22 de mayo de 2019
  • Martes, 21 de Mayo
  • 30 de abril de 2014

    COMUNICADO: Gardasil®: El CHMP concede opinión positiva para nueva indicación en la UE (1)

    LYON, Francia, April 30, 2014 /PRNewswire/ --

    -- Gardasil(R): El CHMP concede opinión positiva para nueva indicación, para la prevención de los cánceres anales y las lesiones precancerosas anales, en la Unión Europea

    El Comité Europeo de Productos Médicos para Uso Humano evaluó positivamente una nueva indicación para la prevención de cánceres anales y lesiones

    precancerosas para Gardasil(R)

    Sanofi Pasteur MSD ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha dado una opinión positiva para Gardasil(R) para utilizarse para la prevención de las lesiones precancerosas anales y los cánceres anales, causalmente relacionados con los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH).

    Esta nueva indicación está respaldada por los resultados de un estudio que muestra la alta eficacia de Gardasil(R) contra la lesiones precancerosas anales vinculadas a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 (AIN 2/3) que están reconocidos como precursores inmediatos de los cánceres anales[1]..

    "El cáncer anal es una enfermedad rara pero grave, frecuentemente causada por el VPH y para el que no hay exploración", dijo el doctor Jean-Paul Kress, presidente de Sanofi Pasteur MSD. "Esta nueva indicación para la vacuna del VPH cuadrivalente ofrece por primera vez protección contra este cáncer gracias a una vacuna".

    Una opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de una variación a la autorización de marketing concedida por la Comisión Europea.

    Gardasil(R) es una vacuna del VPH cuadrivalente, que ayuda a proteger a las personas del cáncer cervical, lesiones precancerosas genitales y verrugas genitales, con una protección demostrada en la vida real[2,3,4]. Es la principal vacuna del VPH en Europa con 29 millones de dosis distribuidas en Europa occidental y aproximadamente 144 millones de dosis distribuidas en todo el mundo. El número de dosis administradas no se conoce.

    Gardasil(R) está indicado para niñas y niños a partir de los 9 años para la prevención de las lesiones genitales pre-malignas (cervicales, de vulva y vaginales) y cáncer cervical relacionados normalmente con algunos tipos de papilomavirus humanos (HPV) oncogénicos además de verrugas genitales (condyloma acuminata) causalmente relacionadas con tipos específicos de HPV.[5]

    Acerca del cáncer anal

    Aproximadamente se estima que se producen 6.800 nuevos casos de cáncer anal al año en Europa*, de los cuales aproximadamente el 75-80 % son atribuibles a los tipos de VPH 16 y 18[6,7,8]. Según los estudios basados en la población, los cánceres anales son más frecuentes en mujeres que en hombres, con más del 60 % de los casos produciéndose en mujeres[6]. En los hombres, la incidencia de cáncer anal es más alta que en los hombres que tienen sexo con hombres (MSM), sin embargo un estudio basado en la población estimó que el 53 % de los cánceres anales en hombres se produjeron en hombres heterosexuales [8].

    La incidencia del cáncer anal ha estado continuamente aumentando en las últimas décadas, entre hombres y mujeres, en países industrializados en general, y en Europa en particular [8].

    Prevención del cáncer anal

    La eficacia de Gardasil(R) contra la enfermedad anal -neoplasia intraepitelial anal (AIN) y cáncer anal- se evaluó en una población de 598 hombres que tienen sexo con hombres entre 16 y 26 años. El análisis primario se realizó en una población de eficacia por protocolo (PPE), que consistió en personas que recibieron las tres vacunas en un año de reclutación, no tuvieron grandes desviaciones del protocolo del estudio, y no habían presentado los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 cuando empezaron el estudio y permanecieron libres de infección de estos cuatro tipos de VPH un mes después de recibir su última dosis de vacuna[5].

    La eficacia de Gardasil(R) para reducir la incidencia de los grados de lesiones precancerosas anales 2/3 (AIN 2/3) relacionadas con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 fue del 74,9 % (95 % CI: 8,8, 95,4) y del 86,6 % (95 % CI: 0,0, 99,7) para los grados de lesiones precancerosas anales 2/3 (AIN 2/3) relativos a los dos tipos de VPH de vacuna oncogénica 16 y 18[5]. La duración media del seguimiento fue de 2,15 años.

    El CHMP reconoció la extrapolación de la eficacia de Gardasil(R) para prevenir que el AIN 2/3 afecte a la población MSM de hombres heterosexuales (HE) y mujeres sanos.

    Acerca de Gardasil[(R) ]

    Gardasil(R), fabricado por Merck, es una vacuna cuadrivalente para la protección frente al cáncer de cérvix y otras enfermedades genitales causadas por el virus del papilomavirus humano de los tipos 6, 11, 16 y 18: lesiones pre-cancerígenas del cérvix (CIN2/3), lesiones pre-cancerígenas de la vulva (VIN2/3) y vaginales (VaIN2/3) y verrugas (condyloma acuminata).

    Lanzada en el año 2006 y fabricada por Merck, se trata de la vacuna HPV de uso más amplio a nivel mundial, con unos 144 millones de dosis aproximadamente distribuidas a nivel mundial hasta la fecha. El número de dosis administradas no se conoce.

    Acerca de Sanofi Pasteur MSD http://www.spmsd.com

    Sanofi Pasteur MSD es una sociedad conjunta entre Sanofi Pasteur (la división de vacunas de Sanofi) y Merck (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá). Combinando la innovación y la experiencia, Sanofi Pasteur MSD es la única compañía en Europa dedicada exclusivamente a las vacunas. Sanofi Pasteur MSD es capaz de utilizar la experiencia en investigación de Sanofi Pasteur y Merck para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas para Europa para mejorar la aceptabilidad, eficacia y tolerabilidad de la vacunación.

    *Región europea de Naciones Unidas

    Referencias

    (CONTINUA)