En la evaluación de la función renal, no hubo diferencias significativas entre los grupos de voclosporina y tacrolimus. La función renal también se conservó en cada uno de los tres niveles de dosis de voclosporina relativa a tacrolimus. La voclosporina no cumplió uno de los objetivos secundarios, una mejora del 5% en la función renal como determinó el índice de filtrado glomerular (IFG) de iotalamata.
------------------------------------------------------------------------
Iotalamata Nankivell Suero
GFR GFR Creatinina
Fármaco (mL/min) (mL/min) ((micro)mol/L)
------------------------------------------------------------------------
Tacrolimus 65 69 120
------------------------------------------------------------------------
Voclosporina de baja dosis 56 71 122
------------------------------------------------------------------------
Voclosporina de dosis media 64 72 123
------------------------------------------------------------------------
Voclosporina de alta dosis 60 68 131
------------------------------------------------------------------------
Mejor función renal indicada por un GFR más alto y una creatinina de
suero menor.
Los resultados indican que la dosis puede ajustarse para maximizar la eficacia sin tener efectos perjudiciales sobre el riñón.
Relación de respuesta de dosis
El análisis de los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de este ensayo sugiere que una estrategia de dosificación idónea ya está identificable con la voclosporina. Una amplia ventana terapéutica que optimiza la eficacia y seguridad ha sido confirmada ahora, permitiendo a los médicos de transplante y cirujanos individualizar la dosificación de voclosporina para sus pacientes.
"Estos resultados positivos demuestran claramente que la voclosporina ofrece un importante beneficio clínico. Creemos que la eficacia y el perfil de seguridad mejorado de la voclosporina comparado con el líder del mercado, tacrolimus, nos da un producto que ofrece un importante beneficio para los pacientes. Estos atributos también confirman el potencial comercial de la voclosporina en un mercado que se estima crecerá más de 4.000 millones de dólares canadienses para 2010", dijo el doctor Robert Foster, presidente y consejero delegado de Isotechnika Inc. "Esperamos avanzar la voclosporina en ensayos pivote de fase 3 y pasar a estar un paso más cerca de la comercialización".
Diseño de ensayo de fase 2b
PROMISE es un estudio de seguridad aleatorio, multicentro, de etiqueta abierta, controlado por concentración, de intervalo de dosis de voclosporina y tacrolimus en los pacientes de transplante renal de novo. Los pacientes recibieron una dosis inicial de 0,4, 0,6 y 0,8 mg/kg dos veces al día. Los cuatro grupos del estudio fueron dosificados a niveles de concentración de sangre como dicta el protocolo. Un total de 42 centros participaron en el estudio, y se reclutaron 334 pacientes. La primera conclusión se definió como de no inferioridad en los episodios de rechazo agudo probado de biopsia (BPAR) en pacientes que recibieron voclosporina durante seis meses en comparación con el control de tacrolimus. Las conclusiones secundarias examinaron los parámetros clínicos y laboratorios como la función renal, electrolitos, efectos neurológicos, NODM y lípidos.
Acerca de Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc., con sede en Edmonton, es una compañía biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras, que se han diseñado para ofrecer ventajas respecto a los tratamientos disponibles actualmente. Existe una necesidad médica importante no cumplida en el tratamiento de ambos transplantes de órganos sólidos y de enfermedades autoinmunes.
Se estima que el potencial de mercado superará los 4.000 millones de dólares canadienses al año en lo que respecta a las ventas de los inhibidores de la calcineurina, como voclosporin, para el año 2010.
Voclosporina es un inhibidor de la calcineurina de próxima generación para el que se ha completado recientemente un ensayo clínico de fase 2b llevado a cabo en Norteamérica para la prevención de posibles rechazos tras un transplante renal. La ampliación del ensayo de fase 2b y otro en la actualidad realiza ensayo combinado de fase 3 realizado conjuntamente en Europa y Canadá para el tratamiento de la soriasis moderada y grave. Nuestro socio Lux Biosciences está llevando a cabo actualmente tres ensayos diferentes de fases 2/3 fundamentales para la investigación de voclosporina (denominado LX211 por Lux) para el tratamiento de la uveitis. Voclosporin ha recibido permiso para llevar a cabo ensayos de primera mano en hombres como fármaco utilizado en el sistema de stent coronario recubierto de fármaco CINATRA(TM) desarrollado por el socio de la compañía, Atrium Medical Corporation.
Isotechnika Inc. es una compañía que cotiza públicamente en la Bolsa de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información acerca de Isotechnika a través de la página web http://www.isotechnika.com .
Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres
Este comunicado puede contener declaraciones de futuro. Dichas declaraciones implican riesgos e incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que pueden hacer que los resultados, acontecimientos o desarrollo difieran materialmente de cualquier resultado, acontecimiento o desarrollo futuro expresado o implicado en dichas declaraciones de futuro. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Cualquier riesgo o incertidumbre adicional relativa a la compañía y su actividad figurarán en la sección de factores de riesgo ("Risk Factors") de la información anual de la compañía. Deberá prestarse especial atención a estos factores y e advierte a los lectores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.
Si desea más información: Doctor Robert Foster, presidente y consejero delegado de Isotechnika Inc., teléfono: +1-780-487-1600 Ext. 272, fax: +1-780-484-4105, email: rfoster@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., teléfono: +1-780-909-4661, email: sgillis-paulgaard@isotechnika.com
Para más información: Doctor Robert Foster, presidente y consejero delegado de Isotechnika Inc., teléfono: +1-780-487-1600 Ext. 272, fax: +1-780-484-4105, e-mail: rfoster@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., teléfono: +1-780-909-4661, e-mail: sgillis-paulgaard@isotechnika.com
