Estudio clínico RADIANT que evalúa los resultados de seguridad y rendimiento de la Válvula Meridian y el Sistema de Colocación Pathfinder II para la estenosis aórtica grave
MINNEÁPOLIS, 6 de junio de 2017 /PRNewswire/ -- HLT, Inc. anunció hoy los primeros implantes en pacientes de EEUU en un estudio clínico de factibilidad inicial para valorar los resultados de seguridad y rendimiento de la Válvula Aórtica Transcatéter Meridian y el Sistema de Colocación Pathfinder II en pacientes con estenosis aórtica grave que tienen alto riesgo quirúrgico.
Los procedimientos de implante fueron realizados en el Langone Medical Center de la New York University por Mathew R. Williams, M.D., profesor asociado de Cirugía Cardiotorácica; director del Centro de Válvulas Cardíacas; director de Cirugía Cardíaca en Adultos; director de Cardiología Intervencionista e investigador principal en EEUU del estudio clínico RADIANT de HLT.
El ensayo RADIANT es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de grupo único, multicéntrico, en el que se incluirán hasta 20 pacientes de alto riesgo con estenosis grave de la válvula aórtica. El criterio de valoración evaluará la mortalidad por cualquier causa a los 30 días. Se hará seguimiento de los pacientes tras uno, seis y 12 meses y anualmente durante cinco años.
Los primeros implantes en EEUU de nuestra válvula Meridian representan un hito significativo en nuestro impulso por hacer avanzar el tratamiento con VATC para satisfacer las necesidades de los pacientes que se enfrentan a sustitución valvular y tienen alto riesgo en caso de cirugía a corazón abierto, dijo Kevin Bassett, director general de HLT. Estamos muy contentos de trabajar con el Dr. Williams y todo el equipo de la NYU en su centro avanzado en colocación de válvulas transcatéter.
La valvuloplastia aórtica transcatéter (VATC) es una opción de tratamiento menos invasiva en comparación con la valvuloplastia quirúrgica en estos pacientes. Durante un procedimiento de VATC, se hace avanzar una válvula de sustitución comprimida a través de un catéter (un tubo hueco) colocado en un vaso sanguíneo del muslo, hasta el corazón, que sigue latiendo. El diseño de VATC de HLT nos permite evaluar plenamente la función de la válvula antes de dejar la válvula en el corazón, recolocándola para alcanzar un rendimiento óptimo antes de la liberación final o retirándola, si es necesario, dijo el Dr. Williams, de la NYU. Como consecuencia de ello, nuestro primer procedimiento con la válvula Meridian pudo realizarse de forma rápida y fácil. Además, el nivel de control que proporciona el sistema nos permitió realizar el procedimiento bajo sedación consciente, en lugar de anestesia general.
El posicionamiento preciso de la nueva válvula es fundamental para asegurar una buena hemodinámica (flujo sanguíneo y presión), evitar las fugas alrededor de la base de la válvula y conseguir resultados óptimos en los pacientes. Sin embargo, los datos de HLT revelan que en hasta el 25 por ciento de los casos, los médicos se conforman con un posicionamiento que no es el ideal, debido a la anatomía y la enfermedad difíciles del paciente.
La Válvula Meridian está también diseñada de manera exclusiva, con un marco de alambre flexible para dar soporte a las hojas y una altura más corta, con extensión mínima en el ventrículo izquierdo, dijo Robert Wilson, M.D., Director Científico y de Innovación y fundador de HLT.
Para más información sobre el sistema de VATC de HLT, incluida una animación en vídeo, visite www.hltmedical.com [http://www.hltmedical.com/]
Nota de la redacción: para descargar una imagen de la válvula Meridian, vaya a http://www.prnewswire.com/news-releases/hlt-announces-first-...
Acerca de HLTHLT, Inc. es una compañía de dispositivos médicos en fase clínica centrada en el tratamiento de valvuloplastia aórtica transcatéter que proporcionará a los médicos mayor confianza en el procedimiento, con control durante el procedimiento de implante y mejores resultados para los pacientes. La válvula aórtica transcatéter Meridian de HLT está diseñada para ajustarse a la estructura natural del corazón y su sistema de colocación Pathfinder II proporciona a los médicos control sobre la colocación de la válvula en el corazón mientras éste late, además de flexibilidad para recolocar o retirar del todo la válvula antes de soltarla.
HLT tiene su sede en Maple Grove, Minn. Su equipo de 90 empleados trabaja junto con su compañía hermana, ACIST Medical Systems, pionera y líder en el mercado de la administración avanzada de contraste y sistemas de imagen para cardiología intervencionista. Estas compañías privadas son parte del Bracco Group, líder internacional en pruebas de imagen diagnósticas, con sede en Milán, Italia. Para saber más sobre HLT, visite www.hltmedical.com [http://www.hltmedical.com/].
Acerca del Bracco Group Bracco tiene su sede en Milán, Italia y fue fundado en 1927. Desarrolla su actividad en el sector sanitario a través de Bracco Imaging (pruebas de imagen diagnósticas), ACIST Medical Systems y HLT (cardiología) y la clínica de diagnóstico Centro Diagnostico Italiano. Tiene alrededor de 3.400 empleados e ingresos anuales totales consolidados de más de 1.380 millones de dólares (1.300 millones de euros). Bracco opera en más de 100 países en todo el mundo. Para saber más sobre el Bracco Group, visite www.bracco.com [http://www.bracco.com/].
Exclusivamente para uso experimental. No disponible para su venta en ningún lugar.
Contacto: Peggy Malikowski763-416-7511Peggy.Malikowski@hltmedical.com
Sitio Web: http://hltmedical.com/
