22 de octubre de 2019
9 de diciembre de 2014

COMUNICADO: Intrinsic Therapeutics completa los principales logros normativos y clínicos

-- Se completa el reclutamiento en un destacado ensayo clínico y PMA modular

WOBURN, Massachusetts, 9 de diciembre de 2014 /PRNewswire/ -- Intrinsic Therapeutics, una compañía de dispositivos médicos centrada en el tratamiento de las hernias de disco lumbar, anunció que se ha completado el reclutamiento de pacientes en el ensayo clínico de superioridad aleatorio de la compañía del dispositivo de cierre anular Barricaid, además del primero de cuatro módulos PMA enviados a la FDA.

El reclutamiento se terminó tras un análisis prospectivo planeado de tamaño de muestra con predicción suficiente de la elevada probabilidad de éxito del estudio. El ensayo controlado investiga volver a herniarse de nuevo, la reoperación, el impacto económico y los factores de riesgo asociados a los resultados clínicos tras una disquectomía lumbar, incluyendo los componentes radiográficos, económicos y clínicos. Con 550 pacientes reclutados en Alemania, Suiza, Austria, Francia y Benelux, el ensayo permanecerá como el estudio más completo de la disquectomía lumbar jamás realizado.

"Finalizar el reclutamiento en este ensayo marca un logro importante dentro de los hitos de la compañía, y solo podría conseguirse con el esfuerzo extraordinario de nuestras instalaciones clínicas", afirmó Cary Hagan, director general y consejero delegado de Intrinsic Therapeutics. "Con el reclutamiento completado, estamos buscando continuar controlando y auditando el proyecto con el objetivo de cumplir o superar los estándares de compatibilidad para este estudio de superioridad".

"Este ensayo aleatorio se está llevando a cabo de forma masiva, y ya ha contribuido de forma importante a confirmar el elevado riesgo de reoperación en un subtipo de pacientes con disquectomía", indicó el doctor Steven Garfin, presidente de cirugía ortopédica del U.C. San Diego. "Las terapias que pueden prevenir de forma activa la repetición de las operaciones seguirán consiguiendo valor al tiempo que evoluciona nuestro sistema de salud del país. Felicitamos a los sitios e investigadores que han contribuido de cara a este importante proyecto".

Además, la compañía ha enviado el primero de cuatro módulos para una aplicación de aprobación antes de comercialización (PMA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos para el dispositivo de cierre anular Barricaid. "Con el envío del primer módulo PMA, Intrinsic está en marcha para hacer de Barricaid una opción de tratamiento para los pacientes de Estados Unidos con disquectomía en alto riesgo de volver a herniarse", comentó Jacob Einhorn, responsable de operaciones de Intrinsic Therapeutics.

Estos dos logros representan de forma colectiva un destacado paso adelante para hacer de Barricaid una solución para la necesidad médica anteriormente no cumplida y llevar esta tecnología innovadora al mercado de Estados Unidos.

Acerca del dispositivo de cierre anular Barricaid

La disquectomía es el procedimiento quirúrgico más frecuentemente realizado en la espina lumbar. Con Marca CE y disponible comercialmente desde hace seis años, Barricaid se ha diseñado para los pacientes que presentan hernia de disco lumbar y grandes defectos anulares, y se ha diseñado para bloquear el defecto con el fin de prevenir la aparición de nuevo de hernias futuras y reoperaciones posteriores. El uso de un dispositivo de cierre anular permite a los cirujanos llevar a cabo una disquectomía auténticamente limitada, al tiempo que preserva el material del núcleo interno y suministra la oportunidad de mantenimiento de un disco sano.

Acerca de Intrinsic Therapeutics

Intrinsic Therapeutics se dedica a la ciencia del cuidado espinal con el objetivo puesto en una misión: Reducir las re-operaciones en los pacientes de disquectomía de alto riesgo que producen la conservación de dólares para el cuidado de la salud y la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Bajo la dirección y guía de un equipo administrativo experimentado y de un consejo de asesoramiento científico de nivel mundial, Intrinsic Therapeutics ha desarrollado el dispositivo nuevo y patentado Barricaid que ha demostrado la mejora de los resultados del paciente en múltiples artículos revisados por similares.

Contacto:Cary P. Hagan, consejero delegado Intrinsic Therapeutics, Inc. clinical@in-thera.com[mailto:clinical@in-thera.com] +1-781-932-0222

Sitio Web: http://www.in-or.com/

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