó específicamente para evaluar el cambio de leuprolide a FIRMAGON(R) tras un año, los resultados sugieren que el cambio de leuprolide a FIRMAGON(R) mejora la PSA PFS.[1]
Los análisis adicionales de los datos de seguridad del ensayo de fase III pivotal también se presentaron en AUA. El análisis evaluó el perfil de seguridad cardiovascular de FIRMAGON(R) frente a leuprolide. Los resultados mostraron que no hubo diferencias significativas entre el perfil de seguridad cardiovascular de los dos grupos de tratamiento, y el riesgo de eventos CV en ambos grupos de tratamiento fue bajo.[2]
-- Los cambios medios en el intervalo de QTcF fueron similares para FIRMAGON(R) y leuprolide. - Las tasas de efectos secundarios CV fueron bajas y simulares para FIRMAGON(R) y leuprolide.
Notas a los redactores
Acerca de Firmagon
FIRMAGON(R) tiene unas características químicas únicas y un nuevo mecanismo de acción, diferente de las terapias hormonales tradicionalmente utilizadas. Administrada como una inyección subcutánea, FIRMAGON(R) reduce rápidamente el antígeno específico de la próstata (PSA) en dos semanas bloqueando inmediatamente los receptores de GnRH en el glande pituitario. Bloquear los receptores suprime la liberación de hormona luteinizadora (LH) y la hormona de estimulación folicular (FSH), resultando en un descenso en la producción de testosterona por los testículos a niveles de castración dentro de tres días. El cáncer de próstata depende de la testosterona para su crecimiento, y reducir los niveles de testosterona ralentiza el crecimiento de las células cancerígenas.
En estudios clínicos, FIRMAGON(R) suprimió la testosterona y PSA más rápido que leuprolide, un tratamiento existente para el cáncer de próstata avanzado.[3]
En ensayos clínicos FIRMAGON(R) fue generalmente bien tolerado. Los efectos secundarios son enrojecimientos con picor, dolor en el lugar de inyección y eritema, mayor peso, nasofaringitas, fatiga y dolor de espalda.[3],[4]
Acerca del cáncer de próstata
El cáncer de próstata es la forma más común de cáncer en hombres en el mundo occidental,[5] y la segunda causa principal de muerte por cáncer en hombres en algunos países.[6] En torno a 300.000 nuevos casos de cáncer de próstata se diagnostican en Europa al año.[7] En todo el mundo esta cifra asciende a 670.000 nuevos casos.[7] Para otra información de medios y alertas de noticias sobre el cáncer de próstata, visite el sitio web de información de Ferring http://www.ProstateCancerLiving.com
Acerca de Ferring
Ferring es un grupo biofarmacéutico especializado dedicado a la investigación y con sede en Suiza activo en los mercados globales. La compañía identifica, desarrolla y comercializa productos innovadores en las áreas de la urología, la endocrinología, la gastroenterología, la ginecología y la fertilidad. En los últimos años, Ferring se ha expandido más allá de la tradicional base europea y ahora tiene oficinas en más de 40 países. Para más información sobre Ferring y nuestros productos visite http://www.ferring.com.
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Referencias
[1] Crawford, ED, Moul, JW, Shore, ND et al. Switching from leuprolide to degarelix vs continuous degarelix treatment - effects on long-term prostate-specific antigen control. Poster and abstract presentation at the AUA 2010 Annual Meeting, San Francisco, CA, USA: J Urol 2010; 183 (Suppl): e262, abstract 670 http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/00...
[2] Klotz, L, Smith, M, Persson, BE et al. Cardiovascular safety of degarelix: results from a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III trial in prostate cancer patients. Oral presentation at the AUA 2010 Annual Meeting, San Francisco, CA, USA: J Urol 2010; 183 (Suppl): e228, abstract 582. Presented by M Smith http://www.jurology.com/article/S0022-5347%2810%2901097-9/fu...
[3] Klotz L, Boccon-Gibod L, Schr?der FH et al. The efficacy and safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int. 2008;102(11 ):1531-1538.
[4] Van Poppel H, De La Rosette JJ, Persson B.E et al. Degarelix Study Group; Long-term evaluation of degarelix, a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker, investigated in a multicentre randomised study in prostate cancer (CAP) patients. Abstract (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2):28
[5] University of Iowa Hospitals and Clinics. Available at: http://www.uihealthcare.com/topics/medicaldepartments/urolog... [Accessed 25 May 2010]
[6] American Cancer Society. Available at: http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_ar... [Accessed 25 May 2010]
[7] Cancer Research UK. Available at: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/prostate/... [Accessed 25 may 2010]
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(CONTINUA)
