BARCELONA, España, September 3 /PRNewswire/ --
Los resultados finales del estudio realizado durante 24 semanas y presentado hoy en un importante encuentro médico en Barcelona sugieren que las dosis terapéuticas de la inyección de larga duración (ILD) de olanzepina en fase de investigación mostraron un mantenimiento de los beneficios del tratamiento de hasta seis meses de duración. También se presentó en el encuentro un informe sobre los datos de seguridad combinados de todos los ensayos clínicos de la ILD de olanzapina.
La ILD de olanzapina es una formula de investigación que combina Zyprexa(R)(olanzapina), un antipsicótipo atípico, con ácido pamoico, dando como resultado una sal que mantiene la administración de la olanzapina durante un periodo de hasta cuatro semanas. Los antipsicóticos inyectables de acción prolongada se han asociado a un tratamiento mejorado de la esquizofrenia en pacientes que tienen dificultades en cumplir con regímenes de tratamiento diario.(1)
"Estos estudios ofrecen una nueva percepción del papel que la ILD de olanzapina puede tener en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia que se han beneficiado de la olanzapina pero sigue costándoles seguir el tratamiento," dijo David McDonnell, M.D., médico de investigacion clínica en Lilly. "Si se aprueba, la ILD de olanzapina podría ser una valiosa alternativa en el tratamiento, por la naturaleza grave y crónica de la esquizofrenia, el continuo desafío del cumplimiento del tratamiento y el número limitado de fórmulas disponibles acumuladas."
Son continuos los informes independientes reguladores sobre las aplicaciones de la ILD de olanzapina en la Unión Europea, Canadá, Australia y Estados Unidos. En la actualidad, el Comité de medicamentos de uso humano está evaluando la ILD de olanzapina y su presentación a los reguladores para obtener el visto bueno que permita la comercialización específica para cada país dependerá de la opinión correspondiente de dicho Comité.
Notas para los editores:
Acerca de HGKA (estudio de mantenimiento de efecto en 24 semanas)
En este estudio de mantenimiento de 24 semanas doble ciego, se aleatorizó a un total de 1.065 pacientes externos con esquizofrenia que se habían estabilizado previamente con olanzapina oral de estudio abierto (10, 15 o 20 mg diarios) durante un periodo de cuatro a ocho semanas, a través de uno de un total de tres regímenes de dosificación terapéutica de la ILD de olanzapina (150 mg cada dos semanas, 300 mg cada dos semanas o 405 mg cada cuatro semanas), a una dosis de baja referencia de la ILD de olanzapina (45 mg cada cuatro semanas), o se mantuvieron con olanzapina oral a la dosis previamente estabilizada. No se permitió suplementar con antipsicóticos orales durante el estudio.
Se realizó una evaluación de la estabilidad clínica basada en el cambio de la dosis oral de olanzapina además de las medidas estándar que incluyeron las valoraciones Impresiones Clínicas Globales: Mejora de Enfermedad (iniciales en inglés: "CGI-I") y Breve Escala de Valoración Psiquiátrica ("BPRS"). La gravedad de los síntomas se evaluó usando el Síndrome Positivo y Negativo ("PANSS"), una BPRS derivada de PANSS y las escalas Impresiones Clínicas Globales: Gravedad de Enfermedad ("CGI-S") y CGI-I.
Se mostró que las dosis terapéuticas de ILD de olanzepina proporcionaban un mantenimiento positivo del tratamiento durante un máximo de seis meses. Los cambios medios de la línea de base al criterio de valoración en los resultados totales de PANSS para pacientes tratados con dosis terapéuticas de ILD de olanzapina (150 mg cada 2 semanas, 300 mg cada 2 semanas y 405 mg cada 4 semanas) difirieron de forma significativa respecto a aquellos que se trataron con la dosis de referencia (respectivamente: 2,7, - 2,2, -0,1, frente a 7,3; todos p<,001). La separación significativa de los resultados totales de PANSS fue observada entre las dosis terapéuticas (150 mg/ dos semanas, 300 mg/dos semanas, 405 mg/cuatro semanas) frente a la dosis de referencia (45 mg/cuatro semanas) empezando a las 11, tres y dos semanas respectivamente y mantenidas a lo largo del studio (p<,05).
Se observaron diferencias similares entre dosis terapéuticas y de referencia de ILD de olanzapina para el total de resultados de BPRS, CGI-I y CGI-S. El cambio medio de la línea de base al criterio de valoración en el resultado total PANSS para el grupo de olanzapina oral (-1,7) no tuvo diferencias significativas respecto al del grupo de la mayor dosis de ILD de olanzapina (-2,2, 300 mg/2 semanas; p=0,606) pero era mayor que las otras dosis de ILD de olanzapina (p<0,01).
El perfil de seguridad para la ILD de olanzapina fue consistente con el de la olanzapina oral, excepto en las ocasiones relacionadas con la inyección. La tasa de abandono fue baja respecto a más de seis meses de tratamiento. La incidencia del aumento de peso del 7 por ciento o más desde la línea de base fue substancialmente mayor en los pacientes tratados con olanzapina oral (el 21,4 por ciento), la ILD de olanzapina a 150 mg cada dos semanas (el 16,4 por ciento), la ILD de olanzapina a 300 mg cada dos semanas (el 20,7 por ciento) y la ILD de olanzapina a 405 mg cada cuatro semanas (15,2 por ciento) en comparación con pacientes tratados con ILD de olanzapina a 45 mg cada 4 semanas (el 8,3 por ciento; "p" siempre igual o menor que ,05). La incidencia de todas la reacciones in situ a la inyección, incluido el dolor de la inyección, fue del 2,8 por ciento. Los efectos adversos que se manifestaron en al menos el 5 por ciento de los pacientes fueron: insomnio, aumento de peso, ansiedad, nasofaringitis, somnolencia y dolor de cabeza. En HGKA, dos pacientes experimentaron y se recuperaron totalmente del síndrome post-inyección a la ILD de olanzapina, el cual incluye una serie de síntomas de sedación (desde el leve efecto a la inconsciencia) y / o el delirio (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otros trastornos cognitivos). Entre los demás síntomas se incluyen los extrapiramidales y otros como disartria, ataxia, agresión, mareo, debilidad, hipertensión y convulsión.
Este año se revelaron datos pertenecientes al criterio de valoración de recaída primaria en el Congreso de la Sociedad Internacional de Investigación de Esquizofrenia (Schizophrenia International Research Society, "SIRS"). Estos datos mostraron que los pacientes a los que se trató con las tres dosis más altas de ILD de olanzapina pasaron más tiempo de exacerbación de síntomas que los pacientes que recibieron la dosis de referencia y que los regímenes de dosificación de cuatro semanas a 405 mg y de dos semanas combinados no mostraron inferioridad al compararse a la olanzapina oral y entre sí.
Acerca del análisis de síndrome post-inyección de la ILD de olanzapina
Como ocurre con toda medicación, hay riesgos asociados al uso de inyecciones de efecto prolongado. En todos los ensayos clínicos de la ILD de olanzapina, la ILD de olanzapina mostró un perfil de seguridad simliar a la fórmula oral excepto en lo relativo a la inyección, incluido el síndrome post-inyección de la ILD de olanzapina.
El objetivo de este análisis fue revisar los casos de síndrome post-inyección de la ILD de olanzapina que se observaron en los ensayos clínicos de la ILD de olanzapina para determinar recomendaciones adecuadas sobre el riesgo y para la gestión médica. Los datos sobre seguridad se combinaron a partir de todos los ensayos clínicos completados y en curso de la ILD de olanzapina hasta el 30 de septiembre de 2007; los datos de efectos adversos hasta el 31 de mayo del 2008 también se revisaron.
(CONTINUA)
