El test de biopsia líquida para células tumorales circulantes lleva a cabo su primera entrada en el mercado de diagnosis de Estados Unidos
BOLONIA, Italia y FILADELFIA, 3 de abril de 2017 /PRNewswire/ -- Menarini-Silicon Biosystems, Inc. anunció hoy que ha completado el acuerdo para la compra de todos los activos y negocios destacados relacionados con el sistema de células tumorales circulantes CELLSEARCH() de Janssen Diagnostics, LLC. Con ello ha conseguido la primera entrada de Menarini-Silicon Biosystems en el mercado de diagnosis de Estados Unidos, y la adquisición incluye el test de células tumorales circulantes CELLSEARCH() -- primer y único test de sangre validado clínicamente con permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos para la detección y enumeración de las células tumorales circulantes (CTCs) que ayuda a tratar a los pacientes con cáncer de mama, próstata y colorrectal con metástasis. El test ha recibido además la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de China para su uso en el control de los pacientes con cáncer de mama con metástasis.
Según el acuerdo, Menarini-Silicon Biosystems asumirá las operaciones del laboratorio certificado CLIA del vendedor en Huntingdon Valley, Pa. A. Menarini Diagnostics, una compañía de Menarini Group, realizará las operaciones de los negocios en Europa, al tiempo que Menarini Silicon Biosystems Inc. liderará los negocios en Estados Unidos y el resto del mundo. No todas las operaciones se van a transferir de forma simultánea, el cierre presente está relacionado con Estados Unidos y Europa, mientras que el cierre del resto del mundo se producirá en una fase posterior. No se han desvelado los detalles financieros de la operación.
Trabajando junto a los investigadores clínicos y compañías farmacéuticas, la adquisición forma parte del objetivo estratégico para desarrollar diagnosis de acompañamiento que permite a los pacientes seleccionados responder mejor a los tratamientos de fármacos destinados, acelerando la validación de las terapias personalizadas.
La gama de productos CELLSEARCH(), que incluye CELLTRACKS() AUTOPREP SYSTEM, CELLSEARCH() Analyzer II y CELLSEARCH() CTC Kit, se unirá a la creciente gama de diagnosis avanzada de Menarini-Silicon Biosys tems liderada por su destacado sistema DEPArray(TM) NxT (solo para uso investigacional). El sistema de aislamiento y clasificación celular digital DEPArray NxT, comple mentado por medio de los kits Ampli1, permite el aislamiento de las células poco habituales y análisis genético, y se usa a nivel mundial en la investigación clínica para conseguir la caracterización molecular con una precisión de célula única.
"La integración de CELLSEARCH() y DEPArray proporciona una solución de flujo de trabajo completa para la enumeración, aislamiento y caracterización molecular de las CTCs", destacó Giuseppe Giorgini, consejero delegado de Menarini-Silicon Biosystems. "Esto proporcionará a los investigadores y oncólogos acceso a una precisión sin precedentes en la caracterización molecular de las CTCs frente a las pruebas de sangre sencillas que ayudarán a impulsar su uso clínico y correlación con la eficacia de las terapias específicas".
Biopsia líquida de CTCsLas CTCs son células de cáncer que se liberan y diseminan en el flujo de sangre y sistema linfático en los tipos de cáncer avanzados. Una biopsia líquida es un test que detecta estas células que proporcionan una alternativa mínimamente invasiva frente a una biopsia de tumor sólido -- sobre todo cuando el tejido sospechoso de cáncer no es accesible. Proporcionando una información valiosa para tomar una decisión clínica, el test CELL SEARCH() CTC es un test de sangre realizado en un laboratorio de referencia que utiliza el sistema de célula tumoral circulante CELL SEARCH(). Las pruebas CELLSEARCH() CTC se pueden usar por medio de una terapia dada para controlar el estado del paciente al mostrar que su prognosis es favorable.
Hasta la fecha, los datos clínicos de 28 ensayos prospectivos independientes implican a más de 4.700 pacientes que han validado el rendimiento clínico y valorado las pruebas CELLSEARCH() CTC para predecir la progresión de la supervivencia libre y supervivencia general antes y después de comenzar la terapia. Los datos de CELLSEARCH() se han publicado en más de 100 publicaciones revisadas por iguales.
Acerca del sistema DEPArrayReconocida por los principales centros de excelencia por el despliegue de células poco comunes con un 100% de pureza, DEPArray es la única plataforma de clasificación de células digitales basadas en la imagen y aislamiento que permite a los investigadores y médicos llevar a cabo análisis moleculares en células vivas o fijas con precisión de una célula única. La tecnología representa el banco de pruebas más destacado para aislar CTCs únicas de la sangre enriquecida, contando con el apoyo de los datos publicados en 24 publicaciones similar y mencionadas en más de 30 artículos revisados.
La integración del enriquecimiento CELLSEARCH() y clasificación DEPArray se ha demostrado suministra un 100% de células puras para conseguir un análisis de secuenciación de próxima generación muy preciso y reproducible de tipo downstream. La tecnología DEPArray cuenta con otras aplicaciones que incluyen la recuperación y caracterización molecular de las poblaciones de células puras frente a los especímenes disgregados de parafina integrados y fijados en formalina (FFPE), tejidos novedosos y muestras de aspiración con aguja fina.
Acerca de Menarini-Silicon Biosystems y A. Menarini Diagnostics Menarini-Silicon Biosystems, Inc. desarrolla tecnologías y productos que comprenden la complejidad biológica de la enfermedad por medio del estudio de células sencillas. Avanzando en el análisis de una célula única desde el banco hasta la cabecera, la compañía se centra en la cumplimentación de la visión de la medicina de precisión -- prevención de la enfermedad y tratamiento que considera la variabilidad genética de cada una de las personas. La compañía es una filial de propiedad completa de The Menarini Group y cuenta con una sede central en Europa sita en Bolonia, Italia, y su sede en Estados Unidos está en San Diego. Menarini Group, con una herencia que abarca 130 años y más de 160.000 empleados repartidos en más de 100 países, es una compañía multinacional farmacéutica, biotecnológica y de diagnosis con sede en Florencia, Italia.
A. Menarini Diagnostics se fundó en el año 1976 como filial de propiedad completa de The Menarini Group, centrada en el mercado europeo de la diagnosis in vitro, donde funciona con una red de filiales de propiedad completa. Se trata de la mayor compañía de Italia en el mercado IVD, disponiendo de unos 800 empleados. Menarini Diagnostics siempre ha funcionado en diferentes sectores del mercado IVD, y con los años ha adquirido competencias destacadas, sobre todo en el mercado de la patología celular y oncología. En la actualidad es uno de los principales desarrolladores europeos en el campo de la "biopsia sólida" gracias a sus sistemas de inmunohistoquímica e histología, y ahora ha entrado en el campo de la "biopsia líquida" con las innovadoras tecnologías CELLSEARCH y DEPArray.
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CONTACTO: CONTACTO: Charles Versaggi, Ph.D., Versaggi Biocommunications,cv@versaggibio.com, 415 806-6039
