COMUNICADO: FORSTEO(R) recibe la opinión positiva del CHMP para tratar la osteoporosis inducida por glucocorticoides (1)

Actualizado: viernes, 22 febrero 2008 21:29

INDIANAPOLIS, February 22 /PRNewswire/ --

-- FORSTEO(R) recibe la opinión positiva del Comité Europeo de Productos Médicos para su Uso en Humanos para el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides

-- En caso de recibir la aprobación, el agente de formación ósea para la osteoporosis podría estar disponible para la nueva población de pacientes

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión positiva para la recomendación de la aprobación de FORSTEO(R) (teriparatide inyectable [origen ADNr]) para el tratamiento de la osteoporosis asociada a la terapia sostenida, sistémica de glucocorticoides en mujeres y hombres con riesgo ampliado de fractura. La opinión emitida por el CHMP necesita la ratificación de la Comisión Europea antes de conseguir la aprobación de la nueva indicación.

Teriparatide funciona para estimular la nueva formación ósea al ampliar el número y acción de las células de construcción ósea, denominadas osteoblastos. Teriparatide, autorizado originalmente para comercializarse en 2003 como tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas en riesgo de fractura, ha recibido la ampliación de indicación como tratamiento en hombres en riesgo ampliado de fractura en 2007.

"Las investigaciones han demostrado que los pacientes que están sometidos a terapia crónica con glucocorticoides podrían experimentar la pérdida ósea después de un periodo de entre tres y seis meses de dicho tratamiento, lo que resulta una incidencia elevada de fracturas en esta población de pacientes", comentó Gwen Krivi, doctor y vicepresidente de Lilly Research Laboratories. "La decisión de hoy del CHMP nos lleva un paso más cerca de suministrar teriparatide como tratamiento para los pacientes que padecen osteoporosis inducida por glucocorticoides".

La osteoporosis inducida por glucocorticoides, o GIOP, es una pérdida ósea asociada al uso crónico de medicamentos glucocorticoides. Estos medicamentos a menudo están prescritos para las enfermedades inflamatorias, como la artritis reumatoide y la enfermedad pulmonar obstructiva. A nivel global, se estima que entre un 1% y un 3% de los adultos de más de 50 años utilizan glucocorticoides. Estudios de Europa han demostrado que entre el 0,5% y el 0,9% de la población general y el 2% de los pacientes externos médicos han recibido la terapia prolongada con glucocorticoides en algún momento (i). La terapia crónica con glucocorticoides es la causa más habitual de osteoporosis secundaria (ii), y produce la pérdida ósea y aumento de riesgos por fractura. Hasta un 50% de las personas con terapia crónica con glucocorticoides padecerá finalmente una fractura osteoporósica (iii).

"En la actualidad, los médicos y pacientes sólo tienen acceso a una clase de terapias para el tratamiento de osteoporosis inducida por glucocorticoides", comentó el doctor Steven Boonen, profesor de medicina del Centro Universitario de Lovaina para Enfermedades Metabólicas Óseas de Bélgica. "Estando pendiente de la aprobación final de esta nueva indicación, teriparatide proporcionaría a los médicos y pacientes una nueva opción de tratamiento que construya huesos".

El paquete de envío para apoyar la seguridad y perfil de eficacia de teriparatide incluye nuevos datos del ensayo "Teriparatide or Alendronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis", hecho público el 15 de noviembre de 2007 y publicado en el New England Journal of Medicine. Este ensayo comparativo frente a frente ha demostrado que en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides, teriparatide ha aumentado de forma considerable la densidad de la médula lumbar espinal mineral (BMD) desde la línea base (7,2%) en comparación con alendronate (3,4%) a los 18 meses de terapia (iv).

Información sobre Teriparatide

Teriparatide, comercializado en EE.UU. desde 2002, se aprobó en la UE en 2003 para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fractura.

Como parte del estudio del fármaco, teriparatide se dio a ratas durante una parte importante de su vida. En esos estudios, teriparatide causó en algunas ratas el desarrollo de osteosarcoma, un cáncer óseo. El osteosarcoma en humanos es un tipo de cáncer raro pero grave. El osteosarcoma se produce en casi cuatro de cada millón de personas adultas cada año. No se conoce si los humanos tratados con teriparatide pueden tener mayor probabilidad de osteosarcoma.

Teriparatide debería ser recetado solo a pacientes en los que los beneficios potenciales sean considerados mayores que los riesgos potenciales. El fármaco no debería ser recetado a pacientes con línea base aumentada de riesgo de osteosarcoma, incluyendo pacientes con enfermedad de Paget de hueso - elevaciones no explicadas de terapia de haz externo o radiación de implante del esqueleto. Además, los pacientes con metástasis ósea o historia de malignidades de esqueleto y aquellos con enfermedades óseas metabólicas distintas a osteoporosis, no deberían recibir teriparatide. Los pacientes con altos niveles de calcio en sangre no deberían recibir teriparatide debido a la posibilidad de aumentar los niveles de calcio en sangre.

En estudios realizados, los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el tratamiento de dosis de 20 microgramos aprobado para comercialización fueron suaves, similar a placebo y no necesitaron la interrupción de la terapia. Los síntomas más frecuentes que aparecieron con el tratamiento de teriparatide fueron calambre en los músculos y mareos (3,6 y 8 %, respectivamente), comparado con placebo (2,9 y 5,2 % respectivamente).

Teriparatide se proporciona en un dispositivo lápiz desechable que puede ser utilizado durante 28 días para dar inyecciones diarias de autoadministración. Teriparatide está disponible en dosis de 20 microgramos y debería recibirse durante al menos un periodo de 18 meses. Para más información, visitar http://www.lilly.co.uk.

Acerca de la hormona paratiroide (PTH1-34)

La hormona paratiroide (PTH1-84) es la hormona natural que regula el calcio y el fosfato en los huesos y los riñones. Teriparatide es el fragmento activo (1-34) de la hormona paratiroide humana, y actúa para estimular la formación ósea afectando directamente a la formación de células óseas (osteoblastos), aumentando de forma indirecta la absorción intestinal del calcio y aumentando la reabsorción del calcio y la excreción de fosfatos a través del riñón.

Acerca de la osteoporosis

La osteoporosis es una enfermedad debilitadora que afecta a unos 75 millones de personas en Europa, EE.UU. y Japón (v). La osteoporosis, cuyo nombre significa "huesos porosos", es una enfermedad que produce la reducción de la densidad y calidad de los huesos. Como los huesos son cada vez más porosos y frágiles, el riesgo de fractura aumenta de forma considerable. La pérdida de hueso se produce de forma "silenciosa" y progresiva, sin que los síntomas sean aparentes hasta que se produce la primera fractura (vi).

Las fracturas más habituales asociadas a la osteoporosis se producen en las caderas, columna y muñeca. La incidencia de estas fracturas, sobre todo de la cadera y columna, aumentan con la edad tanto en mujeres como en hombres (vii).

Las fracturas vertebrales pueden tener graves consecuencias, incluyendo la pérdida de altura, dolor de espalda intenso y deformidades.

Acerca de Lilly

(CONTINUA)