COMUNICADO: Medivation y Astellas anuncian la publicación en The Lancet DE datos de eficacia positivos obtenidos en fase 1-2 del ens

Actualizado: jueves, 15 abril 2010 1:02

SAN FRANCISCO y TOKIO, Japon, April 15, 2010 /PRNewswire/ --

-- Un nuevo antagonista del receptor de andrógenos, de triple acción y administración oral, actualmente en fase 3 de desarrollo para el cáncer de de próstata avanzado

Medivation, Inc. (NASDAQ: MDVN) y Astellas Pharma Inc. han anunciado hoy la publicación de resultados positivos de su ensayo en fase 1-2 (notificado anteriormente), con un nuevo antagonista del receptor de andrógenos, de triple acción y administración oral, el MDV3100, en hombres con cáncer de próstata progresivo, metastásico y resistente a la castración, en la versión por Internet de The Lancet del 15 de abril. Según los resultados publicados, el MDV3100 mostró actividad antitumoral en pacientes con cáncer de próstata en estadio avanzado, evaluada de acuerdo con la reducción de los niveles de antígeno específico prostático (PSA), los resultados radiológicos y los recuentos de células tumorales circulantes (CTC). Se observaron efectos antitumorales en pacientes resistentes a los tratamientos antiandrogénicos de referencia, así como en pacientes cuya enfermedad había avanzado posteriormente a la quimioterapia. El MDV3100 se encuentra actualmente en investigación de fase 3 para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.

"El MDV3100, con su mecanismo de acción exclusivo, podría ofrecer una importante nueva opción de tratamiento para los hombres con cáncer de próstata resistente a los antiandrógenos disponibles actualmente", afirmó el Dr. Howard Scher, autor principal del artículo publicado en The Lancet y director del Servicio de Oncología Genitourinaria del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de Nueva York. "Resulta especialmente alentador el hecho de que la actividad antitumoral se haya observado en todos los resultados obtenidos con los pacientes que habían fracasado con la quimioterapia, ya que sus periodos de supervivencia media son de un año o menos, y sus opciones de tratamiento son limitadas".

Diseño y resultados del ensayo en fase 1-2

Todos los pacientes inscritos en el ensayo clínico abierto con aumento escalonado de la dosis, en fase 2 en EE.UU., sufrían cáncer progresivo en el momento de la inscripción y habían recibido múltiples tratamientos previos. Un 77% de ellos había fracasado con al menos dos líneas de tratamiento hormonal previo y un 54% había fracasado con uno o varios regímenes de quimioterapia. En el ensayo se evaluaron dosis del MDV3100 de entre 30 y 600 mg/día en un total de 140 hombres. Se permitió a los pacientes continuar con el tratamiento durante tanto tiempo como fueran capaces de tolerar el fármaco y su enfermedad no progresara. Los criterios de valoración de eficacia consistieron en el recuento de las CTC, los niveles plasmáticos de PSA, las metástasis en los tejidos blandos y en el hueso, y la duración del tratamiento.

Los resultados mostraron que el MDV3100 se asoció con actividad antitumoral en una variedad de criterios de valoración en los pacientes que habían desarrollado resistencia a la bicalutamida (Casodex(R))[1] u otros tratamientos antiandrogénicos habituales, incluidos los pacientes en los que había fracasado previamente la quimioterapia (n=75) y los que no habían recibido quimioterapia anteriormente (n=65). Se demostró la actividad antitumoral mediante:

-- Reducciones significativas de los niveles de PSA, con disminuciones de 50% o más del PSA sérico en un 56% de los pacientes.

-- Las respuestas del PSA duraron una media de 41 semanas en los pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia, 32 semanas en todos los pacientes y 21 semanas en los pacientes que sí habían recibido quimioterapia.

-- Mejoría o estabilización de los tumores que se habían extendido a los tejidos blandos o al hueso. El tratamiento con el MDV3100 se asoció con regresiones tumorales (22% de todos los pacientes - con y sin quimioterapia previa-) y con una estabilización de la enfermedad en los tejidos blandos (49% de todos los pacientes) y en los huesos (56% de todos los pacientes).

-- No se alcanzó una mediana del tiempo hasta la progresión radiológica en los pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia; dicha mediana fue de 47 semanas en todos los pacientes en conjunto y de 29 semanas en los pacientes sometidos anteriormente a quimioterapia.

-- Conversión de cifras de CTC desfavorables a favorables en un 49% de los pacientes (un 75% de los pacientes sin quimioterapia previa y un 37% de los grupos con quimioterapia previa). De los pacientes que iniciaron el tratamiento con recuentos favorables, el 91% mantuvo dichos recuentos favorables a lo largo del tratamiento.

El MDV3100 se toleró bien en general durante el ensayo en dosis de hasta 240 mg/día inclusive. La fatiga fue el acontecimiento adverso descrito con mayor frecuencia.

"Partiendo de la relación favorable entre el riesgo y el beneficio que se observó con el MDV3100 en el ensayo en fase 1-2, comenzamos el ensayo aleatorizado y controlado por placebo AFFIRM en fase 3, en hombres con cáncer de próstata avanzado después de un tratamiento con quimioterapia" apunta la Dra. Lynn Seely, Directora Médica de Medivation. "También tenemos previsto evaluar el MDV3100 en estadios anteriores del cáncer de próstata, puesto que estos pacientes también tienen necesidad de nuevas opciones de tratamiento".

Ensayo en fase 3 en curso con MDV3100

Medivation y Astellas están inscribiendo pacientes en un ensayo clínico en fase 3 con el MDV3100 para hombres con cáncer progresivo posteriormente a un tratamiento con docetaxel. El ensayo, conocido como AFFIRM, es un estudio internacional aleatorizado, controlado por placebo y con doble enmascaramiento tiene como criterio de valoración principal la supervivencia general. Algunos de los criterios de valoración secundarios son la supervivencia sin progresión, la seguridad y la tolerabilidad. El estudio AFFIRM se está realizando en centros de Argentina, Austria, Australia, Bélgica, Canadá, Chile, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, Sudáfrica, España, Reino Unido y EE.UU.

Sobre la colaboración de Medivation y Astellas

En octubre de 2009, Medivation, Inc. suscribió un acuerdo internacional con Astellas Pharma para el desarrollo y la comercialización del MDV3100. Los dos laboratorios colaborarán en un programa de desarrollo integral que incluirá estudios adicionales para el desarrollo del MDV3100 para el cáncer de próstata tanto en estadios tempranos como avanzados. Astellas es una empresa reconocida como líder a nivel internacional en el campo de la urología, que centra sus recursos de investigación y desarrollo y de marketing en las áreas en que existen necesidades médicas insatisfechas. Astellas ha desarrollado tratamientos pioneros en el cáncer de próstata, la hiperplasia benigna de próstata y la vejiga hiperactiva. A través de su compromiso con la investigación, el apoyo y el conocimiento, el laboratorio continúa trabajando en la identificación de soluciones innovadoras para mejorar los resultados con los pacientes en el campo de la urología, con especial atención a la ampliación de sus conocimientos y desarrollo de productos en oncología.

Sobre MDV3100

(CONTINUA)