EDMONTON, Canadá, May 27 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. (TSX:ISA) ha anunciado hoy los resultados positivos del ensayo en Fase 2b PROMISE en el que se ha evaluado el principal compuesto de la compañía, voclosporin, en pacientes con transplante renal de novo. El ensayo se ha diseñado para determinar la estrategia de dosificación más adecuada para el programa en Fase 3 dentro del transplante de riñón.
"PROMISE ha demostrado que la eficacia de voclosporin es estadísticamente no inferior cuando se lo comparó con el líder de mercado, tacrolimus, en los tres grupos de dosificación", declaró el doctor Robert Foster, presidente y consejero delegado de Isotechnika. "Aunque iguala a tacrolimus en eficacia, se han demostrado las principales ventajas en seguridad como la menor incidencia del nuevo establecimiento de la diabetes mellitus (NODM) y la preservación de la función del riñón. Además de ensalzar estas ventajas destacadas de seguridad, la amplia ventana terapéutica se ha confirmado. Esta ventana permitirá a los médicos maximizar su eficacia y seguridad, ofreciendo importantes beneficios clínicos en comparación con otros inhibidores de la calcineurina".
Resultados de eficacia:
El objetivo primario de eficacia del ensayo se basaba en demostrar la no inferioridad del rechazo agudo de la biopsia (BPAR) en pacientes con transplante de riñón de novo que recibieron voclosporin frente a tacrolimus a los seis meses. El objetivo se consiguió, y se estableció la no inferioridad para cada uno de los tres grupos de tratamiento con voclosporin.
Resultados de seguridad:
El perfil de seguridad de voclosporin en comparación con el de tacrolimus se evaluó a través de varios ensayos, incluyendo NODM, función renal, hipertensión, hiperlipidemia, reacciones adversas y reacciones adversas graves y valores de laboratorio. De acuerdo con los resultados de estas evaluaciones, no se manifestaron riesgos específicos para la seguridad y se descubrieron las siguientes ventajas principales.
-- Se consiguió una incidencia estadísticamente inferior de NODM a los seis meses después de los transplantes en el grupo de voclosporin de baja dosificación frente al grupo de tratamiento basado en tacrolimus (1,6% frente a 16,4% respectivamente). A pesar de no ser diferentes desde un punto de vista estadístico, la incidencia de NODM fue inferior en el grupo de dosificación media de voclosporin en comparación con el grupo de tratamiento basado en tacrolimus (5,7% frente a 16,4%, respectivamente). "La reducción a la mitad de la dosis de voclosporin disminuyó el riesgo de desarrollo de NODM en un 65% en comparación con tacrolimus en los pacientes con transplante renal de novo a los seis meses", declaró el doctor Richard Lewanczuk, profesor de la división de Endocrinología de la Universidad de Alberta. "El riesgo reducido de desarrollar NODM cuenta con implicaciones altamente favorables desde una perspectiva clínica".
-- Basándose en las evaluaciones múltiples de la función renal, no se consiguieron diferencias estadísticamente importantes entre los grupos de dosis baja y media de voclosporin y el grupo de tacrolimus a los seis meses. En pacientes que recibieron un riñón de un donante vivo, se experimentó una mejora de un 7,3% en la función renal (iotalamato GFR) en el grupo de tratamiento basado en la dosis media de voclosporin frente a tacrolimus. El doctor Herwig Ulf Meier-Kriesche, profesor de Medicina y director clínico de Transplantes Renales del Departamento de medicina de la Universidad de Florida, añadió: "Cuando se comparan con los resultados de otros inhibidores de la calcineurina, como tacrolimus o ciclosporina, se trata de resultados muy esperanzadores".
Los resultados finales de Fase 2b se presentarán en la próxima edición del American Transplant Congress.
Diseño del ensayo de transplante renal en Fase 2b en Norteamérica
Se han contratado cuarenta y dos centros de Norteamérica para llevar a cabo el ensayo, incluyendo treinta y ocho centros en EE.UU. y cuatro centros en Canadá. El principal objetivo del ensayo se definió como la no inferioridad de la biopsia en episodios de rechazo agudo (BPAR) en pacientes que recibieron voclosporin a los seis meses en comparación con el control de tacrolimus, que en la actualidad es el principal fármaco de transplante de Norteamérica para su clase. Además, la función renal y otros parámetros de laboratorio se controlaron durante el ensayo. El uso de otros dos inhibidores de la calcineurina, ciclosporina y tacrolimus suele asociarse a importantes preocupaciones de seguridad.
Para el ensayo se reclutaron un total de 334 pacientes con transplante de riñón de novo (nuevos transplantes). Los pacientes se integraron en uno de los cuatro grupos de tratamiento separados; tres grupos de dosificación diferente de voclosporin (0,4 mg/kg, 0,6 mg/kg y 0,8 mg/kg dos veces al día) en comparación con el cuatro grupo, un brazo de control de tacrolimus (0,05 mg/kg dos veces al día). Los pacientes en los cuatro grupos de tratamiento ajustaron sus dosis para conseguir niveles de sangre pre-definidos diferentes a los de voclosporin o tacrolimus. Todos los pacientes recibieron dosis orales con el fármaco (voclosporin o tacrolimus) en un periodo de seis meses, junto a otras terapias estándares inmunosupresoras utilizadas tras el transplante.
Acerca de Isotechnika
Isotechnika Inc., con sede en Edmonton, es una compañía biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras diseñadas para ofrecer ventajas sobre otros tratamientos actualmente disponibles. Existe una necesidad médica importante sin cubrir en el tratamiento tanto de los transplantes de órganos sólidos como de enfermedades autoinmunes. Se estima que el potencial de mercado superará los 4.000 millones de dólares al año en lo que respecta a las ventas de inhibidores de la calcineurina, como voclosporin, para el año 2010.
Voclosporin es un inhibidor de la calcineurina de próxima generación para el que se ha completado recientemente un ensayo clínico de fase 2b llevado a cabo en Norteamérica para la prevención de posibles rechazos tras un transplante renal. La ampliación del ensayo de fase 2b y otro en la actualidad realiza ensayo combinado de fase 3 realizado conjuntamente en Europa y Canadá para el tratamiento de la soriasis moderada y grave. Nuestro socio Lux Biosciences está llevando a cabo actualmente tres ensayos diferentes de fases 2/3 fundamentales para la investigación de voclosporin (denbominado LX211 por Lux) para el tratamiento de la uveitis.
Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información acerca de Isotechnika en la página http://www.isotechnika.com.
Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres
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